7月8日，河南省藥監(jiān)局最新發(fā)布了兩則關于醫(yī)療器械飛檢的通告，公布了2019年下半年醫(yī)療器械行業(yè)飛檢的整改情況。

通告顯示，2019年下半年，河南省藥監(jiān)局組織對19家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和41家醫(yī)療器械使用單位進行了飛行檢查。

在對19家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的檢查中，河南省重點檢查了企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任情況、產(chǎn)品質(zhì)量安全管理情況，對采購、驗收、貯存、銷售和產(chǎn)品可追溯性等重點環(huán)節(jié)進行了全面檢查。

通過檢查發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)存在醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度不健全、采購驗收管理不嚴格、文件記錄不規(guī)范等問題。對于其中不合格企業(yè)，藥監(jiān)局依法勒令其停產(chǎn)整改。

2019年下半年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查整改情況

此外，在對41家醫(yī)療器械使用單位的飛檢中，河南省針對高值醫(yī)用耗材、無菌和植入類、體外診斷試劑、注射用透明質(zhì)酸鈉、定制式義齒、彩色超生診斷儀、全氟丙烷氣體、嬰兒培養(yǎng)箱、呼吸機等重點產(chǎn)品，重點檢查使用單位落實醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全主體責任情況、醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全管理情況，對采購、驗收、貯存、使用、維護和不良事件監(jiān)測等重點環(huán)節(jié)進行了全面檢查。

值得注意的是，在這41家使用單位中不乏許多三級醫(yī)院。

經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，使用單位不同程度存在醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度不健全、執(zhí)行不到位，采購驗收管理不嚴格，文件記錄不規(guī)范等問題。河南省藥監(jiān)局同樣對不合格單位判處了整改的懲罰。

2019年下半年醫(yī)療器械使用單位檢查整改情況

事實上，早在此前不久的4月中旬，國家藥監(jiān)局就發(fā)布通知表示將開啟2020年新一輪的醫(yī)療器械大檢查。此后，各個省市的檢查也相繼落地。

01上海市

近日（7月6日），上海市楊浦區(qū)市場監(jiān)管總局最新發(fā)布了關于轄內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查的通告。

在2020年6月的檢查中，楊浦區(qū)共對58家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行了檢查。檢查結(jié)果顯示，共有3家企業(yè)去向不明，4家企業(yè)被罰限期整改。

7月7日，安徽省蚌埠市市場監(jiān)管局對醫(yī)療器械監(jiān)督檢查信息進行了公示。

在22家被檢查的企業(yè)中，有9家企業(yè)未通過檢查。

03、山東省

近日，山東省濰坊市市場監(jiān)管局組織開展了對全市市直和三級醫(yī)療機構(gòu)的專項檢查。

據(jù)媒體報道稱，本次檢查共對19家醫(yī)療機構(gòu)進行了查驗，檢查內(nèi)容涵蓋藥品安全性監(jiān)測、藥品使用質(zhì)量、醫(yī)療器械使用質(zhì)量、法制計量四個方面。還對醫(yī)療機構(gòu)藥劑科、檢驗科、產(chǎn)科接種室等相關醫(yī)技科室進行了重點檢查。

據(jù)濰坊市市場監(jiān)管局表示，針對檢查情況，能現(xiàn)場整改的，已要求相關單位立即整改，不能現(xiàn)場整改的，責令相關單位嚴格按照法律法規(guī)和規(guī)范要求，限期整改到位。

無獨有偶，就在7日，濰坊市市監(jiān)局還發(fā)布了要求開展無菌和植入性等醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知。

通知中顯示，截止目前全市已檢查無菌和植入類經(jīng)營企業(yè)、使用單位252家。隨時抽查10家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，發(fā)現(xiàn)問題33個；同時對全市18家市直和三級醫(yī)療機構(gòu)開展了專項檢查，共發(fā)現(xiàn)問題68個。????

截止到目前，具體檢查名單還尚未公布。

除了對于醫(yī)療器械的常規(guī)檢查外，6月初國家藥監(jiān)局在疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢視頻調(diào)度會議上明確要推進疫情相關醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作之后，各地對于強化對新型冠狀病毒檢測試劑、呼吸機、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、額溫槍等疫情防控醫(yī)療器械的抽查檢驗也不斷落地。

近日，大連市市場監(jiān)督管理總局就以高值醫(yī)用耗材、疫情防控相關醫(yī)療器械等產(chǎn)品為重點對象，組織開展了對疫情防控相關醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械及醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動等專項檢查。

據(jù)媒體報道稱，此次專項檢查，大連市共對全市3890家具有呼吸機經(jīng)營范圍的企業(yè)進行重點排查，主要檢查是否取得相應經(jīng)營資質(zhì)，購進渠道、進貨查驗和銷售記錄是否真實、準確和可追溯；

對4-5月份出口醫(yī)用口罩的39家經(jīng)營企業(yè)，重點檢查備案資質(zhì)是否齊全，產(chǎn)品是否取得注冊證和出廠檢驗報告，隨貨同行單是否齊全、規(guī)范；及時對遼寧省指定掛網(wǎng)銷售的3家新冠病毒相關檢測試劑經(jīng)營企業(yè)的銷售資質(zhì)、儲存運輸條件、設施設備及相關制度進行核查。

此外，大連還對全市2610家經(jīng)營企業(yè)、4025家使用單位開展專項檢查，重點檢查是否存在同年多批次，多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè)；在既往監(jiān)督檢查、飛行檢查中存在嚴重缺陷項或者整改不到位的企業(yè)；

最終，在本次的大檢查中，共檢查醫(yī)用呼吸機經(jīng)營企業(yè)9家、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售經(jīng)營企業(yè)45家，無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)520家、使用單位810家，經(jīng)營企業(yè)限期整改15家、使用單位限期整改21家。

同樣，具體名單尚未公布。

從上述各個地區(qū)的醫(yī)療器械大檢查中，能夠明顯看出，現(xiàn)階段在醫(yī)療器械飛檢的常態(tài)化推進下，醫(yī)療器械檢查的范圍也逐漸從生產(chǎn)、流通到使用全方面監(jiān)管。

不僅如此，隨著此前防疫物品出口熱潮的不斷興起，對于出口產(chǎn)品的質(zhì)量問題，國家還明確要追溯到經(jīng)銷商層面。對于不符合相關質(zhì)量標準的出口產(chǎn)品，一律嚴肅查處。

可想而知，在越來越全方位的檢查下，醫(yī)療器械行業(yè)所受到的監(jiān)管和處罰力度也是越來越大。

而對于廣大械企而言，不論是此前的飛檢、暗訪還是交叉檢查，都已經(jīng)成為了國家對于醫(yī)療器械監(jiān)管的常規(guī)操作。面對層層嚴格的檢查標準，我們唯一做的就是在每一個環(huán)節(jié)嚴格要求自身，定期自檢自查。也只有這樣，才能在一輪又一輪的整治風暴中穩(wěn)住腳跟。