政策推動之下，體外診斷行業迎來大變化。?

框架形成，推進新政策

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近日，國家醫保局回復了全國人大代表的提案，從內容中可以看到，體外診斷行業將繼續迎來變革。

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回復中指出，國家醫保局將加大改革力度，重點推進按病種、按疾病診斷相關分組（DRG）等支付方式。

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目前，全國各地普遍制定與不同醫療服務形式相適應的醫保支付方式改革政策，不斷完善與公立醫院改革等醫改措施相配套的管理措施，總額預算管理下的多元復合式付費框架基本形成，部分地區正在積極探索DRG付費工作。

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其中，95.6%的統籌地區開展醫保付費總額控制，11.5%的統籌地區探索了總額控制點數法，79.9%的統籌地區針對診療方案和出入院標準比較明確、診療技術比較成熟的疾病重點推行按病種付費。

25個統籌地區在部分醫療機構對部分醫療服務實施DRG付費。

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這其中提到的DGR意思是診斷相關分組，是一種病人分類方案，專門用于醫療保險預付款制度的分類編碼標準。

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通常情況下，涉及DRG的體系、設計和管理時，不加“s”，涉及到DRG具體分組時，會加上代表復數的“s”。

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DRG是醫療保險機構就病種的付費標準與醫院達成協議，醫院在收治參加醫保的病人時，醫保機構就該病種的預付費標準向醫院支付費用，超出部分由醫院承擔的一種付費制度。

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這意味著，在醫保支付方式改革中，DRG價格標準成為了醫保向醫院預付費用的依據。這種付費方式兼顧了病人、醫院、醫保等多方的利益。

行業壁壘突出，驅動國內企業

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與DRG關系最為密切的領域便是診斷行業。

那么有哪些因素制約或推動診斷行業的整體發展？未來將出現哪些變化？

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日前，由藥明奧測與Mayo Clinic Laboratories聯合主辦的“2019新診斷國際高峰論壇”在中國上海舉行。在論壇中，行業內的知名臨床、病理及檢驗專家與產業從業者圍繞臨床診療的前沿技術、發展趨勢發表了諸多觀點。

藥明奧測首席執行官劉釜均博士表示：目前中國，正在全面步入精準醫療的時代，《2030年健康白皮書》向我們展示了大健康產業的未來。從醫聯體到醫共體，從分級診療到DRGs，醫療產業面臨前所未有的挑戰，同時也帶給了發展機遇。

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“藥明奧測一直聚焦臨床診斷，打造特檢服務和醫療創新雙賦能平臺，配合國家政策創造性地推出疾病診斷賦能包，落地各級醫療機構，推進DRGs在全國的醫療推廣。”劉釜均博士說到。

業內專家指出，診斷這個行業是一個過去10年都高速增長的行業，過去10年的增速在20%以上，目前市場規模約在700億左右，細分領域呈現高增長的態勢，包括POCT、分子病理、質譜、免疫組化等等。

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從行業技術角度，目前技術壁壘是較高的，例如以進口品牌的占比有來看，二代測序進口品牌的比例還是在80-90%的區間，技術壁壘較高。

同時，分子病理、化學發光、以及POCT都屬于成長性比較高，也是技術壁壘也比較高的細分子領域。

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另外一個重要的維度，是體外診斷的公司和市場流通的產品。行業中，國產和進口的比重是重要指標。

目前，國產和進口是1:1的比例，但進口的公司基本上是5-10億美金的收入量級，國產的大概1-2億美金的量級。

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據數據顯示，在2012-2017年的頭部的診斷公司，占據主導的大多是羅氏、雅培、西門子等公司，但過去10年國內涌現了一批由技術驅動的新公司，切分了市場，起到了重要的角色。

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而中國市場的特點是在高速增長的大行業背景下，涌現出很多具有高技術壁壘的細分領域的龍頭，這些龍頭的涌現是在推動整個產業不斷向前發展。

從全球市場的角度看，巨頭整合收購仍是主要特征，如雅培收購了美愛利爾，西門子推出一些新的業務等，但整體上沒有大的變化。

四大因素，影響體外診斷行業

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未來體外診斷還會不會繼續高速增長？據IMS的數據的預測，在未來。藥品的增長大概維持在7-8%的水平。IVD在經過20年的增長后，核心的企業的增速是25%左右。

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由此可見，藥品的增速是是有所放緩的，那診斷行業未來會不會出現未來增長失速，藥品當中的4+7未來會不會蔓延到體外診斷行業，行業專家指出，這與其中四個因素密切相關。

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一個在醫院端、一個在醫保端，另外兩個在需求端。

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首先，價格的調整是關鍵的因素，2019年6月，北京市的醫保價格進行了調整，調整后，大的檢驗項目仍保持原來的形態，但病理、穿刺等項目上升了60-80%，由此推測，在未來局部收費項目應該是保持穩定的狀態，甚至有一些還會上升。

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關于4+7，專家指出，從醫保局的收入和投入產出比、投入收效比的角度來看，高端的會有一定技術壁壘，高速增長的子領域影響不會很大。

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在需求端，靶向藥物是過去三四十年都是快速增長的，統計數據顯示，伴隨診斷的靶向藥物，它的平均中位數的ORR（指腫瘤縮小達到一定量并且保持一定時間的病人的比例）是在55%左右，沒有伴隨診斷的靶向藥物ORR是20%左右，整體醫療對伴隨診斷有一個需求，同時也催生了一批有明確療效指針的檢測項目的出現。

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同時，需要關注的是消費醫療的崛起，目前已經在購買這些消費基因，或者潛在的用戶，高收入、高知識水平的群體對于自身的好奇、探索是在不斷深化的。由此可以推測，體外診斷行業在未來會繼續高速發展。