?背景?

2020年11月，中國(guó)POCT年會(huì)在重慶召開(kāi)。中國(guó)POCT年會(huì)創(chuàng)始人，首都醫(yī)科大學(xué)實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)系前主任康熙雄教授發(fā)表了《5G+北斗時(shí)代的POCT》主旨報(bào)告，5G時(shí)代以其極高速率、極大容量、極低時(shí)延的特征，成為智能化設(shè)備發(fā)展的基礎(chǔ)，POCT領(lǐng)域也受益其中。

何為5G時(shí)代？2G萌生數(shù)據(jù)、3G催生數(shù)據(jù)、4G發(fā)展數(shù)據(jù)不同，5G是跨時(shí)代的技術(shù)。5G除了更極致的體驗(yàn)和更大的容量，它還將開(kāi)啟物聯(lián)網(wǎng)時(shí)代，它將和大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、人工智能等一道迎來(lái)信息通訊時(shí)代的黃金10年。在醫(yī)療領(lǐng)域，可通過(guò)5G將設(shè)備連接到AI醫(yī)療輔助系統(tǒng)，對(duì)設(shè)備進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)化即時(shí)管理和室間質(zhì)控，僅此一點(diǎn)，POCT的發(fā)展就會(huì)發(fā)生質(zhì)的飛越。2021年3月，在重慶，在CACLP的舞臺(tái)上，在5G新時(shí)代，我們重新定義POCT。

01?POCT液相化，讓結(jié)果更精準(zhǔn)

中國(guó)POCT行業(yè)已經(jīng)邁入精準(zhǔn)化時(shí)代，從定量到精準(zhǔn)、從手工到自動(dòng)是大勢(shì)所趨，毋庸置疑。精準(zhǔn)醫(yī)療、循證醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)預(yù)測(cè)學(xué)會(huì)推動(dòng)精準(zhǔn)化的發(fā)展。POCT的液相化則是精準(zhǔn)化發(fā)展的道路之一。

液相化也可理解為基于布朗運(yùn)動(dòng)原理的均相化體系，以免疫反應(yīng)為例，均相反應(yīng)中，抗原抗體的接觸概率一致，免疫反應(yīng)均一性好；抗原表位暴露狀況相同，免疫反應(yīng)一致性高。基于此，液相化的POCT產(chǎn)品，不精密性可控制在10%以?xún)?nèi)，部分產(chǎn)品可達(dá)到3%~5%，相較固相或半固相半液相產(chǎn)品有較大精準(zhǔn)化優(yōu)勢(shì)。尤其是以硝酸纖維素膜為載體的平臺(tái)，不精密性多在15%左右，部分產(chǎn)品超過(guò)20%。主要原因是：非均相反應(yīng)，抗原抗體接觸前，需要在膜載體上通過(guò)虹吸、表面張力等原理流動(dòng)，易受膜載體的孔徑、材質(zhì)、環(huán)境的溫度、濕度影響；接觸過(guò)程中，由于液體流速、抗原表位等原因，反應(yīng)時(shí)間、接觸概率不均一；檢測(cè)線(xiàn)和質(zhì)控線(xiàn)抗原抗體親和力的差異，使得校正作用有限；固相膜的批間差異，也是導(dǎo)致精密性下降的重要因素。

液相化的POCT產(chǎn)品，具備較大的成本優(yōu)勢(shì)：液相化試劑多為“大包裝”，大量節(jié)省了塑料件、硝酸纖維素膜的材料成本，同時(shí)大量節(jié)省了每條試劑的噴膜、干燥、裝配等工費(fèi)成本。在冷藏存儲(chǔ)和運(yùn)輸方面，液相化的試劑體積小，空間占用少，運(yùn)輸成本較低。因此，液相化的POCT產(chǎn)品在應(yīng)對(duì)集采降價(jià)方面，具備天然的優(yōu)勢(shì)。

02?POCT自動(dòng)化，解放勞動(dòng)力

在精準(zhǔn)化之外，自動(dòng)化是實(shí)驗(yàn)室用戶(hù)近些年的剛性需求。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)正逐步向檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展，檢驗(yàn)工作者的身份也逐步從實(shí)驗(yàn)人員向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)變。同時(shí)，伴隨“精準(zhǔn)醫(yī)療”概念的普及，檢測(cè)領(lǐng)域未來(lái)要開(kāi)拓的檢測(cè)項(xiàng)目將越來(lái)越廣泛，如何將寶貴的人力資源從普通的手工操作以及樣本預(yù)處理過(guò)程中解脫出來(lái)，如何通過(guò)自動(dòng)化手段來(lái)避免人工操作帶來(lái)的誤差和差錯(cuò)，是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)一直在追求的目標(biāo)。支撐這些轉(zhuǎn)變和目標(biāo)的，即是產(chǎn)品的自動(dòng)化，POCT也不例外。

