標識產品名稱

不符合標準規定項

多參數監護儀、病人監護儀；胎兒監護儀

1.外殼的封閉性；

2.不用工具就可打開的罩和門的安全性；

3.連續漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）；

4.心率的測量范圍和準確度；

5.識別、標記和文件

多普勒胎心儀

識別、標記和文件

大型手動立式蒸汽滅菌器

安全聯鎖裝置

臂式電子血壓計、電子血壓計、上臂式電子血壓計、全自動血壓計、臂式全自動電子血壓計、數字式電子血壓計、手臂式智能電子血壓計、手腕式電子血壓計

標識要求

嬰兒培養箱

1.供電電源的中斷；

2.視覺報警信號的特征

半導體激光生發儀

標記

半導體激光治療儀

1.設備或設備部件的外部標記；

2.控制器件和儀表的準確性；

3.標記；

4.激光終端輸出功率；

5.輸入功率；

6.緊急激光終止器

低頻脈沖治療儀、低頻治療儀、低中頻綜合治療儀、中低頻電療機、中低頻溫熱治療機、中頻電療儀、微電腦低頻治療儀

1.控制器的操作部件；

2.輸出閉鎖；

3.設備或設備部件的外部標記；

4.連接——概述；.輸入功率；

5.正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流

神經肌肉刺激儀

1.輸入功率；

2.控制器的操作部件

高頻電刀、氬氣高頻電刀、高頻手術設備

1.控制器件和儀表的準確度；

2.高頻漏電流的熱作用；

3.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用

注射泵、微量注射泵

1.工作數據的準確性；

2.報警要求；

3.可聽報警信號；

4.可聽指示必須先于輸液結束的報警

輸液泵

1.可聽報警信號；

2.控制器和儀表的標記

一次性使用輸注泵

紫外吸光度；準確度（流量）

新生兒心電圖機；數字心電圖機

1.輸入功率；2.輸入動態范圍

超聲霧化器

設備或設備部件的外部標記

超聲潔牙機

1.設備或設備部件的外部標記；

2.輸入功率

空心纖維透析器

清除率

裂隙燈顯微鏡

設備或設備部件的外部標記

呼吸機、持續正壓通氣呼吸機、無創呼吸機

1.設備或設備部件的外部標記；

2.使用說明書；

3.技術說明書；

4.最大壓力限制

自動調節正壓通氣治療儀、正壓呼吸治療機、正壓通氣治療機、持續正壓通氣治療機

1.設備或設備部件的外部標記；

2.最大壓力限制；

3.工作數據準確性

紅外頻譜理療裝置

1.設備或設備部件的外部標記；

2.指示燈和按鈕；

3.隨機文件；

4.與供電網的分斷；

5.控制器和儀表的標記

多源治療儀

與供電網的分斷

高效輻射燒傷治療機

電源軟電線

寬頻電磁波譜治療器

1.控制器和儀表的標記；2.指示器

雙波峰紅外輻射燈

1.設備或設備部件的外部標記；

2.控制器的操作部件；

3.電源軟電線；

4.防護件

醫用氧氣濃縮器

輸入功率

便攜式制氧機、制氧機、醫用分子篩制氧機、醫用氧氣機、醫用制氧機

1.外殼的封閉性；

2.不用工具就可打開的罩和門的安全性；

3.連續漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）;

4.振動與噪聲;

5.氧濃度；

6.控制器和儀表的標記；

7.外部標記

血液透析濾過裝置

1.血泵流量誤差；

2.透析液流量誤差

診斷/消融可調彎頭端導管、接觸壓力光感應消融導管

1.隨機文件；

2.直流電阻

標識產品名稱

不符合標準規定項

血液透析濃縮液

裝量

軟性親水接觸鏡、軟性親水接觸鏡 Eye Secret Color Soft Contact Lens

1.總直徑；

2.紫外光區要求（適用時）

天然膠乳橡膠避孕套

針孔

一次性使用無菌導尿包（薄型粘合法非織造布）

EO殘留量

一次性使用無菌導尿管、一次性使用無菌導尿管 三腔

球囊可靠性（水的回收率）

可控式吸痰管、一次性使用吸痰管

1.管身的實際長度；

2.端孔的孔徑；

3.真空控制裝置

一次性使用吸痰包

真空控制裝置

一次性使用手術衣、一次性使用無菌手術衣、一次性無菌手術衣

1.脹破強力-干態（產品關鍵區域）；

2.脹破強力-濕態（產品關鍵區域）；

3.抗滲水性（產品非關鍵區域）；

4.斷裂強力-干態（產品關鍵區域）；

5.斷裂強力-濕態（產品關鍵區域）

脫脂棉球、醫用脫脂棉球、醫用棉球

1.下沉時間；

2.吸水量；

3.酸堿度；

4.表面活性物質

定制式固定義齒

孔隙度

穿刺器、一次性使用套管穿刺器、腹腔鏡配套手術器械（穿刺器）

1.密封性和阻氣性；

2.配合性能；

3.硬度（如適用）

髖臼內襯

關節面的尺寸和公差

標識產品名稱

不符合標準規定項

心肌肌鈣蛋白I 檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）

膜條寬度

葡萄糖測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）

線性