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國家下令！全國嚴查大批醫療器械

日期:2021-03-31

國家下令！全國嚴查大批醫療器械

3月26日，國家藥品監督管理局發布了《國家藥監局綜合司關于開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》（以下簡稱“通知”）。

啟動！全國醫療器械監管排查行動

本次排查工作涉所有醫療器械生產經營企業和使用單位，地方各級藥品監管部門參與其中！
據“通知”了解，本次醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作主要分為三個階段，自查整改、檢查排查以及總結提升。
6月30日前，所有醫療器械相關企業需要將自查表（見文末）、整改計劃、整改措施落實情況需要在提交屬地藥品監管部門。
并且，“通知”重點提出：在推進醫療器械生產企業全面自查、監管部門全面排查的基礎上，聚焦重點產品、重點企業、重點環節，逐一梳理排查風險。
不僅如此，國家局還將組織督導組，適時對各地排查治理工作進行督導，對自查不到位、整改不到位、企業主體責任落實不到位的，藥品監管部門要約談企業法定代表人，約談結果向社會公布。發現涉嫌違法違規的，依法嚴肅查處，落實處罰到人要求，強化行刑銜接、行紀銜接。

九大工作重點

所有械企請注意

上半年基本上都集中在企業自查階段，12月之前各地藥監部門會進行排查。所以，所有醫療器械相關企業請注意，趕快對照自查，速速規范整改吧！
本次排查治理重點工作，主要分為以下九個方面。
一、疫情防控類醫療器械
重點排查新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫用防護服、醫用口罩和紅外體溫計等疫情防控醫療器械，特別是應急審批投產、跨界轉產的企業,以及產品質量不合格、質量體系有缺陷等企業。
二、集中帶量采購中選產品
聚焦冠脈支架等國家集中帶量采購中選產品，重點排查生產企業是否嚴把原材料審核和供應商管理，生產過程、質量控制和成品放行管控是否到位，追溯體系是否健全，對發現的不良事件是否及時開展調查評價；中選產品配送單位是否嚴格按照產品說明書或者標簽標示要求運輸、貯存，并做好相應記錄；醫療機構是否按照規定做好中選產品的采購、驗收和貯存等質量管理。
三、無菌和植入性醫療器械
組織對無菌和植入性醫療器械企業開展全面風險排查，重點關注人工關節、人工晶體、球囊擴張導管、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值醫用耗材以及一次性使用無菌注射器。
重點排查生產企業原材料采購和供應商管理是否符合要求，關鍵工序和特殊過程是否得到識別和有效控制，潔凈室（區）控制是否符合要求，是否嚴格落實過程檢驗、成品檢驗和成品放行的各項要求,藥品監管部門每年對無菌和植入性醫療器械生產企業全項目檢查不少于一次；經營企業是否未經許可（備案）從事經營（網絡銷售）醫療器械，是否經營（網絡銷售）未取得注冊證或備案憑證的醫療器械；使用單位是否從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械，是否購進或者使用未經注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械。
藥品監管部門對無菌和植入性經營企業、使用單位監督檢查每年不少于行政區域內相關企業、單位總數的15%。
四、網絡銷售醫療器械
持續開展“清網行動”，重點排查疫情防控醫療器械、投訴舉報和輿情關注較為集中的醫療器械，以及醫療器械網絡交易服務第三方平臺履行法定義務情況。
重點關注產品說明書、標簽是否與經注冊的內容一致；是否按照經注冊的產品適用范圍和預期用途進行銷售；是否存在產品銷售時對產品斷言功效，虛假宣傳等行為。
藥品監管部門對醫療器械網絡交易服務第三方平臺監督檢查每年不少于一次，對網絡銷售企業監督檢查每兩年不少于一次。
五、監督抽檢不合格企業
重點排查多年抽檢同品種不合格企業和多品種不合格企業。充分利用醫療器械質量監督抽檢手段，發現可能存在潛在風險的醫療器械生產企業和需要重點關注的產品，如輸液泵、一次性使用鼻氧管、神經和肌肉刺激器等產品。深入分析歷史抽檢數據，挖掘存在的潛在風險，督促企業切實整改到位。
六、不良事件監測提示可能存在風險企業
重點排查不良事件監測發現可能存在嚴重問題的生產企業和醫療器械產品，重點檢查企業質量管理體系是否有效運行，排查確認產品是否存在質量安全風險隱患，督促企業有針對性地采取風險控制措施。
七、投訴舉報頻發的產品和企業
聚焦注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡、角膜塑形鏡、射頻皮膚熱療儀、射頻超聲溶脂儀、面部射頻美容儀、人工鼻梁植入體、避孕套、脊柱矯形器、青少年近視矯正眼視光醫療器械、貼敷類醫療器械,以及以“械字號面膜”名義進行銷售的醫用冷敷帖、以“械字號牙膏”名義進行銷售的冷敷凝膠、牙齒脫敏劑等醫療器械，全面梳理投訴舉報情況，對已完成調查處置的企業，必要時開展跟蹤排查，確保調查處置措施落實到位；對尚未完成調查處置的問題線索，及時開展調查，確保一查到底、查實查清，切實排除產品質量安全隱患。
八、創新醫療器械及附條件審批相關企業
國家局及時通報相關企業名單，各省級藥品監管部門重點排查相關企業質量管理體系自查、原材料采購、生產工藝控制、成品檢驗和不良事件監測體系運行情況，特別是創新醫療器械與產品創新點有關的生產工藝是否得到有效控制，以及附條件審批產品所附條件是否得到有效落實。
九、醫療器械注冊人委托生產
重點排查醫療器械注冊人是否建立健全質量管理體系，是否具有保證醫療器械全生命周期質量安全的能力，是否有效開展質量管理體系的自查，是否對受托生產企業進行了嚴格的質量管理。

近日，國家藥品監督管理局發布了修訂后的《醫療器械監督管理條例》，新《條例》將自2021年6月1日正式施行。
無疑，新條例的落地必然會對醫療器械行業產生巨大的影響，而此時國家啟動全國范圍內的醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作，其目的不言而已，只是不知道今年又會有多少企業陷入排查風波呢？讓我們拭目以待！

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