5月7日，國家醫(yī)保局要求地方上報2019年冠脈支架、冠脈球囊、人工晶體三類產(chǎn)品的使用情況。

這波操作像極了藥品4+7之前的準備工作，釋放的信號很明顯——耗材領域第一次全國性集采（下稱“國采”）已做好準備，隨時可能叩響“發(fā)令槍”。

其中，支架和球囊，這對心血管耗材領域的“兩兄弟”，剛下手術臺，又要在帶量采購的舞臺上碰面，這次它們的使命不是救治患者，而是擊穿底價。

作為國產(chǎn)替代完成度高、較為成熟的兩個高值耗材品種，一眾國內(nèi)外廠商正虎視眈眈、摩拳擦掌，面對誘人的全國市場，在耗材國采的談判桌上，藥品4+7的盛況或?qū)⒃俅紊涎荩瑒荼赜质且粓雎晞莺拼蟮囊粤繐Q價大戲。

想進耗材醫(yī)保目錄，帶量采購一下？

首先我們根據(jù)最新發(fā)布的政策，再次確認一下醫(yī)保局執(zhí)行耗材帶量采購的決心和路徑。

6月8日，國家醫(yī)保局發(fā)布重磅文件《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》（下稱“意見稿”）

• 這是國家層面上首次制定《基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》，其地位不亞于藥品領域的國家藥品目錄，并將和后者一樣引發(fā)醫(yī)療服務和醫(yī)保報銷的變化。

該份目錄明確了納入標準和調(diào)出調(diào)入規(guī)則，以及醫(yī)保談判和醫(yī)保支付標準，簡單直接，而且全國統(tǒng)一。

在耗材國采之前，率先推出醫(yī)保目錄管理辦法，醫(yī)保局給出的“定心丸”很到位——只要降價誠意足夠，集采一定會與帶量、并且與醫(yī)保支付直接聯(lián)系起來。

誰可以進耗材目錄？?

意見稿規(guī)定了5類情況：

• 以疾病診斷、治療為目的；

• 符合在藥品監(jiān)督管理部門注冊或備案的適用范圍；

• 符合《基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》限定的支付范圍；

• 由定點醫(yī)療機構具有相應資質(zhì)的醫(yī)務人員開具（急救、搶救可以適當放寬至非定點醫(yī)療機構）；

• 國家規(guī)定的其他條件。

范圍很寬泛，通俗地說，只要是拿證、有用、不太貴的耗材品種，都有機會入場。

醫(yī)保怎么付款？

參照藥品甲乙分類的國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》，在意見稿中，將耗材分為獨家和非獨家兩種。

對于非獨家產(chǎn)品，原則上通過帶量采購確定和調(diào)整支付標準。

• 根據(jù)國家、聯(lián)盟和本省帶量采購結果，省級醫(yī)保部門以類別相同、功能相近醫(yī)用耗材的最低中選價確定本省的醫(yī)保支付標準；

• 對于未納入帶量采購范圍的耗材，參考醫(yī)保目錄支付標準確定。

*醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標準的確定規(guī)則另行制定。

對于獨家產(chǎn)品，原則上通過談判確定首次醫(yī)保支付標準。

• 談判成功的，醫(yī)保部門按照談判協(xié)議確定的支付標準；

• 談判不成功的，不納入醫(yī)保支付范圍，已被納入目錄的予以調(diào)出。

*醫(yī)用耗材的談判規(guī)則另行制定。

在3+6人工晶體集采項目中，就采用了這種方式，分為競價和談判兩個環(huán)節(jié)，前者針對競爭性品種，后者則針對獨家品種。

回想2018年12月6日的那個上午，4+7給醫(yī)藥行業(yè)帶來的晴天霹靂，至今還讓不少行業(yè)人士心有余悸。

拿恩替卡韋的降幅感受一下，從7.62元/片的全國最低中標價，直接降到0.62元/片，更狠的是這個品種的全國擴圍集采中進一步降至0.18元/片。

如今，相同的事情恐怕要在耗材身上再次上演，當初最高96%、平均降幅52%的歷史不知是否還能重演，但可以確定的是，兩個待定集采品種支架、球囊的國內(nèi)外市場競爭早已硝煙四起，市場環(huán)境并不遜色于當初的4+7。

當心血管“兩兄弟”遇上帶量采購

藥物球囊和支架都是治療冠心病的一種介入手段，在臨床上相伴相生。

具體區(qū)別為：

• 球囊：外面涂有一層藥物，主要用途就是把送藥患處，擴張血管，然后再“抽身”離開；

• 支架：分為裸支架和藥物支架，前者就是單純的一個金屬支架，再狹窄率相對高一點；后者是在支架表面涂有藥物，永久的放在血管內(nèi)。

  
  

在臨床上，血管狹窄分為多種情況，具體是否需求安放支架？放幾個？很大程度上要依賴主治醫(yī)生的判斷，在信息不透明的年代里，支架泛濫在中國醫(yī)學界是非常可悲的現(xiàn)象。

2012年，一位業(yè)內(nèi)資深人士曾公開表示，中國心臟支架手術有一半不靠譜，暴利達9倍。

1984年，中國進行了第一例支架手術，此后多年，行業(yè)多由美敦力、雅培、Cordis等一眾國際心血管巨頭搶灘，獨占市場。

直到20年后，國外壟斷的局面才被打破。

2004年，微創(chuàng)的支架率先獲得國家藥監(jiān)局的審批，橫空出世；一年后，樂普支架相繼獲批，中國有了自己的支架品牌。

2019年，國產(chǎn)支架品牌在中國市場份額已達75%，在某種程度上來說，心臟支架，是很早擺脫“卡脖子”狀態(tài)的國產(chǎn)器械（但導管、導絲等配套醫(yī)療器械市場仍被國外品牌壟斷）。

