醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。5月27日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布了《2019年度上海市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》。其中，III類醫(yī)療器械上報(bào)數(shù)據(jù)量最大！

按醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別分析，2019年上海市可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及的器械主要為III類產(chǎn)品，有4560份，占49.4%；其次為II類產(chǎn)品，有3554份，占38.5%；再次為I類產(chǎn)品，有645份，占6.99%；另有未填寫(xiě)管理類別的產(chǎn)品471份，占5.09%。

二、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)公布

據(jù)上海藥監(jiān)局消息，從按醫(yī)療器械產(chǎn)品分類分析，以新的《醫(yī)療器械分類目錄》確定的22類及體外診斷試劑來(lái)分析，2019年上海市收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及的產(chǎn)品列前十位的類別情況見(jiàn)下圖。排名前十位的產(chǎn)品報(bào)告數(shù)占總報(bào)告數(shù)量的76.6%。

根據(jù)新的《醫(yī)療器械分類目錄》，2019年收到涉及本市持有人產(chǎn)品的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，位列前十位的產(chǎn)品類別情況見(jiàn)表2。排名前十位的產(chǎn)品涉及的報(bào)告數(shù)占總報(bào)告數(shù)量的86.77%。

在52689份報(bào)告中，涉及由上海審批的二類產(chǎn)品的報(bào)告共18812份，占全部報(bào)告的35.70%,排名前十位的產(chǎn)品分類情況見(jiàn)表3。

按醫(yī)療器械使用場(chǎng)所分析2019年，上海市可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及的產(chǎn)品按使用場(chǎng)所來(lái)分析，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的有7115份，占報(bào)告總數(shù)的77%；在家庭中使用的有1758份，占報(bào)告總數(shù)的19%；其他場(chǎng)所有357份，占報(bào)告總數(shù)的4%。

三、這些情況判定為不良事件

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小貼士：

1、醫(yī)療器械上市許可持有人：是指醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人。

2、醫(yī)療器械不良事件：是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

3、嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：（1）危及生命（2）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷（3）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

4、群體醫(yī)療器械不良事件：是指同一醫(yī)療器械在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。

5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)按照“可疑即報(bào)”原則收集報(bào)告，即為可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

結(jié)語(yǔ)

雖然從上報(bào)量來(lái)看，較比去年有所下降，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生的不良事件高達(dá)7115次，醫(yī)療器械的安全性仍需要高度重視！