京藥監(jiān)發(fā)〔2021〕24號

??各區(qū)市場監(jiān)督管理局，房山區(qū)燕山市場監(jiān)管分局，北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會：

??按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2020〕103號），以及北京市醫(yī)療保障局、北京市衛(wèi)生健康委員會、北京市藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)《北京市落實國家組織冠脈支架集中帶量采購工作實施方案的通知》要求，為切實做好國家集中帶量采購中選冠脈支架流通使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，現(xiàn)將有關(guān)工作要求通知如下：

??一、摸清配送情況

??各單位要建立轄區(qū)中選配送醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)清單，全面掌握配送企業(yè)配送的中選產(chǎn)品信息（至少包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號等）、配送到的使用單位、配送供應(yīng)情況等，并建立與配送企業(yè)溝通聯(lián)系機制，對于出現(xiàn)中選產(chǎn)品不能及時配送供應(yīng)情況應(yīng)及時報告。

??二、扎實做好監(jiān)管

??在經(jīng)營環(huán)節(jié)，各單位要加強中選冠脈支架產(chǎn)品配送單位的質(zhì)量監(jiān)管，對于中選配送器械經(jīng)營企業(yè)要做到100%全覆蓋檢查，要求配送企業(yè)嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。對不滿足儲存、配送條件的企業(yè)應(yīng)責(zé)令企業(yè)暫停配送相應(yīng)產(chǎn)品，限期整改，及時向各區(qū)醫(yī)保局通報。

??在使用環(huán)節(jié)，各單位要加強對轄區(qū)中選冠脈支架使用單位的監(jiān)督檢查，各使用單位要嚴格按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求，做好醫(yī)療器械采購、驗收和儲存等質(zhì)量管理工作，確保中選冠脈支架產(chǎn)品在使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全和可追溯。

??三、重點檢查內(nèi)容

??在經(jīng)營環(huán)節(jié)，重點檢查倉儲、運輸管理是否規(guī)范，企業(yè)是否建立并落實庫房貯存、出入庫管理制度、倉庫設(shè)施設(shè)備及維護記錄；產(chǎn)品包裝是否破損；效期預(yù)警記錄是否建立；產(chǎn)品存儲狀態(tài)、運輸是否符合產(chǎn)品說明書或者標簽標示要求，說明書和標簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊的相關(guān)內(nèi)容一致，是否存在標簽標示不全、儲存要求標示不清，以及企業(yè)的進貨驗收記錄、出庫復(fù)核查驗記錄、退貨產(chǎn)品或不合格品的處置記錄、庫房溫濕度記錄以及運輸記錄是否真實、完整等，確保產(chǎn)品可追溯。

??在使用環(huán)節(jié)，重點檢查是否從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件；是否對購進的產(chǎn)品驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收；是否真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況；是否按照貯存條件、產(chǎn)品有效期限等要求對貯存的產(chǎn)品進行定期檢查并記錄；使用前，是否檢查直接接觸產(chǎn)品的包裝及其有效期限；是否購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效的產(chǎn)品。

??四、工作要求

??（一）各單位在工作中要加強與區(qū)衛(wèi)健委、區(qū)醫(yī)保局等部門的協(xié)作，完善聯(lián)合執(zhí)法工作機制，做好風(fēng)險隱患排查和關(guān)注輿情信息，加強與輿情相關(guān)部門的信息溝通，協(xié)同配合落實工作任務(wù)，切實保障帶量采購中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管工作得到有效落實。

??（二）檢查期間發(fā)現(xiàn)的重大違法問題要及時上報市局。各單位于11月30日日前完成附件的填寫，并連同本轄區(qū)對中選冠狀支架配送器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管工作開展情況的書面總結(jié)一并報送市藥監(jiān)局藥械流通處。

??（三）各單位應(yīng)高度重視冠脈支架流通使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管工作，市藥監(jiān)局結(jié)合全市冠脈支架監(jiān)督檢查情況，將不定期抽取部分企業(yè)和使用單位組織開展飛行檢查。對于飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題將予以通報。

??特此通知。

??附件：中選冠脈支架配送器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管工作情況表

??北京市藥品監(jiān)督管理局

??2021年1月29日

??附件

??中選冠脈支架配送器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管工作情況表

??報送單位：