中國(guó)巨大的人口基數(shù)和醫(yī)療體制特點(diǎn)，造成大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)人滿(mǎn)為患，部分進(jìn)口POCT產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)后遭遇“通量低、速度慢”的窘境，中國(guó)POCT產(chǎn)業(yè)由此開(kāi)啟了獨(dú)立于歐美國(guó)家的成長(zhǎng)路徑，并融合“互聯(lián)網(wǎng)+”的理念和技術(shù)逐步探索出適合中國(guó)醫(yī)療場(chǎng)景特色的新一代智慧POCT（Intelligent POCT，iPOCT）。精準(zhǔn)化、自動(dòng)化、云端化是其特點(diǎn)。

液相化的產(chǎn)品，對(duì)自動(dòng)化的實(shí)現(xiàn)也有很重要的推動(dòng)。液相試劑便于實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化的采樣本、加試劑、檢測(cè)。涉及模塊少，通用性高，易于實(shí)現(xiàn)小型化。

03?互聯(lián)網(wǎng)下的云質(zhì)控，為POCT保駕護(hù)航

由中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)、中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)牽頭的《即時(shí)檢測(cè)（POCT）信息化質(zhì)量管理中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)》旨在 “通過(guò)信息化手段提升 POCT 院內(nèi)質(zhì)量管理水平”，這對(duì)于完善POCT管理體系與加速醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)具有重要的意義。

共識(shí)質(zhì)控管理方面提出幾點(diǎn)建議：

●?POCT設(shè)備宜支持信息化遠(yuǎn)程管理功能，例如質(zhì)控失控提醒、耗材識(shí)別等功能。

●?質(zhì)控管理系統(tǒng)宜能夠針對(duì)設(shè)備的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果依據(jù)設(shè)定的質(zhì)控規(guī)則，識(shí)別設(shè)備的質(zhì)控狀態(tài)，便于設(shè)備的遠(yuǎn)程控制。

●?質(zhì)控管理系統(tǒng)宜支持質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)自動(dòng)傳輸，并且能保存規(guī)定期限。室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包括（不限于）質(zhì)控?cái)?shù)值、質(zhì)控品批號(hào)、試劑批號(hào)、設(shè)備編號(hào)、失控原因、質(zhì)控檢測(cè)人員、備注等。

●?質(zhì)控管理系統(tǒng)宜能夠進(jìn)行 POCT 設(shè)備同一檢測(cè)項(xiàng)目不同設(shè)備間的平行比對(duì)。

●?質(zhì)控管理系統(tǒng)宜能夠輔助 POCT 設(shè)備與中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)備進(jìn)行樣本比對(duì)工作。

上述功能的實(shí)現(xiàn)，離不開(kāi)“互聯(lián)網(wǎng)”工具，需要“云質(zhì)控”來(lái)支撐。可通過(guò)設(shè)備與移動(dòng)終端連接，處理日常的室內(nèi)質(zhì)量控制工作，并可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室水平選擇個(gè)性化控制規(guī)則或智能化推薦規(guī)則。可實(shí)現(xiàn)每日質(zhì)控狀況的自動(dòng)判斷、人工智能計(jì)算推送的誤差原因及糾正措施，每月結(jié)束后的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析并歸檔。同時(shí)，通過(guò)將分散在不同臨床實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)通過(guò)比對(duì)平臺(tái)進(jìn)行匯總分析評(píng)價(jià)，實(shí)現(xiàn)室內(nèi)質(zhì)控室間化，同步評(píng)價(jià)系統(tǒng)的精密度和準(zhǔn)確度。在線(xiàn)技術(shù)和售后服務(wù)可使效率和服務(wù)更符合實(shí)驗(yàn)室的需求，盡可能減低非質(zhì)量問(wèn)題引起的檢驗(yàn)偏差，預(yù)防儀器和試劑的隱患，提高實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量和效率。

