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國(guó)務(wù)院會(huì)議：加快國(guó)產(chǎn)快速核酸POCT研發(fā)上市！

日期:2020-08-03

7月29日，李克強(qiáng)總理主持召開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，為保障統(tǒng)籌防疫和發(fā)展，安排進(jìn)一步加強(qiáng)核酸檢測(cè)能力建設(shè)。

會(huì)議指出，要調(diào)動(dòng)各方力量，加快時(shí)間短、靈敏度高、操作簡(jiǎn)便的產(chǎn)品研發(fā)上市，加緊培訓(xùn)檢測(cè)人員，合理增加機(jī)動(dòng)檢測(cè)力量，確保秋冬季前實(shí)現(xiàn)全國(guó)三級(jí)綜合醫(yī)院、傳染病醫(yī)院、各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)及縣域內(nèi)1家縣級(jí)醫(yī)院具備核酸檢測(cè)能力。
統(tǒng)籌推進(jìn)疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，提高新冠病毒檢測(cè)能力是關(guān)鍵性手段。上周，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》，“提升核酸檢測(cè)能力”也被列入今年下半年工作任務(wù)，重要性凸顯。

01、各地加快提升病毒檢測(cè)能力

7月28日，在國(guó)新辦召開的國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，談及秋冬季節(jié)防控疫情時(shí)，國(guó)家衛(wèi)生健康委副主任、國(guó)務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組秘書處副主任王賀勝表示，現(xiàn)在關(guān)鍵還是要落實(shí)“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早隔離、早治療”的“四早”要求，集中優(yōu)勢(shì)資源，盡快提升核酸檢測(cè)能力和質(zhì)量，深入開展流行病學(xué)調(diào)查和溯源工作，充分發(fā)揮公共衛(wèi)生等醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)作用，運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)手段，盡快把疫情傳播的鏈條搞清楚。
核酸檢測(cè)對(duì)及時(shí)發(fā)現(xiàn)新冠病毒感染者、防止疫情擴(kuò)散具有重要作用。
國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組6月發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)新冠病毒核酸檢測(cè)的實(shí)施意見》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見》），明確提出推動(dòng)重點(diǎn)人群“應(yīng)檢盡檢”，其他人群“愿檢盡檢”，疾控機(jī)構(gòu)定期對(duì)普通人群進(jìn)行抽樣監(jiān)測(cè)和流行病學(xué)調(diào)查。
核酸檢測(cè)人群的進(jìn)一步覆蓋和核酸檢測(cè)的常態(tài)化將推動(dòng)試劑需求持續(xù)增長(zhǎng)。近期，受大連、烏魯木齊等地疫情影響，檢測(cè)需求逐步加大。
為有效降低疫情擴(kuò)散風(fēng)險(xiǎn)，7月26日，大連市宣布在全市范圍內(nèi)開展免費(fèi)核酸檢測(cè)，并力爭(zhēng)在4天內(nèi)實(shí)現(xiàn)核酸檢測(cè)全覆蓋。這也對(duì)核酸檢測(cè)能力提出了更高要求。
此次國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議提出，要調(diào)動(dòng)各方力量，加快檢測(cè)時(shí)間短、靈敏度高、操作簡(jiǎn)便的產(chǎn)品研發(fā)上市。同時(shí)，在加強(qiáng)生物安全風(fēng)險(xiǎn)防范前提下，確保秋冬季前實(shí)現(xiàn)全國(guó)三級(jí)綜合醫(yī)院、傳染病醫(yī)院、各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)及縣域內(nèi)1家縣級(jí)醫(yī)院具備核酸檢測(cè)能力。
目前，各地正在加快提升醫(yī)院檢測(cè)能力。例如，北京市衛(wèi)健委新聞發(fā)言人高小俊近日表示，北京三級(jí)醫(yī)院和區(qū)域醫(yī)療中心應(yīng)配備核酸快檢設(shè)備、具備1小時(shí)以內(nèi)的快檢能力；所有二、三級(jí)醫(yī)院須在8月底以前具備核酸檢測(cè)條件和能力。

