MRI是一種非常重要的醫學影像技術，但是MRI對金屬器材，特別是鐵磁性材料影響非常大，甚至會導致一定的危險。而隨著醫學的進步，越來越多的植入性器械被開發出來。這些植入性器械在MRI環境下的影響不容忽視。特別是如起搏器等較為復雜的器械，處理不好甚至可能帶來生命危險。本文通過梳理MRI兼容的相關技術在植入性器械上的應用，希望能為未來相應器械的開發帶來一定的啟示。

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一、磁共振成像的原理

MRI是利用氫原子核在磁場中的能量變化來獲取信息的技術，其主要工作原理是利用原子核的磁矩，在恒定磁場和高頻電磁波共同作用下，發生共振吸收某一定頻率的射頻輻射，經過梯度場三個方向的定位并通過計算機處理形成圖像。早在1973年，MRI就開始應用于現代臨床醫學作為一種影像檢查方式。隨著儀器的進步和解析技術的進步，通過MRI獲得的圖像質量越來越高，已經成為最重要的醫學影像之一。

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相比于CT等其他醫學影像手段，MRI有其獨特的優點，如安全性更高，對人體不會產生放射性損害；軟組織密度分辨率明顯高于CT；可直接呈現三維圖像和斷面圖像，因此有更為豐富充足的診斷信息。然而MRI也有一定的缺陷，其中最重要的是和鐵磁性金屬的相互干擾。鐵磁性金屬會在圖像上產生偽影，使得檢測效果很差，同時MRI的強磁場也會使得鐵磁性金屬發生位移和發熱。因此在醫療器械領域，如何使得植入器械兼容MRI檢查成為重要的議題。

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二、MRI不良事件類型

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1、位移

當有鐵磁性的物體，如鋼筆、輪椅、氧氣罐等被帶入在運轉的MRI高磁場中可能出現“導彈效應”或拋射傷害，已經出現了相關醫療事故。同樣，體內的醫療器械也可能發生位移，導致體內器械發生錯位，造成傷害。

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被吸附到MRI儀器上的擔架

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2、發熱

過熱損傷是MRI檢查中最常見的不良事件，基于美國SUS數據庫對2008-2017年十年美國MRI設備不良事件報告進行分類分析，發現過熱損傷占比遠高于其他。過熱損傷可能的原因包括皮膚間相互接觸在體內形成射頻回路，皮膚接觸或靠近MRI孔徑導致的損傷，MRI孔徑內出現其他導電物體，包括醫療器械(如線圈電纜、植入物、ECG導線)和非醫療器械(如首飾、金屬絲線、紋身)，其在靜磁場、梯度磁場或射頻脈沖的作用下，感應出較強的局部電流導致過熱損傷。特別值得注意的是，在磁共振環境使用安全的設備(如磁共振兼容植入式心臟起搏器)在非預期條件下也可能出現過熱損傷。

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美國2008-2017年MRI不良事件分析結果

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3、偽影

在檢查過程中，MRI出現偽影會影響檢查結果的準確判斷。偽影包括運動偽影，金屬偽影，化學位移偽影和卷褶偽影。運動偽影在MRI中比較常見，原因是患者的呼吸、心臟搏動或者咳嗽等原因導致的。在檢查前，對患者做好心理疏導，緩解其緊張情緒可以減少運動偽影，另外也可使用補償來調整。在MR診斷過程中，需要保持主磁場和梯度場的均勻和穩定，在受到鐵磁性金屬干擾時，會使主磁場受到影響形成偽影。受檢者口腔內的金屬假牙、或者其他體內留置金屬器械等會造成不同程度的偽影，影響檢測結果。

化學位移偽影是由于水和脂肪在磁共振效應下產生頻率差，因此水和脂肪交接處，會有條狀陰影。卷褶偽影產生主要是由于視場范圍過小引起的，當受檢物超出視場范圍時，其超出視場范圍部分信號可能會被當作另一側組織信號，進而折疊出現偽影。

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假牙產生的MRI偽影

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4、損壞

在MRI檢查中，有些醫療器械可能會受到影響甚至于失靈，這些突發情況可能造成非常嚴重的后果。例如，美國曾報道過一名佩戴植入式止痛泵的患者進入MRI掃描后，止痛泵在強磁場環境中失靈導致患者死亡。

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導致患者死亡的植入式止痛泵

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三、MR兼容植入性器械研發的要點

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植入性器械對于患者兼容性要求非常高，因此在材料選擇，小型化和穩定性要求均較高。考慮到MRI環境下的使用情況，要在材料上特別優化。根據相對磁導率和磁化特性，制作器械的材料可分為三種類型: 抗磁性材料、順磁性材料、鐵磁性材料。由于鐵磁性物質受磁體的強烈干擾，一般不考慮用于制作植入器械。

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MRI兼容性包括兩點，此器械用于磁場環境下不會因電磁感應產生過多的熱量，或者發生損傷，以致對患者造成損害；此器械不會影響圖像的質量。因此相關器械研發的材料包括鈦合金、鎳鋁合金以及各種塑料、陶瓷、碳素、生物材料等。目前認為鈦合金和高分子更為理想，但鈦合金成本較高，高分子有些方面加工性能還是不如金屬材料，尚不能完全替代金屬。同時有時需要對器材進行成像，例如一些導管導絲需要明確位置，高分子的清晰度不如金屬。合理組合現有材料并開發更好的新材料有助于相關器械研發。