數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)涉及到心血管支架業(yè)務的公司共有200余家。根據(jù)2017年歐洲心臟病學年會發(fā)布數(shù)據(jù)，樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療和吉威醫(yī)療，是當前中國市場份額排名前三的企業(yè)，市場占有量接近70%。

▲2017年國內(nèi)冠脈支架市場競爭格局

其他國內(nèi)市場參與者有大連垠藝、易生科技、美中雙和等廠商，市場份額較小，但產(chǎn)品也是久經(jīng)考驗。

在藥物球囊領域，國產(chǎn)發(fā)展略滯后于支架，2017年，大連垠藝的藥物球囊才獲得中國第一張注冊。2019年，第二個注冊證被上海申淇摘得。

今年或是國產(chǎn)藥物球囊里程碑式的一年：

• 4月20日，遠大制藥與德國Cardionovum共同開發(fā)的球囊獲得NMPA批準；

• 4月28日，微創(chuàng)旗下心脈醫(yī)療拿到了外周藥物球囊的國內(nèi)審批。

此外，樂普的藥物球囊也于2019年6月獲受理，預計今年上半年獲批。

國產(chǎn)藥物球囊的大佬時代這就要來了。

利潤的降低是行業(yè)競爭的透視鏡。眾多的入局者勢必導致行業(yè)快速升溫，加上監(jiān)管趨嚴，利潤下滑拐點隨之出現(xiàn)。

據(jù)Wind數(shù)據(jù)顯示，心血管支架龍頭企業(yè)微創(chuàng)醫(yī)療2013年以前公司產(chǎn)品銷售毛利率高達80%以上，而2014年公司銷售毛利率出現(xiàn)閃崩，至今公司銷售毛利率都無法再回到80%這個平臺。

▲微創(chuàng)醫(yī)療歷年銷售毛利率（%）

而帶量采購，是壓死高利潤的最后一根稻草。

2019年，國家開始對醫(yī)藥器械實施帶量采購的嚴格價格管控。政府與企業(yè)價格談判的視頻，迅速傳遍朋友圈，而支架也位列其中。

在地方帶量采購中，支架和球囊經(jīng)常被“點名”。

• 2019年7月31日，江蘇省醫(yī)保局第一輪集采對中外冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)進行了激烈的談判，樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療等企業(yè)中標產(chǎn)品價格降幅達50%以上，有消息報道，目前樂普低于10000元的支架中標價已降至3000元左右。

• 2019年9月30日，江蘇省第二輪集采結果出爐：血管介入球囊類降幅居三個集采品種之首，達74.37%，中選的8個廠家中包括兩家國產(chǎn)企業(yè)微創(chuàng)和垠藝。

▲江蘇省第二輪集采血管介入球囊結果

中標之后，迎來春天？

耗材集采的斷崖式降價對國產(chǎn)企業(yè)影響大嗎？相信最近多經(jīng)震蕩的A股上市公司樂普最有發(fā)言權。

5月22日，浙江發(fā)布支架、球囊、骨科髖關節(jié)三類耗材集采信息，心血管耗材龍頭企業(yè)樂普股價“聞風而動”，市值蒸發(fā)近百億，雖然浙江集采消息已于6月4日撤銷，但仍不能挽回樂普的損失。

事實上，通過目前已完成的部分省份集采結果來看，在規(guī)則設定上充分考量了中標產(chǎn)品的品牌和質(zhì)量的前提上，耗材集采其實利于國內(nèi)頭部高值耗材生產(chǎn)企業(yè)，對于傳統(tǒng)產(chǎn)品而言，比較容易實現(xiàn)“量價齊升”，二次增長。

為什么這么說？

舉個例子，某家器械企業(yè)的一種高值耗材出廠價是1000元/個，中間經(jīng)歷了層層經(jīng)銷商的加價、各種物流費用和其他費用，最終終端銷售價格達到了3000元/個。現(xiàn)在醫(yī)保局直接來和器械企業(yè)商量，二者直接對接，定下采購價格，比如定為1200元/個，對于終端價格而言是降價了60%，對于器械企業(yè)出廠價而言反而提高了20%，不就形成了“量價齊升”的情況？

在樂普近期的交流會上，樂普官方也表示，由于集采地區(qū)實現(xiàn)了自營等原因，出廠價確有提高。

另外，在支架、球囊領域，不排除一些醫(yī)院“進口產(chǎn)品就是好于國產(chǎn)”的既定思想，所以目前進口替代程度雖然已經(jīng)很高，但還是有上升空間。

未來在政策的調(diào)整下，可能會比較快的填補這個空間，說不定還可以完全實現(xiàn)國產(chǎn)化。

另一方面，終端降價后，給醫(yī)保留出了空間，有利于創(chuàng)新產(chǎn)品比如可降解支架的推廣，而且在意見稿中，也給了創(chuàng)新產(chǎn)品通過談判進醫(yī)保的機會，也可以實現(xiàn)比較快速的放量。

最后總結一下，高值耗材的集采，整體應該是相對中性的政策，只要可以中標，大概率是利多大于利空，騰出的費用空間還可以加速創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)展，起到調(diào)整產(chǎn)業(yè)結構的目的。

今天，耗材“國采”即將落地，其實是耗材集采歷經(jīng)10余年后獲得的突破，量價掛鉤是以國家醫(yī)保局信用背書給出的承諾，企業(yè)只管迎戰(zhàn)，無需質(zhì)疑。

時代洪流不可阻擋，但具體而言，帶量采購碰撞高值耗材，對國產(chǎn)替代是助攻還是羈絆？藥品的集采邏輯是否適用于高值耗材？答案留給時間，我們拭目以待。