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重磅！國家正式主導耗材帶量采購！

日期:2020-07-06

前言

近日，國家醫保局下發了關于委托開展《國家組織冠脈支架集中帶量采購方案（征求意見稿）》?征求意見的函。經核實，國家醫保局委托中國醫療器械行業協會、中國醫學裝備協會來征求會員單位《征求意見稿》的意見建議。這預示著高值耗材國家版集采即將開始。
一、梳理后，重點內容如下（注：內容為征求意見稿，或將有變動）
1、落實國務院高值耗材治理方案

方案指出，本次征求意見是為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》的精神，其中的重點之一是完善高值醫用耗材價格形成機制。此次國家醫保局將從冠脈支架入手，探索開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購。
2、各個省份帶量采購將常態化

本次方案指出，在探索高值醫用耗材集中帶量采購方式之下，將引領各個省份全面且規范開展高值耗材集中帶量采購。本次采購也將為地方開展醫用高值耗材采購提供示范，引導社會長期穩定預期，形成常態化的集中采購制度。
3、全國各省份將形成聯盟

本次方案指出，總體將按照國家組織、聯盟采購、平臺操作的思路，即國家擬定基本政策、范圍、要求，組織全國各省份形成聯盟，聯盟地區成立聯合采購辦公室。以公立醫療機構為主體，開展冠脈支架集中帶量采購，但已自行展開冠脈支架帶量采購或無符合條件的醫療機構的省份除外。
4、國家將擬定耗材具體技術指標
在采購產品入圍要求上，方案指出，本次集中帶量采購標的為冠脈支架產品，應經藥監部門批準獲得有效醫療器械注冊證材質。材質為鈷鉻合金和鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素或衍生物，藥物載體涂層性質為非聚四氟乙烯的冠狀支架。國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室負責擬定具體技術指標。
5、使用量超過1000個的機構應參加

在本次的帶量采購中，國家醫保局明確，2019年冠脈支架使用量超過1000個的公立醫療機構、軍隊醫療機構均應參加，其他公立醫療機構、軍隊醫療機構、醫保定點社會辦醫療機構按照所在省份安排自愿參加。已開展該類產品集中帶量采購且尚在合同期內的省份，可不參加。
6、按照2019年總量的80%來采購

在約定采購量比例上，參與聯盟采購的醫療機構根據2019年采購量申報總采購基數和各產品采購基數（不含不銹鋼支架）。按總采購基數的80%約定采購量，且保證每個中選產品采購量不低于申報采購基數的80%。
7、價格較低、降幅大、質量好的產品將中選

在競價規則方面，方案指出，將按照企業自主報價、充分競爭、多家中選的原則，根據產品競爭格局，避免壟斷，合理確定中選產品數量，由價格較低，降價幅度較大，符合質量要求的產品中選。參加企業應按照公平合理和誠實的原則。企業不得低于成本報價。
8、采購周期結束后，由于各省份自主決定是否延續
方案指出，在采購周期上，采購周期為2年。協議期滿后，由各省確定供應企業、約定采購量和采購期限。供求關系、技術水平、市場格局發生重大變化的，可通過競價、議價、談判、詢價等方式，產生中選企業、中選價和約定采購量。
9、醫保預付30%，醫療機構次月底必須結款
預付：醫保基金不低于年度約定采購金額30%的比例，專項預付醫療機構應在采購后次月底前及時結清貨款，推動醫保基金與企業直接結算。在采購周期內，不因集中采購品種高值醫用耗材費用下降而降低醫療機構總額控制指標，因中選產品價格下降節約的費用，在考核基礎上以一定方式激勵醫療機構。
10、中選產品在醫院診療中將優先使用，將重點標識
按照國家組織高值醫用耗材帶量采購指導意見的要求，確保中選產品質量，供應，使用和回款。強化對于中選產品的質量檢查，醫療機構要優先采購中選產品，確保完成約定采購量。在醫院信息系統中將重選產品標識為優先使用。在院內診療方案中將其納入優選選用范圍。
二、高值耗材即將降價

對于國家主導高值耗材帶量采購早已有預設。2019年6月，國家醫保局召集臨床專家召開會議，就醫用高值耗材帶量采購進行討論，集采或將從心血管介入器械（支架）切入。
國家醫保局曾在《國家醫療保障局對十三屆全國人大二次會議第1209號建議的答復》中表示，國家醫療保障局將選取重點品種實施“帶量采購”的試點工作，降低高值醫用耗材的價格，惠及百姓。?對于采購品種，國家醫保局在另一份答復中也表示，對于臨床價值高、市場價格較高的獨家產品或專利期產品，探索建立談判機制，促使其合理形成價格。目前根據趨勢，國家級帶量采購，支架類會先行。這耗材的談判的降幅都很大。?對于支架類耗材，根據南京日報消息，去年7月江蘇省首次耗材談判結果公布，其中雷帕霉素及其衍生物支架按單個品種談判，中選品種平均降幅51.01%，最高降幅66.07%。?另外骨科植入類耗材也降低較大，但目前還未看到國家級主導談判的消息。根據人民日報消息，去7月，安徽省對骨科植入（脊柱）類產品進行帶量采購。最終骨科脊柱類材料總體平均降價53.4%，單個組件最大降幅95%，國產品類平均降價55.9%，進口品類平均降價40.5%。

國家醫保去年發布的《國家醫療保障局對十三屆全國人大二次會議第6395號建議的答復》中表示，要將藥品降價的成功經驗推廣到耗材領域。上述同一份《答復》文件中，國家醫保局還表示，下一步國家衛生健康委將配合相關管理部門建立耗材一致性評價機構。
結語

一致性評價就相當于為耗材設立了“質量標準線”，對標準線以上的產品進行談判采購，即使唯低價是取，質量也能有最基本的保證。可以看到，在醫保控費的大背景下，取消耗材加成、兩票制、一票制和集中帶量采購等等已經襲來。

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