02、集中采購(gòu)將降低核酸檢測(cè)費(fèi)用

本次國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議明確，各有關(guān)方面要及時(shí)加強(qiáng)資金等相關(guān)保障。
據(jù)前述《實(shí)施意見》要求，各級(jí)政府加強(qiáng)資金統(tǒng)籌安排，對(duì)疾控機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、海關(guān)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和檢測(cè)設(shè)備的配備予以經(jīng)費(fèi)支持，特別要加大對(duì)人群相對(duì)密集、流動(dòng)性較大地區(qū)和邊境口岸等重點(diǎn)地區(qū)支持力度。
同時(shí)，要求具備條件的地區(qū)將檢測(cè)試劑和耗材納入省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)范圍，并簡(jiǎn)化招標(biāo)采購(gòu)程序。“應(yīng)檢盡檢”所需費(fèi)用由各地政府承擔(dān)，“愿檢盡檢”所需費(fèi)用由企事業(yè)單位或個(gè)人承擔(dān)。
從價(jià)格端來(lái)看，集中采購(gòu)在降低核酸檢測(cè)價(jià)格方面發(fā)揮了重要作用。
6月19日，國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室發(fā)布《關(guān)于配合做好進(jìn)一步提升新冠病毒檢測(cè)能力有關(guān)工作的通知》，鼓勵(lì)省級(jí)和統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)保部門積極探索開展新冠病毒檢測(cè)試劑集中采購(gòu)，且提出集中采購(gòu)原則上應(yīng)多家中選，保證供應(yīng)穩(wěn)定性。
多地開展集采后，檢測(cè)費(fèi)用迎來(lái)降價(jià)。以河南省為例，近期實(shí)施集中采購(gòu)后，22家檢測(cè)試劑企業(yè)的25個(gè)中選產(chǎn)品價(jià)格均降低至全國(guó)最低水平。10種核酸檢測(cè)試劑價(jià)格從120~180元/人份降至12~15.6元/人份，平均降幅90.3%；抗體檢測(cè)試劑價(jià)格從30~60元/人份降至5.8~27.78元/人份，平均降幅70.9%。
目前，除了試劑費(fèi)外，河南省新冠病毒核酸檢測(cè)費(fèi)用為每次65元，抗體檢測(cè)兩種方法分別為5元/次和25元/次。執(zhí)行試劑集中采購(gòu)后，同時(shí)檢測(cè)新冠病毒核酸和抗體時(shí)，檢測(cè)費(fèi)加試劑費(fèi)將從集中采購(gòu)前的300元左右降低至120元以內(nèi)。
再如，安徽省此前新冠病毒核酸檢測(cè)費(fèi)用為220元/人次，其中核酸試劑盒每個(gè)100元左右，醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)費(fèi)用120元左右。
近期開展集中采購(gòu)后，核酸檢測(cè)試劑的費(fèi)用降至15~17元/人份，抗體檢測(cè)試劑限價(jià)6.99~22.3元/人份。結(jié)合安徽省降低服務(wù)價(jià)格——核酸檢測(cè)項(xiàng)目費(fèi)用、抗體檢測(cè)項(xiàng)目費(fèi)用最高限價(jià)分別降低到60元/次、25元/次，在安徽公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行核酸和抗體檢測(cè)費(fèi)用，每人次將分別最高不超過(guò)77元和47.3元。

03、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)可迅速出結(jié)果的POCT產(chǎn)品

據(jù)小編所知，目前達(dá)到國(guó)家要求的4小時(shí)內(nèi)出結(jié)果的POCT產(chǎn)品并不多。
圣湘iPonatic，15-45分鐘出結(jié)果
圣湘iPonatic今年4月通過(guò)了國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證。該產(chǎn)品針對(duì)以上痛點(diǎn)難點(diǎn)進(jìn)行研發(fā)設(shè)計(jì)，打破了核酸檢測(cè)應(yīng)用場(chǎng)景限制瓶頸，無(wú)需專業(yè)實(shí)驗(yàn)室，樣本進(jìn)、結(jié)果出，推動(dòng)核酸檢測(cè)由以往的“小時(shí)級(jí)”提升到“分鐘級(jí)”，新冠核酸檢測(cè)15-45分鐘出結(jié)果，且靈敏度達(dá)到200copies/mL；也可延展應(yīng)用到其他疾病的核酸檢測(cè)。

優(yōu)思達(dá)，最快30分鐘出結(jié)果
優(yōu)思達(dá)基于全自動(dòng)核酸分析平臺(tái)緊急開發(fā)的全自動(dòng)POCT新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測(cè)試劑盒，從樣本到結(jié)果最快30分鐘，包括樣本處理、核酸提取、核酸擴(kuò)增和檢測(cè)。臨床檢測(cè)樣本類型包括痰液、咽拭子、血清、血漿、糞便等。

北京卡尤迪，30分鐘出結(jié)果，已獲國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)證

卡尤迪生物最新研發(fā)的核酸快檢系統(tǒng)，由實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀Flash20和新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒構(gòu)成。卡尤迪Flash20核酸快檢系統(tǒng)，靈敏度和特異性優(yōu)異、操作便捷高效，支持不依賴于高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)，檢測(cè)時(shí)限30分鐘。
該系統(tǒng)不僅突破了從核酸提取到逆轉(zhuǎn)錄再到PCR反應(yīng)的極限，在性能上也通過(guò)了權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)的驗(yàn)證：
臨床試驗(yàn)的靈敏度、特異性均≥95%最低檢出限為400 Copies/mL

以上產(chǎn)品根據(jù)行業(yè)內(nèi)人士介紹整理，如有缺失不足，歡迎與小編聯(lián)系。

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