醫療器械創新網
根據新一輪藥品監管體制改革的職責劃分，主要由省級藥品監管部門負責醫療器械生產環節的監管，如何克服監管人員數量銳減，監管任務不斷增加的監管局面，是擺在省級藥品監管部門面前的頭等大事。江蘇省藥監局結合全省醫療器械產業實際，合理利用監管力量，突出以日常監督檢查為主、多種檢查手段相結合的智慧監管、精準監管方式，不斷加大監管力度，最大限度地發揮監督檢查工作的效能，達到“檢查一家，帶動一片”的效果。
據統計，江蘇省現有醫療器械生產企業3000多家，二、三類生產企業2000余家，無菌植入性生產企業近800家，監管任務繁重。機構改革后，江蘇全省共有藥械化監管人員224名，從事醫療器械生產監管人員不到60人。廣大監管人員克服困難，在主動做好疫情防控的同時，2020年共開展各類監管檢查4000多家次，飛行檢查100多家次，責令停產30多家次，圓滿完成國家藥監局下達的生產企業監管任務，取得成效。圍繞醫療器械生產企業監督檢查工作，江蘇省藥監局重點做好以下四方面工作：即一個科學計劃，二項實用改革，三項制度落實，四個工作到位。
始終堅持計劃在前、謀定而動。2020年初，江蘇省藥監局收集各類生產企業風險點1500多條，系統分析并科學運用，結合國家藥監局監管動態和飛行檢查公告，深入研究制定系統監管檢查計劃，為智慧監管提供前提條件。
科學計劃突出以下幾點：
1 一是明確年度重點檢查企業與產品，如植入于重要臟器的醫療器械和輸送器具；同種異體或動物源類醫療器械；血袋、透析、節育器具；獲得注冊證一年內的創新醫療器械生產企業；三類注冊人制度試點、新開辦上市1年后的生產企業。對多品種多批次產品質量抽檢不合格企業，出現群發或嚴重不良事件、重大質量事故、反復被投訴舉報等有重大風險隱患的企業，加大飛行檢查頻次和力度。
2 二是對計劃企業建立清單，并分類分組。省局區分風險等級，組織技術審評中心、醫療器械檢驗所等技術支撐部門人員參加檢查，提升檢查質量、排查安全風險。
3 三是對檢查任務進行分工。高風險企業由省局醫療器械生產監管處組織實施監督檢查，中低風險企業由省局派出機構各地檢查分局組織檢查，權責明晰分級推進。
4 四是明確重點檢查內容，根據醫療器械生產質量管理規范要求，結合本省行業特點，上游供應商的質量管理能力，對不同類產品提出了具體的檢查要求，檢查人員遵照執行并不斷改進，既節省了檢查時間又覆蓋了檢查重點。
二項實用變革
第一項變革與創新是細化疫情防控類器械檢查方法與要點。
一是創新檢查手段，開展遠程視頻檢查法。
生產企業由專人對接，監管人員定時、不定時查看企業生產、質量控制情況，對視頻檢查中發現問題較多的企業開展現場檢查，此舉有效解決了監管人員不足和特殊時期效能受限的問題。
二是制定部分防疫產品檢查指導原則。
面對醫用防護口罩、防護服嚴重不足問題，部分民用企業應急轉產等帶來的一系列問題，根據產品特點，結合醫療器械質量管理規范，明確了此類產品生產環境、設備設施、生產過程、質量控制等，制定現場檢查要點。該要點簡明扼要，既方便企業操作，也方便監管人員現場檢查。
第二項變革與創新是修訂《江蘇省醫療器械生產質量管理規范現場核查/檢查記錄表》，在“質量管理體系運行情況綜合評價”一欄中添加了“檢查情況、風險分析”。每次檢查之后，檢查組要對檢查情況進行全面概述，記錄檢查過程，對發現的問題細化描述并分析風險，使后續的跟蹤檢查與屬地監管更具針對性和有效性。在記錄和分析安全風險的同時，對檢查員的能力水平也是促進和提高，并能夠不斷提升監督檢查質量。
對生產現場檢查只是基本方法與手段，檢查質量提高、檢查結果的分析、運用都要用制度加以保障。為此，江蘇省藥監局建立完善并實施了以下三項制度。
風險會商制度
該制度深度融合行政監管與技術支撐工作，著力構建識別風險、分析風險、處置風險的全過程風險防控機制。及時匯集監督檢查、注冊審評、質量抽檢、不良事件監測、投訴舉報、產品召回、案件查處、輿情監測企業重大事項報告等多維度信息，設定賦值模型分類梳理，量化指標識別風險點；組織相關部門、單位召開聯席會議，分析企業在質量管理體系方面存在的薄弱環節以及可能造成質量不合格、不良事件產生的原因等，形成重點監管目錄和問題清單，不斷提高風險分析、評估的質量，強化智慧監管。醫療器械生產監管處每月召開一次風險分析和檢查質量評估會，適時召集檢查組長和技術支撐部門人員交流座談，對發現問題進行評價，探索解決問題的方法。2020年組織開展對全省部分醫療器械生產企業交叉飛行檢查，檢查前進行充分準備，多維度收集企業風險1000多條，加以分析和累計疊加，精準把握企業的問題。形成問題越多企業，飛行檢查幾率越高，抽取的32家企業中，7家企業被責令停產整改。
