原創?4月1日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布《關于開展部分骨科類高值醫用耗材產品信息集采工作的通知》，這意味著首批人工髖關節、人工膝關節類高值醫用耗材集采已經箭在弦上，這是繼冠脈支架集采后的第二輪高值耗材集采。骨科耗材價格是否會面臨大幅跳水？骨科企業該何去何從？骨科行業發展又將面臨哪些新挑戰？今日，小二就骨科集采發表一二拙見。
要問集采為何要磨刀霍霍向骨科？小二今天就來和您白話白話，集采說到底就是以最低價格換取藥企的薄利多銷，但前提得先要有量。據中國藥品監督管理研究會發布的《中國醫療器械藍皮書(2020)》顯示，2019年我國醫療器械高值醫用耗材中骨科植入的市場規模達304億元，同比增長16.03%。前瞻產業研究院預測，2020年中國骨科植入醫療器械市場規模約為355億元。從目前的市場份額不難看出骨科耗材已滿足了帶量采購的前提條件。
此外，骨科耗材也存在利潤虛高的問題。骨科耗材為何利潤如此之高？一部分原因在于以“貴”聞名的骨科耗材屬于技術密集型產業，具有很高的議價能力；另一部分原因在于中間代理商層層加碼。目前國產髖關節平均出廠價為2900元/套，進口髖關節平均價格為1.1萬/套。國產膝關節平均出廠價為4800元/套，進口膝關節產品平均價格為1.2萬/一套，但終端銷售價在3-8萬之間。集采政策好比“瓜子二手車”的設定，不讓中間商賺差價，直接和廠商談。因此骨科集采在某種程度上也是希望未來骨科手術是一種更純粹的醫療行為，而非一門生意。
骨科耗材即將迎來“骨折價”？
要問集采的殺傷力有多大？第四批藥品帶量采購的平均降幅為52%，最高降幅達96%。如果從前醫療器械圈內還對政策的落地有一定幻想，認為器械和藥品有一定差異，集采競價壓力不至于此，那去年冠脈支架集采將這種幻想徹底擊碎。此前，冠脈支架均價從最高1.3萬元降至700元左右平均降幅超90%。
那么，骨科耗材是否會迎來“骨折價”？面對這一靈魂拷問，業內人士似乎并沒有統一的看法。凱乘資本創始人鄒國文認為未來骨科耗材降價的趨勢已經很明晰了，企業的價格底線必然會被進一步擊穿。他認為，納入醫療器械帶量采購的品種均有“用量大”、“價格高”、“市場競爭充分”、“臨床使用成熟”、“完成進口替代”五大特點，而人工髖關節、人工膝關節類高值耗材完美契合了帶量采購的各個特點。實際上，目前骨科關節類耗材集采已經在江蘇、安徽、福建、浙江、云南曲靖等地舉行，其平均降幅在60%左右。如果面對國家組織的集采，骨科耗材的價格必然會進一步下降。
骨科耗材地方集采部分匯總情況
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省份
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產品
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平均降幅
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最高降幅
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安徽
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脊柱
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53.40%
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95.00%
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安徽
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骨科植入關節類
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81.97%
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/
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江蘇
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骨科人工髖關節
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47.20%
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76.70%
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江蘇
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初次置換人工膝關節
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67.30%
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81.90%
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福建
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初次置換人工全髖關節
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35.32%
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62.19%
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福建
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初次置換人工膝關節
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32.12%
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61.48%
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浙江
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骨科髖關節
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/
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/
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湖南
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骨科創傷類
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/
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/
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山東威海
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創傷骨折固定類
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49.47%
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71.65%
