國家心血管病中心發布的《中國心血管健康與疾病報告2019》顯示，國內心血管病患者總人數已高達3.3億，其中，冠心病患者數量超1100萬人，患病率死亡率高居前列并仍在上升。

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通常而言，在發現存在罹患冠心病的可能后，患者會選擇進行冠脈影像學檢查，通過解剖形態結果推測心肌缺血程度，并以此為基礎制定治療方案。其中冠脈CT血管造影（CTA）檢查是一種無創的檢查手段，適合于門診或體檢篩查；冠脈造影DSA是臨床上最常用的冠心病影像學檢查手段，可動態準確的判斷血管狹窄程度；腔內影像（血管內超聲IVUS或光學相干斷層成像OCT）則可以精確的顯示血管內精細結構以及斑塊性質。

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然而，單一的影像學檢查存在其局限性，臨界病變，甚至在影像學上看到較為嚴重的狹窄，功能學上都可能不會缺血。這類患者可以通過延遲血運重建、藥物治療等方式達到理想的效果，無需介入治療。換言之，影像學能夠幫助醫生了解患者心血管的形態，但判定狹窄導致的心肌缺血程度仍有不足。從當前心血管疾病診療技術發展來看，結合CTA、DSA、IVUS、OCT、FFR的完整解決方案是實現泛血管疾病精準診斷的大勢所趨。

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?冠心病指南建議的常規診療流程

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近年來不斷深入發展的IVUS和OCT等腔內影像技術以及類FFR技術能幫助醫生獲取血管的結構學和功能學信息，這一技術對于傳統冠心病診療流程的優化已被大量研究證實。若能在基于CTA、DSA、IVUS、OCT檢查獲取影像學信息的基礎上，增加功能學信息，進行雙模態、三模態綜合評估，則能幫助醫生更精準地做出診斷，指導冠脈精準介入治療方案的規劃。

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新技術的出現重塑了冠脈介入診斷的價值，助其駛入精準醫療之中。與之同時，新的市場也隨之產生。根據公開數據資料估算，截至2023年，冠脈介入精準診斷市場容量將高達368億元。

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冠脈介入診斷駛入精準醫療后，全球企業都進行了怎樣的布局？

龐大的增量市場吸引了眾多企業進入布局。2015年后，以博動醫學等初創公司為代表的國內新生冠脈介入診斷器械力量噴涌而出，在探索冠脈介入精準診斷的同時，深化功能學與影像學的深度融合，并逐漸將其產業線向心血管診療上下游延伸。經過近六年追趕，無論是在產品的成熟度，還是在管線的完整度方面，國內企業完成了從模仿追趕，到自主創新超越的蛻變。

各企業冠脈精準診斷產線完整程度（黃色部分為企業已有產品線）

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從上圖可以看到，大部分冠脈介入精準診斷企業產線聚焦于FFR或IVUS、OCT導管中，少部分企業嘗試進行技術壁壘較高的IVUS/OCT二合一成像導管、IVUS/OCT/FFR三合一成像導管、PCI手術規劃系統設計領域。在上述企業中，僅博動醫學一家企業同時參與了腔內影像成像IVUS、OCT導管與FFR功能學診斷系統的研究和布局。

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企業產品管線完整程度一定程度上能反映其核心競爭力。從統計之中不難看出，博動醫療在冠脈介入精準診斷領域的縱深能力顯得尤為醒目，突破了國內大部分相關企業的布局，甚至在產品線完整度上超過了泰爾茂、雅培、波科等國際醫療器械巨頭。為了深入了解其布局特征，動脈網采訪到了博動醫療市場總監林曉杰博士。

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多產線協同，覆蓋冠脈介入完整診療流程

博動醫學于2015年9月成立于上海，自成立之初便把冠脈介入精準診斷作為企業的發展核心方向，立志要做國內泛血管精準介入產品線最全、最原創的企業。以此為基礎，博動醫學開拓了擁有完全中國自主知識產權的QFR、CT-QFR、OCT/IVUS/QFR三合一成像導管等冠脈介入精準診斷相關產品線。六年之后，這一目標已初步實現。

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博動醫學完整冠脈精準診斷產線

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博動醫學的定量血流分數（QFR）是基于冠脈造影影像的無導絲超快速計算FFR及PCI手術導航系統，無需任何耗材和血管擴張藥物，1分鐘內可精確實現冠脈血管的解剖結構學和生理功能學評估，可用于冠脈介入手術的精準指導，輔助醫生制定更合理的PCI手術策略，回答醫生是否需要裝支架、怎么裝支架，并且預測患者治療效果。

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經過國內外100余項、超2萬例的已發表的臨床試驗顯示，QFR將冠心病介入診斷精度大幅提升33%，并可顯著降低冠心病患者術后不良事件發生率，提升患者預后。QFR系列技術已被寫入歐洲心臟病學會介入醫生官方培訓教材和日本急性心肌梗死介入治療專家共識，博動QFR系列產品已處于國際領先地位。