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四、代表性磁共振兼容器械

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圍繞心臟的手術心臟支架，是心臟介入手術中常用的醫療器械，具有疏通動脈血管的作用。目前該領域國內外器械均存在，形成競爭局面。中國自主品牌的市場占有率已經超過70%，微創醫療、樂普醫療、吉威醫療及賽諾醫療是中國市場份額排名前四的本土企業。由于心臟支架存在于體內，因此對于MRI兼容性研究較多。從材質分類，分為不銹鋼、合金兩類。

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不銹鋼支架品牌包括樂普醫療、賽諾醫療、吉威醫療等。建議支架植入術后到支架完全內皮化之前（一般需8周），不建議行MRI檢查。不銹鋼支架材質為316不銹鋼，其最大優點是抗磁性，因此不會在MRI環境中發生發熱和位移，下面以賽諾醫療的支架為例進行介紹。

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合金支架，代表為微創醫療、美敦力公司、雅培公司，波士頓科學等，使用材質包括鈷鉻合金和鉑鉻合金等，優點是能夠立刻進行MRI檢查。下面以微創醫療的支架為例進行介紹。

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1、賽諾醫療BuMA支架

賽諾醫療研發出新一代生物降解藥物涂層冠脈支架系統，解決了第一代藥物洗脫支架普遍存在的安全性隱患難題。為解決第一代藥物洗脫支架普遍存在的晚期血栓這一安全性隱患難題，BuMA采用了將電子接枝與可降解涂層技術相結合的方式。基于BuMA平臺，賽諾醫療推出了新一代BuMA Supreme，據說能夠更快促進血管內皮功能性修復，但是目前還未大規模上市。不過該平臺是基于鈷鉻合金平臺的技術，與上一代的不銹鋼技術已經發生區別。

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賽諾醫療BuMA支架

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2、微創醫療Firebird支架

Firebird2是首個國產鈷鉻合金平臺支架，是一款冠脈鈷鉻合金平臺雷帕霉素洗脫支架系統。具有良好的顯影性和MRI兼容性。在這一良好平臺上，微創醫療開發了火鷹Firehawk系統。由于Firehawk支架梁非血管腔面獨特的凹槽設計，可吸收的聚合物和極低量的所承載藥物全部集中存在于凹槽內，支架在血管內釋放以后，支架梁血管腔面完全成為裸金屬支架，不會延遲血管內皮化的進程，有望加速血管內皮愈合，目前該系統仍在臨床試驗過程中。

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微創醫療Firehawk支架

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與支架類似，心臟起搏器也是一款非常重要的植入器械，因此也需要良好的MRI兼容性。目前這一領域的產品相對較少，上市產品較少。國內企業樂普醫療的兼容MRI起搏器尚在研究中，目前臨床使用的主要品牌是美敦力。

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3、美敦力SureScan心臟起搏系統

2008年，美敦力公司開發了世界首款可接受MRI掃描的起搏器系統——SureScan。該系統可接受指定條件的MRI成像掃描。這是植入式心臟設備發展歷史上的一個重大里程碑。SureScan起博系統經過廣泛的研究和努力設計，以解決和緩解與MRI環境之間的相互作用，包括修改硬件修改以盡量減少電磁波通過電極與設備的連接點，消除MRI產生的電干擾。同時SureScan電極可減少MRI掃描導致的過熱的危險，但不影響其導電治療能力。

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美敦力SureScan心臟起搏系統

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4、美敦力脊髓電刺激系統

2016年美敦力公司宣布，美國食品及藥品管理局（FDA）批準了Specify?SureScan?MRI外科電極上市，搭配美敦力植入式神經刺激器使用，用于治療慢性疼痛。在SureScan心臟起搏系統的基礎上，美敦力開發了脊髓電刺激系統。研究表明82%植入脊髓刺激器的患者在五年內，都需要進行MRI檢查。美敦力SureScan MRI全身兼容神經刺激器系統可以讓患者受益，在需要進行其他疾病影像診斷時放心地接受影像診斷技術，臨床結果證明該療法可長期顯著緩解疼痛。

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除以上植入系統外，仍有很多其他類植入器材需要兼容MRI環境。包括口腔植入物、消化道植入物、骨科植入物、人工耳蝸等。其中比較小且不太復雜的醫療器械可以直接使用鈦合金和其他合金進行制造使用（如骨科鋼釘可以直接使用抗磁性合金），但是人工耳蝸等復雜器械尚不能完全解決偽影問題和發熱問題，甚至出現磁性反轉；而口腔中植入的假牙則可在頭部形成大面積偽影，因此繼續研究開發適用于不同場景、兼容MRI的醫療器械因是一個非常重要和非常有價值的議題。

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結語

目前MRI兼容心血管植入物的研究最多，相關產品也最為豐富。相比之下，其他領域植入器材的研究則較少，更需要關注。我們認為未來的研究方向主要有兩個，一類是類似起搏器、人工耳蝸、止痛泵等復雜結構器械需要進一步優化，兼容MRI和CT非常有需求；另一方面，雖然鈦合金和貴金屬合金打造的較為簡單的器械（如鋼釘等）可以部分解決問題，但是在降低成本和耐用性方面仍然大有可為。

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