除此之外，還可以通過(guò)儀器和試劑的全生命周期追溯系統(tǒng)，利用云技術(shù)和UDI唯一碼，提供產(chǎn)品從儀器和試劑的生產(chǎn)階段，到物流運(yùn)輸?shù)牡乩砦恢枚ㄎ缓瓦\(yùn)輸?shù)臏囟瓤刂疲俚綄?shí)驗(yàn)室使用過(guò)程中的狀態(tài)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)。這些數(shù)據(jù)通過(guò)人工智能算法的精準(zhǔn)計(jì)算，可實(shí)時(shí)監(jiān)控冷鏈數(shù)據(jù)，保障儀器和試劑處于最佳的質(zhì)量狀態(tài)，提高儀器和試劑維度的管理和維護(hù)效率。

04?中國(guó)POCT獨(dú)立的發(fā)展道路

歐美POCT產(chǎn)品主要應(yīng)用于診所、醫(yī)療急救及家用，而國(guó)內(nèi)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科是POCT產(chǎn)品主要應(yīng)用場(chǎng)所，特別是檢驗(yàn)科門(mén)急診窗口。中國(guó)巨大的人口基數(shù)和醫(yī)療體制特點(diǎn)，造成大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)人滿(mǎn)為患，部分以“單人份”為主、檢測(cè)時(shí)間長(zhǎng)的進(jìn)口POCT產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)后遭遇“通量低、速度慢”的窘境，其發(fā)揮的作用受到一定程度的限制，中國(guó)POCT產(chǎn)業(yè)由此開(kāi)啟了獨(dú)立于歐美國(guó)家的成長(zhǎng)路徑，并融合“互聯(lián)網(wǎng)+”的理念和技術(shù)逐步探索出適合中國(guó)醫(yī)療場(chǎng)景的智慧POCT（iPOCT）產(chǎn)品。該類(lèi)型的產(chǎn)品，不僅僅成為檢驗(yàn)科門(mén)急診的必需品，在臨床科室也備受歡迎。目前，國(guó)內(nèi)部分企業(yè)的產(chǎn)品性能和質(zhì)量已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，并符合中國(guó)特色應(yīng)用場(chǎng)景的POCT產(chǎn)品，在進(jìn)口替代方面，具備較大優(yōu)勢(shì)。

以POCT特色項(xiàng)目CRP、SAA、PCT為例，全自動(dòng)特定蛋白即時(shí)檢測(cè)分析儀及其檢測(cè)試劑的出現(xiàn)，實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)、連續(xù)、批量檢測(cè)的功能，并基于性能可比性、使用便捷性、質(zhì)量穩(wěn)定性、成本可控性方面的優(yōu)勢(shì)，對(duì)以往主流進(jìn)口產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代，并通過(guò)炎癥多聯(lián)檢對(duì)患者鑒別炎癥感染類(lèi)型、監(jiān)測(cè)療效和預(yù)后觀測(cè)、指導(dǎo)抗生素使用方面發(fā)揮了重要作用。

?結(jié)語(yǔ)?

國(guó)家衛(wèi)生健康委3月23日在北京召開(kāi)例行新聞發(fā)布會(huì)，介紹“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”“五個(gè)一”服務(wù)行動(dòng)有關(guān)情況。“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”將從“可選項(xiàng)”變成了“必選項(xiàng)”！“互聯(lián)網(wǎng)+”時(shí)代，重視數(shù)據(jù)、投資數(shù)據(jù)，源源不斷的增量?jī)r(jià)值會(huì)被挖掘出來(lái)，由此促進(jìn)“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、智慧醫(yī)療及大健康”發(fā)展。

POCT是傳統(tǒng)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中離互聯(lián)網(wǎng)最近的一個(gè)分支，POCT技術(shù)跨界融合度高，醫(yī)生和病人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果互聯(lián)互通需求強(qiáng)，使得POCT更易于實(shí)現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)化。屬于未來(lái)POCT定義必定是互聯(lián)網(wǎng)化的，同時(shí)融合更多應(yīng)用技術(shù)和場(chǎng)景。“精準(zhǔn)化、自動(dòng)化、云端化”的智慧POCT將是未來(lái)POCT的發(fā)展方向之一，也將是實(shí)現(xiàn)“大數(shù)據(jù)時(shí)代”智慧醫(yī)療的必經(jīng)之路。智慧POCT重新定義了POCT，成為智慧診斷的代表品類(lèi)，其也將受益于5G時(shí)代，得到更多的關(guān)注，認(rèn)可。?