2月9日，浙江省醫(yī)保局發(fā)布《浙江省醫(yī)用耗材集中采購產(chǎn)品動態(tài)調(diào)整改革方案》（以下簡稱《方案》），《方案》明確要完善、建立集中采購產(chǎn)品的準(zhǔn)入、換代、增補(bǔ)、退出等機(jī)制，實(shí)施范圍為浙江省藥械采購平臺內(nèi)屬于集中采購范圍的醫(yī)用耗材。

原則上每年開展2次，自2021年3月15日起執(zhí)行。

完善平臺準(zhǔn)入、換代增補(bǔ)和退出機(jī)制

據(jù)了解，浙江省從2011年率先開展醫(yī)用耗材集中采購工作，形成了集中采購和陽光采購相結(jié)合的模式，現(xiàn)有集中采購產(chǎn)品14大類、陽光掛網(wǎng)產(chǎn)品7大類。

目前，醫(yī)用耗材集中采購仍存在招標(biāo)掛網(wǎng)程序復(fù)雜、市場化競價機(jī)制缺失、無退出機(jī)制、部分目錄不全等弊端，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者對部分空缺產(chǎn)品和新產(chǎn)品有一定需求，需要改革原來的招采模式，完善平臺準(zhǔn)入和退出機(jī)制，進(jìn)一步完善醫(yī)用耗材價格形成機(jī)制，提高醫(yī)?；鹂冃?。

1、完善集中采購產(chǎn)品準(zhǔn)入機(jī)制

上述3類產(chǎn)品的準(zhǔn)入，將根據(jù)不同醫(yī)用耗材類別按需開展，每年1-2次。現(xiàn)有交易備案采購產(chǎn)品可轉(zhuǎn)為掛網(wǎng)產(chǎn)品，今后不再開展備案采購。

2、建立集中采購產(chǎn)品換代、增補(bǔ)機(jī)制

屬于同一企業(yè)更新?lián)Q代或補(bǔ)齊規(guī)格型號產(chǎn)品的，在滿足下列條件下可按不高于現(xiàn)在線交易產(chǎn)品價格、且不高于全國最低價的原則掛網(wǎng)。

1）更新?lián)Q代產(chǎn)品需在功能、適用范圍、結(jié)構(gòu)性能組成、規(guī)格型號齊全度等方面與現(xiàn)在線交易產(chǎn)品保持一致或優(yōu)于現(xiàn)在線交易產(chǎn)品。掛網(wǎng)后，現(xiàn)在線交易產(chǎn)品停止交易；

2）補(bǔ)齊規(guī)格型號產(chǎn)品需與現(xiàn)在線交易產(chǎn)品為同一注冊證，且在功能、適用范圍、結(jié)構(gòu)性能組成上保持一致。掛網(wǎng)后，現(xiàn)在線交易產(chǎn)品可繼續(xù)交易。如涉及不同裝量產(chǎn)品時應(yīng)有合理差比價關(guān)系。

3、建立集中采購產(chǎn)品退出機(jī)制

一是通過開展帶量采購、實(shí)行同類醫(yī)保編碼醫(yī)用耗材競價等多種方式建立市場化退出機(jī)制。二是設(shè)立企業(yè)主動申請退出機(jī)制。同時，明確對供貨不及時等各種行為導(dǎo)致影響醫(yī)院臨床使用的，按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度等有關(guān)規(guī)定予以處理。

4、探索公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行采購制度

對于臨床需要而平臺內(nèi)無集中采購的產(chǎn)品，允許公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在上年度醫(yī)用耗材結(jié)算金額5%限額（兒童專科醫(yī)院可擴(kuò)大至10%）內(nèi)，與企業(yè)按照公平原則協(xié)商確定采購價格，通過省藥械采購平臺自行采購。

醫(yī)用耗材降價潮將持續(xù)

《方案》中提到“與已在線交易同二級目錄產(chǎn)品（區(qū)分進(jìn)口和國產(chǎn)，含組套）相比價格有明顯優(yōu)勢的產(chǎn)品”，需不高于同二級目錄產(chǎn)品上年度加權(quán)平均價的70%/56%/88%，不高于二級目錄產(chǎn)品最低價，且不高于全國最低價。

這也就是意味著成熟產(chǎn)品只有給到最低價才有機(jī)會掛網(wǎng)銷售。根據(jù)以往動態(tài)調(diào)整經(jīng)驗(yàn)，高值醫(yī)用耗材“腰斬”甚至“腳踝斬”的案例不在少數(shù)。

