綜合英國(guó)路透社和美國(guó)彭博社8日消息，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）當(dāng)?shù)貢r(shí)間7日表示，撤銷(xiāo)約60家中國(guó)制造商在美國(guó)銷(xiāo)售N95口罩的許可，理由是這些制造商生產(chǎn)的口罩無(wú)法針對(duì)新冠病毒提供足夠的防護(hù)。

路透社援引FDA說(shuō)法稱(chēng)，經(jīng)測(cè)試發(fā)現(xiàn)，一些口罩的顆粒過(guò)濾效率沒(méi)有達(dá)到最低的95%的標(biāo)準(zhǔn)。報(bào)道稱(chēng)，美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心(CDC)將N95口罩列為重要的防護(hù)用品，這種口罩的設(shè)計(jì)目的是過(guò)濾空氣中至少95%的顆粒。

據(jù)彭博社的說(shuō)法，F(xiàn)DA撤銷(xiāo)了大約60家中國(guó)制造商向美國(guó)出口口罩的許可，留下14家公司獲得授權(quán)。FDA表示，它還在加強(qiáng)對(duì)從中國(guó)進(jìn)口的口罩的檢控，并將對(duì)這些口罩進(jìn)行隨機(jī)檢測(cè)。

路透社稱(chēng)，F(xiàn)DA上月授權(quán)使用那些在中國(guó)制造的、經(jīng)過(guò)認(rèn)可的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室測(cè)試的口罩，即使這些口罩沒(méi)有經(jīng)過(guò)美國(guó)有關(guān)部門(mén)的測(cè)試。

FDA（資料圖）

昨夜美國(guó)傳來(lái)關(guān)于中國(guó)KN95口罩緊急授權(quán)政策重大改革的消息，總體來(lái)說(shuō)改革如下。

想申請(qǐng)呼吸器EUA的制造商，需滿足以下之一條件：

1.? It is manufactured by an entity that holds one or more NIOSH approvals for other models of FFRs produced in accordance with the applicable standards of authorization in other countries that can be verified by FDA; or

2. It has a regulatory authorization under a jurisdiction, including the Chinese National Medical Products Administration (NMPA) registration certification by an appropriate provincial or municipal regulatory authority, that can be authenticated and verified by FDA; or

3.? It was previously listed in Appendix A under the April 3, 2020 letter of authorization as an authorized respirator because it demonstrated acceptable performance to applicable standards as documented by test reports, has had particulate filtration efficiency assessed by NIOSH using a modified version of NIOSH’s Standard Test Procedure (STP) TEB-APR-STP-0059 within 45 calendar days of the date of issuance of this EUA, and has results of NIOSH testing that indicate a minimum and maximum filtration efficiency greater than or equal to 95 percent.

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是：要么獲得NMPA授權(quán)要么獲得NIOSH授權(quán)。

通過(guò)4月3號(hào)頒布的EUA政策獲得緊急授權(quán)的KN95制造商，也不是可以高枕無(wú)休了，除了上述第三條規(guī)定外，F(xiàn)DA給小編的官方郵件中也說(shuō)明，會(huì)進(jìn)行抽檢，不合規(guī)的制造商會(huì)被剔除在EUA名單。

這次EUA政策改變，針對(duì)的就是中國(guó)KN95口罩制造商，事出突然，必然有因。

在美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月6號(hào)，NPPTL對(duì)市場(chǎng)上的口罩產(chǎn)品進(jìn)行品質(zhì)評(píng)估，不評(píng)估還好，一評(píng)估就發(fā)現(xiàn)了很大簍子：

明晃晃的中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，赤裸裸的中國(guó)企業(yè)，在CDC官網(wǎng)上不打馬賽克的掛著。這兩件事鏈接在一起，大家已經(jīng)不難猜到為啥針對(duì)中國(guó)制造商的呼吸器EUA政策會(huì)有重大改革了吧？

目前EUA的申請(qǐng)進(jìn)度已經(jīng)很慢很慢了，對(duì)于醫(yī)用口罩，只要不是用在醫(yī)療高危地區(qū)，都可以豁免EUA直接在美國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售了（詳情請(qǐng)看往期鏈接：）。結(jié)合目前情景來(lái)看，再想申請(qǐng)KN95口罩的EUA，估計(jì)是難上加難了~建議有心在美國(guó)銷(xiāo)售的廠家，還是實(shí)打?qū)嵾M(jìn)行510k注冊(cè)比較穩(wěn)妥。

消息來(lái)源：

[1]//www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/certain-filtering-facepiece-respirators-china-may-not-provide-adequate-respiratory-protection-letter

[2]//www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/NonNIOSHresults.htm