重點監管企業制度
現場檢查時大家一致認為，企業產品風險高低與企業實際風險，往往不成正比。現場檢查中發現，一些企業產品風險很高，但有完善的質量體系保證，而實際運行風險并不高。相反，一些老舊、質量體系運行較差企業，往往存在較高風險，醫療器械生產監管處對此類企業進行歸類，列入重點監管企業名單，分批列入飛行檢查企業名單。
檢查員培訓制度
檢查員的能力，決定著檢查質量高低。醫療器械生產監管處每年舉辦檢查員培訓，探索新的培訓方法與方式，提高檢查員綜合素質。每年對檢查員培訓不少于1次，培訓方式由課堂走向企業，再由課堂與現場相結合。由大班到精品班，再到個性班，每個檢查員根據自己興趣、能力、特長選擇不同的培訓方式和不同種企業進行現場培訓，培訓方式從粗獷式向精細化、專業化方向發展。每次培訓之后都進行效果評估，不斷改進培訓計劃、充實培訓內容，檢查員檢查能力不斷增強。
四個工作到位
風險收集到位。企業的風險是多維度的，有法規風險、人力資源風險、體系風險、產品質量風險、安全生產風險和經營使用風險等，要求企業要嚴格管控風險。監管部門收集企業風險后，及時通過微信、QQ工作群發布預警，防止同類風險再次發生，并將此類信息作為日常監督檢查和飛行檢查的輸入，緊緊抓住檢查重點，不斷提高檢查的有效性、針對性，把握監管工作主動權。集體討論風險賦值數學模型，對各項安全風險權重進行科學帶入，充分運用監管數據的反饋對風險分析模型進行及時調整，為智慧監管提供可靠參數。
現場檢查到位
一是準確定位需要重點檢查或飛行檢查的企業類型和相關企業，風險預警高的企業飛行檢查頻次高，以點帶面、教育警示，使有限的檢查員資源發揮最大作用。二是檢查員配備到位，選擇檢查員時充分考慮其專業背景、工作特長、分析能力等，分組時相互補缺，到達現場后能夠將問題查準核實，不遺漏質量安全風險，為后續監管工作提供有力依據。
檢查后處置到位
江蘇省藥監局高度重視現場檢查后的處置工作，要求企業制定整改計劃，明確整改時限、整改步驟、整改責任人等。整改完成后，提交完整的整改報告，整改報告做到內容詳實，證據充分，舉一反三，屬地檢查分局針對企業整改報告合理分析之后，決定是否需要現場跟蹤檢查。
配套措施到位
江蘇省藥監局十分重視制度建設，細化工作要求，先后制定了《江蘇省醫療器械生產企業監督檢查處置程序》《江蘇省醫療器械生產、經營企業飛行檢查后處置程序》等，依法依規進行檢查后處置。建立企業約談、發警告信、網站信息公開等處置方式，督促幫助企業核實風險、找準原因、落實整改，要求企業對發現的風險實施對帳銷號、閉環管理，推動企業提高主體責任擔當意識。
在探索創新型醫療器械監管模式的時候，該省始終保持監管方式與經濟發展相結合，推動醫療器械企業進行產品創新，加強對中小企業在法規質量管理等方面的監管和幫助，對明顯的違法違規企業加大監管力度。通過一個智慧監管體系，保護發展高質量規范化醫療器械生產企業，淘汰一批無法規意識、無法保證產品安全有效的企業，促進醫療器械產業結構調整，建立科學、智慧、全方位、規范化監管模式。
??? 下一步
江蘇省藥監局將加快健全完善江蘇省醫療器械生產監管系統，以數據為支撐，建立風險等級模型，對醫療器械生產企業進行精準畫像，實施監管風險等級動態評估，針對不同產品、不同企業、不同風險源、不同風險等級，采取相應措施實施精準監管，強化醫療器械產品全生命周期風險防控，加強對高風險醫療器械生產企業監管力度，有效提升醫療器械生產企業質量安全水平。同時充分運用信息化、物聯網、遠程視頻、大數據分析等手段，探索遠程監管、移動監管、預警防控為特征的非現場監管方式和強化智能化判斷，實時遠程監控企業關鍵工序、重要環節和重點區域，通過對采集的視頻和圖像進行分析，識別現場異常情況，挖掘企業問題缺陷，及時把控質量風險，做到實時監控、自動識別、主動預警，構建高效快捷的風險預警機制，做到科學監管、智慧監管、精準監管。（江蘇省藥監局醫療器械生產監管處供稿）
