▲NMPA對外發布《關于2020年醫療器械臨床試驗監督抽查中真實性問題的公告（2021年 第11號） 》（圖源：NMPA）

NMPA于2020年11月，對在審的10個醫療器械注冊申請項目開展了臨床試驗監督抽查，涉及27家臨床試驗機構。

經核查，NMPA于2021年1月15日正式發布《關于2020年醫療器械臨床試驗監督抽查中真實性問題的公告（2021年 第11號） 》（以下簡稱“《公告》”），將抽查中發現的真實性問題進行通報。

具體情況如下：

1、存在真實性問題

杭州安旭生物科技股份有限公司（以下簡稱“安旭生物”）生產的“人類免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯合檢測試劑盒（免疫層析法）”（受理號：CSZ2000162）在浙江大學醫學院附屬第一醫院開展臨床試驗中存在真實性問題。具體為：醫療機構留檔的電子照片拍攝時間、地點與臨床試驗實際時間、地點不一致，臨床試驗數據無法溯源。

2、處理決定

根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規定，NMPA對上述產品注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內不予再次受理該項目的注冊申請。

NMPA責成浙江省藥品監督管理局切實履行對杭州安旭生物科技股份有限公司和相關臨床試驗機構的屬地監管責任，依法依規調查處理。調查處理結果報國家藥品監督管理局。

關于安旭生物

安旭生物成立于2008年，專注于POCT試劑及儀器的研發、生產與銷售，擁有抗原抗體自主研發生產的生物原料技術平臺，以及成熟的免疫層析及干式生化診斷技術平臺，發展形成了覆蓋毒品檢測、傳染病檢測、慢性病檢測、妊娠檢測、 腫瘤檢測、心肌檢測、生化檢測、過敏原檢測等八大領域的POCT試劑。

根據安旭生物對外披露的招股書，2017年-2020年上半年度營業收入分別為11099.63萬元、16373.31萬元、20980.23萬元、30763.16萬元，歸母凈利潤為-586.50萬元、3337.05萬元、5447.40萬元、17175.25萬元。安旭生物以外銷為主，2017年-2020年上半年度境外銷售占比分別為93.81%、94.13%、 93.09%及98.57%。

IPO將會如何？

▲安旭生物科創板上市進度（圖源：科創板）

值得一提的是，2020年6月2日，安旭生物科創板上市申請獲受理，擬募資4.59億元，隨后在2020年11月3日順利通過上市委會議，2020年12月30日成功提交科創板注冊。

如今，安旭生物闖關IPO僅一步之遙，NMPA發布的處罰《公告》是否會對安旭生物的IPO帶來不利影響，小編也會持續關注！