1、不同領(lǐng)域的醫(yī)療器械產(chǎn)品跨度很大。

? ? ?對(duì)于藥品來(lái)說(shuō)，不同治療領(lǐng)域的藥品，會(huì)有一些差異，但從臨床試驗(yàn)的操作角度來(lái)說(shuō)，區(qū)別不是很大，學(xué)習(xí)一下新領(lǐng)域的產(chǎn)品知識(shí)和背景知識(shí)即可彌補(bǔ)。

? ? ?對(duì)于器械來(lái)說(shuō)，不同領(lǐng)域的器械幾乎就是完全不同的操作流程，比如說(shuō)體外診斷試劑(IVD)和植入性器械，整個(gè)試驗(yàn)的目標(biāo)群體和執(zhí)行人員完全不同。

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效性一定程度上依賴于醫(yī)生操作。

? ? ?藥物進(jìn)入人體內(nèi)，有不同的途徑，口服、肌注、靜脈注射等等，不同的人操作，可能會(huì)有一點(diǎn)區(qū)別，但不會(huì)太明顯。對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，尤其是植入性器械，不同醫(yī)生的手術(shù)操作，結(jié)果也許會(huì)截然不同。

? ? ??這一類(lèi)型臨床試驗(yàn)的監(jiān)查員，CRA，需要具備一定的手術(shù)知識(shí)。一方面能看懂手術(shù)記錄和操作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的問(wèn)題，另一方面也方便與研究者的溝通和交流。

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品的更新?lián)Q代較快。

? ? ?藥品的生命周期往往能有10-20年，有些甚至更長(zhǎng)，而對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，一般2-5年一個(gè)周期。這一代的產(chǎn)品有可能臨床試驗(yàn)剛剛結(jié)束，下一代產(chǎn)品就已經(jīng)推出。這直接影響到公司對(duì)臨床試驗(yàn)的期望值和整體戰(zhàn)略安排。?

? ? ?以上談到的醫(yī)療器械產(chǎn)品的這些特性，導(dǎo)致了它在某些方面與藥品臨床試驗(yàn)有很大的區(qū)別。

? ??

1、從試驗(yàn)設(shè)計(jì)來(lái)看，藥品的試驗(yàn)可以設(shè)計(jì)的很復(fù)雜，對(duì)照、雙盲、隨機(jī)都可以操作，中心實(shí)驗(yàn)室，IVRS/IWRS系統(tǒng)也相對(duì)成熟。對(duì)于腫瘤試驗(yàn)，還涉及腫瘤評(píng)估/影像，切片/蠟塊，Central Review等，藥品的研究方案超過(guò)100頁(yè)是正常情況。器械由于條件限制，有時(shí)很難找到對(duì)照品，如果手術(shù)方案不一樣，隨機(jī)是不符合倫理標(biāo)準(zhǔn)的……因此，大多數(shù)器械產(chǎn)品的試驗(yàn)設(shè)計(jì)相對(duì)簡(jiǎn)單，某些產(chǎn)品只能做單組，器械試驗(yàn)方案比起藥品要薄很多。

2、從法規(guī)層面來(lái)看，經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，藥品的法規(guī)相對(duì)健全，CDE，藥品審評(píng)中心，也相對(duì)有經(jīng)驗(yàn)，器械這部分較弱，但目前CMDE在迅速前進(jìn)和發(fā)展。雖然目前對(duì)于這些管理辦法還存著一些不同的理解，但已經(jīng)為整個(gè)醫(yī)療器械的法規(guī)政策搭起了一個(gè)整體的框架。相信隨著法規(guī)的逐步完善，醫(yī)療器械的大環(huán)境將進(jìn)一步清晰明朗。

3. 從公司SOP和內(nèi)部流程來(lái)看，經(jīng)過(guò)多年的經(jīng)營(yíng)和不斷更新，藥廠的SOP已相當(dāng)完善，目前已經(jīng)可以覆蓋臨床試驗(yàn)的絕大部分操作。

而器械公司的SOP數(shù)量上遠(yuǎn)不能和藥廠相比，大多只能覆蓋基本操作，內(nèi)容上很少有寫(xiě)的既合理，又有可操作性，往往會(huì)存在實(shí)際執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)SOP不適用的情況。由于器械的試驗(yàn)還沒(méi)有大規(guī)模的真正開(kāi)展起來(lái)，內(nèi)部流程更是問(wèn)題重重。器械公司的分工，往往沒(méi)有藥品那么細(xì)致。

4、從管理團(tuán)隊(duì)來(lái)看，藥品已經(jīng)建立起強(qiáng)大的團(tuán)隊(duì)，包括臨床科學(xué)家，注冊(cè)，數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)，執(zhí)行，安全，項(xiàng)目管理等各方面的專家。

大多數(shù)器械公司的臨床試驗(yàn)是外包，內(nèi)部有完善的團(tuán)隊(duì)進(jìn)行試驗(yàn)的很少。

5、從人員素質(zhì)來(lái)看，藥品臨床試驗(yàn)在中國(guó)近20年的發(fā)展，造就了大批富有經(jīng)驗(yàn)的高素質(zhì)從業(yè)人員，其中不乏能力很強(qiáng)的牛人。藥品公司的總部或其它國(guó)家也有很多行業(yè)浸潤(rùn)多年的人才，由于全球多中心臨床試驗(yàn)的大量開(kāi)展，他們的經(jīng)驗(yàn)也被中國(guó)本土人員分享和學(xué)習(xí)。

器械在人員這塊弱很多。雖然不少器械臨床試驗(yàn)的人員是從藥品轉(zhuǎn)過(guò)來(lái)的，但接觸的試驗(yàn)、人員、培訓(xùn)等各方面都較弱。

6 、從臨床試驗(yàn)對(duì)于公司的影響來(lái)看，藥品試驗(yàn)是真正成為了研發(fā)的一部分。每年進(jìn)行的大量藥品試驗(yàn)中，支持產(chǎn)品上市的注冊(cè)臨床只是其中的一部分，還有大量上市后研究，探索性研究，流行病學(xué)調(diào)查，outcome research，IIS，IST/IIT，等等，這些很多都是藥廠自發(fā)進(jìn)行的研究，因?yàn)樗帍S已經(jīng)清晰的認(rèn)識(shí)到了臨床試驗(yàn)帶來(lái)的長(zhǎng)遠(yuǎn)影響。

器械臨床試驗(yàn)，目前還僅僅只停留在支持產(chǎn)品上市的注冊(cè)臨床，除非法規(guī)強(qiáng)制要求，器械公司很少會(huì)主動(dòng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，更不要說(shuō)各種形式的自發(fā)試驗(yàn)。這和產(chǎn)品性質(zhì)以及產(chǎn)品周期有關(guān)。

? ? 盡管醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有上述的問(wèn)題，但也有它自己的優(yōu)點(diǎn)。SOP的完善和管理的嚴(yán)格，是藥品試驗(yàn)的優(yōu)勢(shì)，但同時(shí)也在一定程度上限制了人員的主觀能動(dòng)性。在藥品試驗(yàn)中，尤其是全球多中心的項(xiàng)目，基本不需要你的想法和觀點(diǎn)，只需要執(zhí)行各種指示即可，你也許可以給一些反饋意見(jiàn)，但基本影響不了各個(gè)環(huán)節(jié)。器械試驗(yàn)給個(gè)人的空間和自由度相對(duì)比較大，對(duì)于比較有自己想法的人，器械的臨床試驗(yàn)也許會(huì)有更大的發(fā)揮空間。