醫療器械創新網
2021年2月25日，由首都醫科大學附屬北京友誼醫院張忠濤副院長主導的國內首例可吞咽胃內球囊置入術成功完成，這也標志著由北京友誼醫院牽頭的國內胃內球囊多中心臨床試驗正式啟動。
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胃內球囊早在上世紀80年代就開始被國外醫學界用來控制肥胖人群的體重，經過幾十年的發展，其有效性與安全性已被醫生與患者認可。2018年2月，美國代謝與減重外科學會正式將胃內球囊批準為外科治療肥胖的第五種標準治療方式，成為非手術器械減重的金標準。
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需要說明的是，盡管胃內球囊早已在歐美廣泛應用，但是國內尚無獲批產品。本次國內首例可吞咽胃內球囊置入術使用的Spheria?胃內球囊由常州至善醫療科技（簡稱至善醫療）研發生產，該產品作為國內首個可吞咽的無創減肥醫療器械，不需內鏡、麻醉和手術，正在進行多中心臨床試驗。
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至善醫療總經理石秀鳳向動脈網介紹了Spheria?胃內球囊的原理：胃內球囊被預壓縮在一個膠囊當中，并與輸注導管相連，通過吞服送入胃內，導管另一端留在體外。膠囊進入胃部后迅速溶解，隨后通過導管體外端向球囊內注入生理鹽水，充盈完畢后，導管從球囊上分離，球囊上的自封閉閥自動關閉，充盈的球囊占據胃內空間，整個置入過程在門診即可完成。
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在整個治療期間，充盈的球囊將增加患者的飽腹感，使其減少食物攝入量，從而達到減重的效果。治療結束時，球囊上的可降解膜降解，排空球囊內的液體。隨后，柔軟、收縮的空球囊將通過胃腸道排出體外，完全沒有手術、內鏡和麻醉過程參與。
至善醫療總經理石秀鳳透露：“Spheria?胃內球囊預計將于2023年獲批上市，幫助國內肥胖癥患者輕松減重?！?/span>
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無創、安全、輕松減重，胃內球囊市場空間超千億元
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世衛組織已將肥胖癥列為一種疾病，判斷標準為體重指數（BMI），具體判斷如下：
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世衛組織2017年公布的全球疾病報告顯示：2015年全球范圍內共有1.077億兒童和6.037億成人被診斷為肥胖，肥胖總體患病率分別為5%和12%。一項最新的流行病學調查顯示，2019年，全球范圍內有近23億兒童和成年人的體重超出標準，其中中國的肥胖人口數量最多，超過9000萬。
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資料顯示，我國有1200萬重度肥胖患者，20歲至69歲人群中超重率為34.26%、肥胖率為10.98%。隨著經濟發展，居民生活水平不斷提高，我國的肥胖率也呈明顯上升趨勢，且兒童肥胖率的上升速度高于成年人。
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肥胖癥不僅發病率高，危害也不小。例如，肥胖癥易引發糖尿病、高血壓、心血管疾病等多種慢性病，且容易多癥齊發。
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對于肥胖癥的治療，目前的主流方式包括生活方式改善、藥物治療、手術治療。生活方式改善包括控制飲食和加強運動，但是對于眾多肥胖者而言，生活方式改善療法難以堅持，饑餓感與疲累感總能輕易擊敗其減肥信念。藥物治療作為輔助治療手段，不適宜單獨使用，且藥物治療存在諸多不良反應，部分不良反應甚至較為嚴重。手術治療作為肥胖治療的終極手段同樣存在痛點：胃旁路、袖狀胃切除術等治療肥胖的外科手術具有一定的風險。
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胃內球囊作為肥胖標準治療方式之一，具有無可比擬的優勢。首先，胃內球囊是物理方式減小胃內空間，保證肥胖者的飽腹感，使肥胖者減少飲食攝入，逐步減重，且球囊排出體外后不會出現“反彈”情況。其次，胃內球囊置入術無嚴重不良反應，甚至大部分肥胖者無不良反應。最后，胃內球囊安全、有效，至善醫療研發的Spheria?胃內球囊經口服吞入，在置入人體后4-6個月內自動降解，并最終經胃腸道自然排出體外，無需內窺鏡、麻醉及鎮靜劑的支持，不會給肥胖者造成任何創傷。
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在有效性方面，石秀鳳表示：“根據國外同類產品的臨床數據，植入胃內球囊4個月后，肥胖者將累計減掉自身體重的10%。”
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除此之外，胃內球囊還對肥胖癥及其并發癥的治療具有重大意義。例如，肥胖癥患者可通過減重降低糖尿病、心臟病等慢性病的發生概率，并改善慢性病合并肥胖癥患者的代謝性指標，甚至使代謝性指標恢復到正常水準。
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毫無疑問，至善醫療研發的胃內球囊將成為眾多肥胖者減重時最喜愛的產品。根據肥胖人口數和胃內球囊未來滲透率估算，胃內球囊在中國的潛在市場空間達1000億以上，在全球范圍內潛在市場空間達3300億。
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胃內球囊多中心臨床試驗正在開展，意向志愿者可自行申請
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2月25日起，至善醫療研發的Spheria?胃內球囊在首都醫科大學附屬北京友誼醫院等三甲醫院開啟多中心臨床試驗。
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本次臨床試驗使用的Spheria?胃內球囊具有獨創性。至善醫療創始人及董事長，山藍資本創始及執行合伙人劉道志博士表示：“目前，在國外市場廣泛應用的胃內球囊在放置與取出過程中需要借助胃鏡及麻醉，操作較為麻煩。而至善醫療研發的這款Spheria?胃內球囊在操作性上做了創新，通過吞咽式置入，無需麻醉和胃鏡，大幅提升用戶體驗。另外，至善醫療創新性地采用可降解材料，使Spheria?胃內球囊可在置入人體后4-6個月內自動降解并隨腸道蠕動排出體外，而不需像國外產品一樣再度前往門診取出。”
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值得一提的是，由于至善醫療研發的Spheria?胃內球囊操作簡單且風險極低，將來產品上市后醫美機構、基層門診等國內絕大多數醫療機構均可使用該產品進行肥胖治療。
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目前，至善醫療已在常州建立了規模化生產基地，在上海張江科學城建立了研發中心，在美國和法國設立了代表處，為Spheria?胃內球囊的研發、生產、商業化做足了準備。
多家投資機構看好，瞄準糖尿病及減重器械領域藍海市場
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作為中國首個從事無創減重醫療器械研發、生產和銷售的創新企業，至善醫療自成立之初便備受資本關注，先后獲得山藍資本、君聯資本、軟銀中國資本等多家主流基金的投資。
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劉道志博士表示：“在歐美市場，胃內球囊已被廣泛應用且臨床效果優異。對于已被驗證的減重器械市場，我們十分看好其發展潛力。”
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僅憑優質賽道并不能吸引多家投資機構，而優質賽道中的優質企業則極具吸引力。至善醫療正是減重器械領域中的優質企業。劉道志博士表示：“Spheria?胃內球囊代表了該領域臨床技術的發展方向，研發該產品的至善醫療也具有全球領先水平的創新技術。依托創新技術與領先產品，至善醫療有可能成長為減重器械領域的全球領先企業?！?/span>
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事實上，至善醫療的目標是成為國內糖尿病和減重領域的領導者，成為在國際市場有重要影響力的行業參與者。因此，至善醫療的下一步計劃是針對糖尿病患者和肥胖癥患者研發一系列創新產品，幫助糖尿病及肥胖癥患者減輕慢性病痛苦和醫療負擔。
