5月19日，國家藥監局發布10份征求意見稿向社會公開征求意見，涉及醫療器械注冊申報、臨床評價技術指導、體外診斷試劑分類規則等方面。

4份文件聚焦體外診斷

在體外診斷試劑方面，國家藥監局發布4項征求意見，包括《體外診斷試劑分類規則（征求意見稿）》《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式（修訂草案征求意見稿）》《體外診斷試劑臨床試驗指導原則（征求意見稿）》《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑方法學比對技術指導原則（征求意見稿）》。

文件分別從體外診斷試劑分類規則，申報資料形式、簽章和公證及電子文檔要求，體外診斷試劑臨床試驗設計、質量管理，以及免于進行臨床試驗的體外診斷試劑進行方法學比對的技術指導等方面向社會公開征求意見。

意見征求至5月31日

本次公開征求意見的其余6份文件為《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（修訂草案征求意見稿）》《醫療器械臨床評價技術指導原則（征求意見稿）》《醫療器械等同性論證技術指導原則（征求意見稿）》《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則（征求意見稿）》《免于進行臨床評價醫療器械目錄（征求意見稿）》，以進一步完善《醫療器械監督管理條例》配套規章的制修訂工作

國家藥監局官網信息顯示，本次意見征求截止至2021年5月31日。