云南省藥品監督管理局關于印發《云南省醫療器械使用質量監督管理細則（試行）》的通知

? 2019年12月9日 發布

各州、市市場監督管理局，省局稽查局，省醫療器械檢驗研究院，省食品藥品審核查驗中心，省藥品評價中心：

第一章? 總? 則

第一條? 為加強云南省醫療器械使用質量監督管理，規范醫療器械使用質量監管行為，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）和《醫療器械使用質量監督管理辦法》（原國家食品藥品監管總局令第18號），制定本細則。

第二條? 醫療器械使用質量監管要深入貫徹落實“四個最嚴”的要求及黨中央國務院關于藥品監管的決策部署，全面落實醫療器械使用單位質量管理主體責任，強化醫療器械使用質量監管。

第三條? 本細則適用于云南省州（市）、縣（區）市場監督管理局對本行政區域的醫療器械使用質量監督檢查工作。

第二章? 職責分工

第四條? 省藥品監督管理局負責指導和監督全省醫療器械使用質量監管工作。出臺與監督檢查有關的指南性文件，指導州（市）、縣（區）市場監督管理局開展監督檢查工作，并監督監管責任的落實。

第五條? 省局稽查局負責各州（市）市場監督管理局開展醫療器械使用質量案件處罰相關業務的指導工作。

第六條? 省醫療器械檢驗研究院承擔全省醫療器械使用產品質量檢驗，負責開展醫療器械使用產品質量風險分析。

第七條? 省食品藥品審核查驗中心負責各州（市）市場監督管理局開展醫療器械使用單位現場監督檢查相關業務的指導工作。

第八條? 省藥品評價中心負責組織開展醫療器械使用環節不良事件的監測及評價相關技術工作。

第九條? 州（市）、縣（區）市場監督管理局應當按監管事權劃分，對本行政區域的醫療器械使用單位進行醫療器械法律、法規和規章的宣傳和培訓，提高醫療器械使用單位質量責任意識。督促醫療器械使用單位按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》要求，采取有效的質量控制措施，保障使用過程中的質量安全，防止發生重大醫療器械使用質量事故。負責行政區域醫療器械使用質量的監督檢查和違法違規行為的查處工作。建立醫療器械使用單位監管紙質或信息化電子檔案，包括監督檢查、質量抽檢、不良事件監測與評價、產品召回、案件查辦情況和投訴舉報等信息。鼓勵利用電子信息科技手段，推進陽光監管、智慧監管和誠信監管等現代管理模式，提高監管效能。

第十條? 州（市）市場監督管理局應遵循醫療器械使用質量管理風險和“雙隨機、一公開”監管原則，綜合價格收費、特種設備、計量器具監督檢查等本單位職能職責，編制和實施行政區域醫療器械使用單位年度監督檢查計劃。并將監督檢查計劃和執行情況分別在每年4月1日前、12月1日前報送省藥品監督管理局醫療器械監督管理處。監督檢查的頻次和覆蓋率，可參照《醫療器械使用單位質量監督檢查頻次和覆蓋率》（附件1）進行確定，并增加隨機抽查的比例。

第三章? 監督檢查

第十一條? 州（市）、縣（區）市場監督管理局應按照年度監督檢查計劃，組織檢查組對醫療器械使用單位進行監督檢查，檢查組應由2名以上（含2名）執法檢查人員組成，隨機抽查的應當隨機抽取執法檢查人員。必要時也可選派相關領域專家或申請省藥品監督管理局派出檢查員參加現場檢查。

第十二條? 檢查組應當在實施監督檢查前，根據使用醫療器械質量風險、檢查任務，結合行政區域實際情況及現場具體情況，參照國家藥品監督管理局《醫療器械經營和使用環節監管工作指導手冊（試行）》、省藥品監督管理局制定的《醫療器械使用質量監管現場檢查指南》（附件2），有針對性地選擇檢查項目、確定檢查內容，制定檢查方案，明確檢查時間、檢查步驟和人員分工等。

第十三條? 檢查組到達使用單位后，應當向被檢查單位出示執法證明。告知被檢查單位的權利和義務，本次檢查的目的、依據、流程及紀律。做出醫療器械使用質量監督檢查廉政承諾。

第十四條? 檢查組應當按照檢查方案實施現場檢查，對于檢查的內容，尤其是發現的問題應及時與被檢查單位在場人員進行確認，對有關情況進行證據留存固定（如資料復印、照相、攝像及現場查封等）或進行產品抽樣。產品抽樣應當按照醫療器械質量監督抽查檢驗有關規定執行。