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QFR的首個、也是影像FFR歷史上首個RCT研究—FAVOR III China將于今年11月發布研究結果，將有望直接推動計算冠脈生理學技術進入冠脈介入診治指南。

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傳統FFR一般只適用于穩定性冠心病臨界病變的冠脈功能學評估，復雜的操作也使得其主要在大三甲醫院開展。而QFR則拓展了適用場景和適應證范圍，能夠覆蓋術前診斷、術中導航、術后療效與風險評估，在血管介入完整的診療流程中賦能各級醫生。

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據粗略估計，預計QFR市場容量在2023年可達冠脈造影患者總量的50%，預期市場規模將達182億元/年。

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PCI手術指導之外，博動醫學也希望QFR系列技術能惠及更多居民。從這一思路出發，博動醫學打造了基于CTA影像FFR計算技術——CT-QFR，可用于居民體檢、篩查等大通量場景。

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CT-QFR是一種無創冠脈功能學檢查方式，便捷經濟，只要醫療機構采集到心臟CTA數據，便能快速完成CT-QFR分析。在美國，92%的商業保險已將基于CT的FFR檢查納入其中。這意味著，如果能在基層醫療中普及CT-QFR檢查，有望幫助醫生及早篩選出需要進一步行冠脈造影檢查的患者，進而推動精準醫療和分級診療的發展。

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至2023年，中國冠脈CTA患者人群預期將達975萬例，CT-QFR檢查適用患者人群預期將達到CTA的50%，市場滲透率按50%計算，CT-QFR潛在市場規模將達136億元/年。

? 多模態成像評估系統，

簡化診療流程，造福醫患

據統計，PCI介入治療的患者中大約有30-40%屬于復雜病變，需要接受更精細的冠脈腔內影像與功能學同步檢查。

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為此，博動醫學研發出“鷹眼”—— IVUS/OCT/QFR三合一成像導管與系統，能夠實現IVUS和OCT腔內影像成像和FFR同步計算，同時獲取精準解剖學與生理學信息，精準指導復雜冠脈介入手術。

“鷹眼”三合一成像系統不僅在技術上有望超越國際巨頭波科、雅培、泰爾茂的單模態導管，保證高水平影像質量的同時，更是將導管直徑做到業界最細，極大提高了導管的操控性，并利用AI賦能的全自動后處理系統，大幅縮短IVUS/OCT影像讀片的學習曲線，使縣級醫院也可開展，有望進一步推動市場下沉。

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按照復雜冠脈手術市場比例為30%計算， 2023年IVUS/OCT/QFR三合一成像導管的患者容量將達到50萬例，市場規模也將有望超50億元/年。

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“‘工藝’與‘技術壁壘’，兩者都是博動追求的核心要素。我們不僅希望能夠做出做精妙的導管，幫助醫生更快更準地做出診斷，也希望減輕患者醫療負擔，而不是像過去一樣，分別去做IVUS、OCT、FFR三項需使用高值耗材的有創檢查。現在，患者只需一次造影，使用一個導管，便能完成多模態影像及功能學評估，這將大幅減少患者在治療中產生的費用與遭受的痛苦。”林曉杰博士告訴動脈網。

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終極目標：全球血管介入精準診斷領域引領者

博動醫學將打造覆蓋血管精準診斷全流程的完整產品線，構建真正的冠脈介入精準診療閉環，推動進入冠心病介入診療指南和質控，成為行業標準，為冠心病患者提供更好的診療手段，并筑造泛血管精準診斷細分賽道的產品和商業壁壘。

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當競爭對手仍處于早期產品研發、臨床試驗、審評審批時，博動醫學的QFR系列技術與醫療服務項目已經獲得十余省份新增物價批復，實現了商業閉環。據動脈網了解，博動醫學的產品目前已經在全國300余家醫院落地，實現國內TOP50醫院的全覆蓋。

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同時博動醫學還與飛利浦、美敦力等國際醫療器械巨頭建立戰略合作，共同加速推進創新介入診療技術的落地與市場推廣，加速完成從大三甲到縣級醫院的覆蓋。據悉，博動醫學在2020年已實現規模營收，預計2021年將實現迅猛增長。

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截止目前，博動醫學已經收獲4項國家創新/優先審批醫療器械（數量位居全國前列），2款產品獲得中國NMPA三類醫療器械注冊證，4款產品獲得歐盟CE認證，在臨床驗證、標準制定、商業化落地等方面均取得了顯著優勢。

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蛋殼研究院2019年發布的《影像FFR行業創新報告》曾斷言，從過去十年專利趨勢對應的產業情況看，未來3年內，中國也必將出現一個類似于冠脈介入精準診斷獨角獸。

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如今的博動醫療已經獲得國內影像計算FFR領域首張國產III類證，并獨家完成RCT研究，對于成為全球冠脈介入精準診療領域引領者這一終極目標，博動是否存在奪魁的可能呢？冠脈介入精準診療長路漫漫，我們拭目以待。