2021年1月，國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺發(fā)布的《陜西省關(guān)于醫(yī)用耗材動態(tài)調(diào)整審核結(jié)果的公告》中顯示，雅培、波科國際、上海微創(chuàng)、樂普、庫克、費(fèi)森尤斯等22家企業(yè)118種高值耗材價格再度調(diào)低，最高降幅高達(dá)78%。

2019年8月，陜西省藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于對骨科植入類醫(yī)用耗材動態(tài)調(diào)整部分調(diào)整結(jié)果公示的通知》顯示，常州市某醫(yī)療器械公司的克氏針由350元降到28元，降幅高達(dá)92%；北京某人工關(guān)節(jié)公司的遠(yuǎn)端塞和中置器價格降幅高達(dá)91%，分別從850元降到80元、從1200元降到111元。除此之外，包括克氏針在內(nèi)，共62個規(guī)格的骨科植入類產(chǎn)品價格降幅都在50%以上。

不難看出此次動態(tài)調(diào)整的目的依然是倒逼醫(yī)用耗材降價。隨著醫(yī)改的持續(xù)深入，更大范圍的耗材集采是大勢所趨，全國最低價也一降再降。未來同質(zhì)化產(chǎn)品將面臨更激烈的價格競爭。

創(chuàng)新產(chǎn)品擁有更多“議價權(quán)”

《方案》明確對于“全新二級目錄或無在線交易產(chǎn)品二級目錄的產(chǎn)品”，在以省為單位集中采購掛網(wǎng)（中標(biāo)）省份達(dá)10個及以上的，不高于其全國最低價；不足10個的，在不高于其全國最低價的前提下，經(jīng)與我省至少5家三級醫(yī)院談判后，不高于談判的最低價。全新二級目錄須在功能、適用范圍、結(jié)構(gòu)性能組成等方面與現(xiàn)有二級目錄有較大區(qū)別，并經(jīng)專家論證后確定。

創(chuàng)新產(chǎn)品價格只需不高于全國最低價或不高于談判最低價，而無需低于二級目錄產(chǎn)品最低價，以及同二級目錄產(chǎn)品上年度加權(quán)平均價的70%/56%/88%。

也就是說，升級、創(chuàng)新產(chǎn)品有機(jī)會通過差異化優(yōu)勢來創(chuàng)建二級目錄，從而獲得定價優(yōu)勢。

隨著醫(yī)改的持續(xù)推進(jìn)，醫(yī)用耗材降價趨勢已不可逆轉(zhuǎn)，成熟產(chǎn)品將步入微利時代。所以對于企業(yè)而言，不斷提高創(chuàng)新能力，推出非標(biāo)準(zhǔn)化、差異化的創(chuàng)新產(chǎn)品將有助于緩解成熟產(chǎn)品大降價帶來的壓力。

事實(shí)上，企業(yè)也意識到了轉(zhuǎn)型的重要性。以樂普醫(yī)療為例，近幾年，由于藥品和耗材集采降價影響，樂普醫(yī)療業(yè)績承壓。2020年第四季度，受冠脈支架國采的影響，樂普醫(yī)療更是出現(xiàn)首次虧損。

藥品、耗材接連受集采影響，樂普醫(yī)療開始大幅增加研發(fā)投入，2018年開始大幅增加研發(fā)支出，正好是藥品帶量采購實(shí)施的第一年。2019年上升至8.09％。2020年前三季度，樂普醫(yī)療的研發(fā)支出金額為4.66億元，同比增長30.59％。

針對冠脈支架的集采，樂普醫(yī)療重點(diǎn)發(fā)展“介入無植入”產(chǎn)品，形成了“切割球囊+藥物球囊和切割球囊+生物可吸收支架（NeoVas）的產(chǎn)品組合”。新產(chǎn)品或許將有效彌補(bǔ)傳統(tǒng)金屬支架因帶量采購帶來的收入下降。

在國家不斷出臺政策鼓勵醫(yī)用耗材創(chuàng)新的背景下，創(chuàng)新型企業(yè)將更有優(yōu)勢獲得發(fā)展的機(jī)遇。在行業(yè)洗牌之際，未來是出眾還是出局，且看企業(yè)如何把握創(chuàng)新發(fā)展的主旋律。