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UDI I 天津：UDI全域試點搭建智慧追溯平臺

日期:2021-03-09

UDI I 天津：UDI全域試點搭建智慧追溯平臺

2020年，天津市藥監局以黨中央、國務院深化醫藥衛生體制改革方向為根本路線，按照國家藥監局總體工作要求以及專項會議工作部署，著力推進UDI“三醫聯動”試點進展，率先完成全推廣、成映射、建追溯、立標準四項亮點工作。
廣泛應用? 全面推廣
結合天津工作實際，天津市藥監局聯合市醫保局、市衛健委于2020年5月25日印發了《天津市醫療器械唯一標識系統試點工作方案》，協同推進試點工作，并于6月30日如期完成第一批試點工作任務。2020年9月24日，國家藥監局UDI試點工作推進會在天津召開，提出了UDI試點全域推廣新要求。天津市藥監局高度重視、大膽嘗試、積極創新，于2020年10月30日再次會同市醫保局、市衛健委印發了《關于聯合開展天津市醫療器械唯一標識系統全域試點工作的通知》，擴大試點品種和試點單位范圍，開創了UDI全域試點“三醫聯動”工作新局面。
為有效推動落實，天津市藥監局積極組織培訓并在監督檢查中開展宣傳引導。今年1月21日，該局印發《關于深入推進醫療器械唯一標識系統全域試點工作的通知》，進一步推進試點工作深入開展。在不斷總結經驗的基礎上，天津市藥監局還專門編制了《天津市醫療器械唯一標識賦碼操作工作指南（試行）》，指導注冊人完成編碼賦碼工作。全域試點實施后，天津市注冊人向國家藥監局UDI數據庫上傳產品標識（DI）數據從近2萬條顯著提升至今年3月4日的66007條，占國家藥監局數據庫已發布數據總量的15.7%，并持續保持上漲。
兩碼映射? 三醫聯動
為推動試點全域實施，天津市藥監局會同市衛健委、市醫保局多次深入醫療器械生產、經營企業和使用單位開展調研。天津市衛健委多次會同市藥監局組織醫療機構開展工作部署與培訓，推進系統改造和掃碼使用，為實現UDI在產品全生命周期各環節有效銜接奠定基礎。
以“國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室”落戶天津為契機，天津市藥監局進一步加強與市醫保局合作，將UDI編碼嵌入由市醫保局運維的“國家組織醫用耗材聯合采購平臺”和“京津冀醫藥聯合采購平臺”中，并就國家集采醫用耗材的質量評估、監督抽檢、全程可溯等方面工作與國家醫保局和天津醫保局達成高度共識。天津市藥監局還會同市醫保局制定了《天津市醫療器械唯一標識與醫保醫用耗材代碼映射工作指南（試行）》，指導注冊人在醫藥采購平臺上報企業信息時，更加準確、便捷地填報UDI和醫保編碼，完成兩碼映射，實現信息共享。
搭建平臺? 串鏈追溯
天津市藥監局在醫療器械監管信息化平臺建設之初便預留了醫療器械追溯監管模塊，在UDI試點工作啟動后，該局全力建設“UDI可追溯系統”。該系統以UDI為主數據鏈條，貫穿生產、經營、使用和患者端各環節的追溯數據，能夠通過UDI實現產品的追蹤溯源、應用場景拓展和統計查詢等功能，為深入開展全程追溯、不良事件監測及精準召回和實現公眾查詢等打下良好基礎。
目前，天津市藥監局正在積極統籌，著力推動UDI可追溯系統與市醫保局“國家組織醫用耗材聯合采購平臺”和“京津冀醫藥聯合采購平臺”及各醫療機構業務系統互聯互通，為打破信息孤島，實現醫療器械審評審批、采購流向、價格監測、臨床應用、日常監管、醫保結算等信息平臺的數據共享奠定基礎，也為國家藥監局加強國家集中帶量采購產品質量監管工作提供保障支撐。
先行先試? 轉化成果
結合試點工作經驗，天津市藥監局組織制定發布了《醫療器械追溯體系設計與實施通用要求》地方推薦性標準，為進一步推動UDI試點工作進展，促進監管科學成果轉化，指導全市生產、經營企業和使用單位建立健全追溯管理體系發揮了一定作用。
下一步，天津市藥監局將繼續發揮既有優勢，推進試點工作深入、持續、廣泛開展，積極探索UDI在醫藥、醫保、醫療領域的拓展應用，及時發現并解決使用中的問題，為國家層面全域實行先行先試，積累可推廣、可復制的經驗。

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