第十五條? 檢查過程中，檢查人員可適時匯總交流檢查情況，核對檢查中發現的問題，討論確定檢查意見。

第十六條? 現場檢查結束時，檢查組應與被檢查單位進行溝通，通報檢查情況及檢查組建議。對于檢查中發現的問題有異議的，使用單位可以陳述和申辯，并當場進行核實。遇到特殊情況時，應及時向檢查派出單位匯報。如發現使用的醫療器械對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，檢查人員應當立即向檢查派出單位報告，并通報使用單位采取相關措施暫停使用，檢查派出單位應當及時采取緊急控制措施。發現涉嫌違法違規的行為，需要立案查處的，按規定依法進行查處；涉嫌犯罪的，移送公安機關。

第十七條? 檢查組應當填寫《醫療器械使用質量監管現場檢查記錄表》（附件3），檢查記錄應全面、真實、客觀地反映現場檢查情況。檢查表應一式兩份，經檢查組和被檢查單位負責人簽字確認后各留存一份。被檢查單位人員拒絕簽字或由于被檢查單位原因而無法實施檢查的，應由2名以上（含2名）檢查人員注明情況并簽字確認。

第十八條? 檢查組應在完成檢查后3個工作日內將《醫療器械使用質量監管現場檢查記錄表》交檢查派出單位。檢查派出單位應當在5個工作日內，審核監督檢查材料，綜合評定檢查情況，做出最終檢查結論，并書面告知被檢查單位本次監督檢查的意見，明確整改要求及整改時限。

第十九條? 被檢查單位應當根據監督檢查提出的問題，在整改時限內完成整改，并采取相應的糾正、預防措施，防止醫療器械使用質量風險再次發生。如有特殊情況不能按時限完成整改的，應向檢查派出單位提出書面延期申請。

第二十條? 檢查派出單位應當督促使用單位進行整改，并對整改情況進行跟蹤檢查，其中需要到現場復核的，應按要求安排復查工作。檢查派出單位在監督檢查完成后20個工作日內，將監督檢查結果進行公示，接受社會監督。依法依規不適合公開的情形除外。

第四章? 監管措施

第二十一條? 州（市）、縣（區）市場監督管理局對于監管中發現的共性問題、突出問題或質量管理薄弱環節，要結合本行政區域的監管實際，制定加強監管的措施并組織實施。

第二十二條? 州（市）、縣（區）市場監督管理局根據監督檢查情況，依法采取約談、責令改正、警告、暫停使用等風險控制措施，涉及違法違規行為的應當依法查處，并向社會公開。

第二十三條? 暫停使用的醫療器械，使用單位有充分證據證明不會對人體造成傷害或者危害人體健康的，且影響其使用的質量風險因素已消除，經州（市）、縣（區）市場監督管理局確認，可解除暫停使用控制措施。第二十四條? 涉及醫療器械使用安全突發事件的，縣（區）、州（市）市場監督管理局應當逐級報送，緊急情況可同時越級報告。重大醫療器械使用質量安全突發事件，省藥品監督管理局經風險評估和綜合評定后向國家藥品監督管理局和省人民政府報告。

第六章? 附? 則

第二十五條? 本細則中所稱醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，包括取得醫療機構執業許可證的醫療機構，取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得醫療機構執業許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。

第二十六條? 縣級以上市場監督管理部門對實施醫療器械使用質量監督檢查的方法主要包括：常規檢查、飛行檢查、交叉檢查、有因檢查、延伸檢查、跟蹤檢查、專項檢查、質量抽檢等。常規檢查：對使用單位執行《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》等醫療器械法規及規章等合規性的檢查。飛行檢查：開展不預先告知的檢查。交叉檢查：組織不同地區監管部門對醫療器械使用單位進行相互檢查。有因檢查：針對問題而開展的檢查，包括投訴舉報、使用的醫療器械質量監督抽檢不合格、嚴重不良事件、存在嚴重不守信記錄問題等。延伸檢查：對醫療器械使用單位使用的醫療器械相關生產經營企業、維修服務機構等進行檢查。跟蹤檢查：對醫療器械使用單位整改落實情況開展的整改資料或現場復核。專項檢查：針對特定風險、產品或問題集中開展的重點檢查。質量抽檢：依法定程序在醫療器械使用單位抽取、確認樣品，并指定具有資質的醫療器械檢驗機構進行標準符合性檢驗，根據抽驗結果進行公告和監督管理。

第二十七條? 用于臨床試驗用醫療器械的質量管理，按照醫療器械臨床試驗等有關規定執行。

第二十八條? 對使用單位的醫療器械使用行為的監督管理，由衛生健康部門負責。

第二十九條? 本細則由省藥品監督管理局負責解釋，自發布之日起執行。