截至2021年4月30日，國家藥監局共批準上市的醫療器械創新網產品已有6個：

1、髂動脈分叉支架系統

2、一次性使用血管內成像導管獲批上市

3、一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管

4、幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

5、冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件

6、經導管主動脈瓣系統

其中這兩個產品為我國自主研發：

1、髂動脈分叉支架系統

2、經導管主動脈瓣系統

以下是上述6個產品的產品信息：????

髂動脈分叉支架系統

該產品用于治療腹髂動脈瘤或髂總動脈瘤。這是我國自主研發的第一款重建髂內動脈醫療器械。

髂總動脈瘤屬于動脈瘤疾病中的一種，腔內修復技術是首選治療方法。早期腔內修復技術中，往往需要栓塞一側甚至雙側的髂內動脈，而可能出現臀肌跛行和性功能障礙等并發癥。為提高患者生存質量，目前的治療趨勢是在術中保持髂內動脈通暢，盡可能降低并發癥發生。

醫療器械創新網的最終目的是服務臨床，使患者獲益。本次獲批的髂動脈分叉支架系統創新點在于可直接與腹主動脈分叉支架的分支連接，術中使用較少的支架，連接點更少，相對穩定，避免連接位置內漏等并發癥的發生，同時還可以減少支架使用數量，降低患者治療費用。對于操作手術的醫生而言，該產品輸送器操作簡單，釋放定位精準，可以有效降低術中操作風險。

專家介紹，此類產品治療目的是要實現髂內動脈通暢，而影響遠期通暢率的因素主要是髂動脈解剖條件和產品性能。據了解，目前，臨床上常用的髂動脈分叉支架有美國COOK公司、美國GORE公司、德國JOTEC公司的產品。此次獲批的產品是我國自主研發的，具有完全自主知識產權的首個髂動脈分叉支架系統，可以適應更多臨床解剖結構，能夠為國內腹髂動脈瘤及髂總動脈瘤患者帶來新的治療選擇。

一次性使用血管內成像導管

該產品需配合光學干涉斷層成像系統使用，用于在醫療機構中對需要進行腔內介入治療患者的冠狀動脈成像。成像導管適用于直徑2.0到3.5mm的血管，不適用于左冠狀動脈主干或以前做過旁路手術的目標血管。

該產品經過全光纖結構成像透鏡設計、光傳輸鏈路優化設計和驗證測試，在冠狀動脈介入治療手術中完全去除“沖洗導管”這一步驟，以一種特定偽像的微弱增加為代價，避免了更多造影劑和導管腔雜質微粒被沖進患者血管內的風險，簡化了醫生PCI手術步驟，縮短病人手術時間，減少術中造影劑用量，減少病人痛苦，圖像質量可達到同類產品的水平。

該產品的免沖洗設計在保證成像質量的前提下，更方便醫生使用并節省寶貴時間；在成像導管的開發上，降低了制作成本，減輕病人的經濟負擔，能夠推動血管OCT技術的臨床應用。

一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管

該產品由頭端部、彎曲部、插入部、操作部、工作通道和連接部組成，在醫療機構中使用，與圖像處理裝置配合，用于人體尿道、膀胱、輸尿管腎盂的觀察成像。

該產品的頭端部塑料光纖傳導光源，鏡頭模組捕捉光信號，CMOS模組將光信號轉化成電信號，傳輸至圖像處理裝置；工作通道為送水、其他器械進入提供通道。通過采用新材料和新技術實現降低成本，同時達到和傳統內窺鏡相似的產品性能。

該產品采用一次性使用方式，一方面降低了因重復使用導致的交叉感染等風險，另一方面減少了清洗消毒滅菌等重復使用過程，同時避免了因產品老化性能下降而帶來的觀察效果不佳。

幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

該產品包括核酸提取試劑和擴增反應試劑，由兩個包裝盒組成，基于磁珠法核酸提取和熒光定量PCR技術，用于體外定性檢測幽門螺桿菌感染患者胃黏膜組織樣本中幽門螺桿菌23S rRNA基因兩個多態性位點的三種點突變A2142G、A2143G和A2142C。

該產品是國內上市的首個幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒，用于幽門螺桿菌克拉霉素耐藥的臨床輔助診斷，為臨床醫生評估個體中幽門螺桿菌的耐藥特性提供參考。

冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件

該產品由軟件安裝光盤組成,功能模塊包括:登錄、項目管理、圖像導入、中心線繪制、圖像分割、三維重建、網格生成和導出、模擬仿真和血流儲備分數計算結果分析。該產品基于冠狀CT血管影像計算獲得CT血流儲備分數，在進行冠狀血管造影檢查之前，輔助培訓合格的醫技人員評估穩定性冠心病患者的功能性心肌缺血癥狀。

該產品具有優化的設計，冠狀動脈目標血管的圖像分割和三維幾何建模的機理清晰、精確度可控，保證了流體力學仿真計算血流儲備分數的準確性。該產品的CT血流儲備分數的診斷性能滿足穩定性冠心病成人患者冠狀動脈病變血管功能學評價的臨床需求。

經導管主動脈瓣系統

該產品是我國自主研發的創新醫療器械產品，用于需要接受主動脈瓣置換但不適合接受常規外科手術置換瓣膜的重度主動脈瓣鈣化性狹窄患者，能顯著改善病人生活質量，提高病患生存率。

該產品的瓣膜結構設計使瓣架可以更有效地撐開狹窄的病變瓣環，并且避免遮擋冠脈血管開口，具有顯著臨床優勢，能夠改善患者預后。?