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山東7市
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骨科創傷類
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67.30%
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94.00%
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黔南州
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骨科創傷類
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62.20%
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/
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骨科植入-脊柱類
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70.50%
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73.00%
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骨科植入-關節類
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65.30%
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72.80%
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然而，蘇南某大型三甲醫院的骨科醫生認為骨科降幅并不會像冠脈支架那么大，國產膝髖關節器械的降價幅度不會那么大，但大概率主力產品會在4000～8000的價位。這是因為目前我國骨科市場集中度較高，以關節類耗材為例，目前占主要銷售額的是進口器械，強生，捷邁，施樂輝占據了大部分銷量。而關節類醫療器械國產化只有20%-30%，國產器械明顯處于劣勢。如果盲目追求降價，那么進入集采后，國產產品可能連最后的價格優勢都失去了。屆時國產器械將難逃進口廠商的絞殺，國產創新將迎來更大的考驗。
骨科集采是強者的狂歡，弱者的悲哀
從細分領域來看，骨科四大細分領域分別是創傷類、脊柱類、關節類和運動醫學。其中，創傷類為最大的細分市場，占比29.80%；脊柱類排名第二，占比28.23%；關節類排名第三，占比27.77%。在集采優先順序上，由于關節類產品技術壁壘較低，而創傷和脊柱產品的系列比較復雜，涉及的細節很多。因此關節類將首先被集采，脊柱要稍微延后，創傷會更靠后。如今骨科耗材雖然只涉及關節類，但其他類別的企業仍不可抱有僥幸逃過集采的心理。
對于生產企業來說，帶量采購是一張通行證。如果沒有，可能會失去80%甚至更大的市場。一旦入選進入，價格大幅跳水，企業利潤受到擠壓。進退兩難，對于骨科企業來說，這就是一場關系到生死存亡的“大考”。在這場“考試”中，優秀的頭部企業甚至期待著集采的到來，他們認為只有終端價的下降，才能真正實現器械的直銷。而對于中小高值耗材企業而言，產品單一、抗風險能力弱等缺點將在集采的巨刃下暴露無遺。
隨著集采的深入，市場逐漸向龍頭企業傾斜，市場加速洗牌。中國醫療器械行業協會常務副會長姜峰曾表示：“我國醫療器械產業鏈現狀是企業規模小而散，市場集中度仍遠低于國際水平。但未來隨著創新環境的改變，醫療器械經營公司數量將大幅減少，朝著規模化專業化或向生產企業轉型。”有人預計未來超過一半的骨科耗材企業亦是如此。未來一段時間內我們將看到高值耗材領域上演“大魚吃小魚”的戲碼，企業間抱團取暖，兼并融合，減少低層次同質化的競爭，匯聚彼此的優勢，整合市場份額。對于頭部企業而言，并購有發展潛力的優秀中小企業能減少同質化競爭，實現多元化布局，從而打造更寬護城河。
中小企業如果想要在骨科耗材領域謀得一席之地就不得不做出改變，凱乘資本創始人鄒國文給出兩條建議，一是“順流而下”全面擁抱骨科的創新數字化大潮，比如通過AI技術驅動骨科智能化，實現骨科手術的精準化，智能化，標準化，為患者帶來獲益也提升了醫生的能力和效率。二是“逆流而上”，攻克骨科器械領域真正的難關——材料學，真正實現上游材料的國產替代，在上游材料實現自主可控后，在成本上就具有巨大的優勢，從而無懼集采的寒冬。
小二認為短期來看，集采會對價格造成沖擊，但從另一個角度來看，也是有機會讓更多的患者有能力負擔骨科手術，市場的滲透率會得到提升，在中國如此巨大的人口基數下，相信行業經過調整和整合，未來的骨科市場仍舊非常值得期待。
骨科集采吹響高值耗材集采推進的號角
相比于藥品可以進行一致性評價，耗材尚未有統一標準。受制于耗材品類復雜、缺乏統一質量評價標準等因素，耗材帶量采購較之藥品集采難度顯然更大。目前沒有任何科學的方法來區分高值耗材的不同質量層次或等級，若采用低價中標的慣常做法，不僅有可能會引發“劣幣驅逐良幣”現象，甚至可能在臨床實踐中導致不可預期的安全性事件。因此，冠脈支架集采和骨科耗材集采的舉行也為未來推進更多高值耗材集采試水探路。
為了保障集采進一步落地，國家醫保局開始關注帶量采購的“后續環節”。4月23日，國家醫保局官微發布推文，國家醫保局價格招采司召開醫藥配送企業座談會，主要討論了深化藥品和醫用耗材集中帶量采購改革、醫藥流通環節、供應保障能力等內容。此外，南京市醫療保障局也下發《關于推進醫療機構、醫藥企業開展醫用耗材（藥品）集中采購和集中結算工作的通知》，規定定點醫療機構通過招采平臺下單采購，生產（配送）企業應在15天內完成配送和付款申請；定點醫療機構應在15天內完成驗收入庫及確認；定點醫療機構至少為市醫藥集中采購保障中心預留5天時間進行結算等。
在高值耗材集采進入常態化的背景下，企業又該如何迎接挑戰，找到破局之道？國產高值耗材企業提高產品創新性已迫在眉睫。東吳證券首席分析師朱國廣表示，國產醫療耗材要做有價值的創新。創新可分為三個層次，一是國產替代式創新，一般是臨床需求量大市場成熟但國產份額比較低的產品創新，只要技術實現突破即可獲得成長機遇；二是性能改進式創新，主要針對現有產品不足，通過持續改進獲得更好的臨床應用效果，實現彎道超車；三是術式創新，通過新的技術獲得顛覆性的治療創新，孕育巨大的商業機會。
高值耗材集采并非行業集體性的利空，對于細分領域的龍頭是機會。相比于歐美，我國高值耗材行業發展的時間較短，當前很多公司多以單一產品或者單一領域為主。因此這類企業應基于現有業務，在技術、商業模式上構成一定的競爭壁壘，然后持續深耕這一領域，充分挖掘臨床需求，適當拓展產品線布局。
此外，擁抱國際市場是中國高值耗材企業崛起的必經之路。隨著國內醫療器械水平的不斷進步，部分公司已經擁有全球競爭的能力。國際化發展一方面可以開拓更廣闊的市場空間，另一方面可以轉移國內集采降價對利潤的沖擊。邁瑞醫療作為中國最成功的國際化醫療器械公司，2019年海外營收實現收入70.2億元，占其占總收入的42%。如今，我國醫療器械技術持續提升，越來越多的企業開始走向全球，中國醫療器械的海外競爭力也有望持續提升。
結語
在小二看來，高值耗材的帶量采購相對藥品難度要更大，因為它缺乏一個比較統一的質量評價標準，且與臨床的使用密切相關，品種更加繁多。因此，高值耗材的集采推進的速度必然會遠低于仿制藥，這就給企業留下調整期。小二相信國產醫療器械企業擁有將產品做精做強的決心與能力，他們將以優越的性價比更好地做到“國產替代進口”。
參考資料：1、2、高值耗材帶量采購：強者、創新者的狂歡，跟風者的覆滅！3、國家醫保局公布全國耗材集采下一步動作
