5月21日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布了最新的召回信息：波士頓科學(xué)公司的VICI SDS和VICI RDS靜脈支架系統(tǒng)被一級召回。

（一級召回，屬最嚴(yán)重的召回等級，使用這些設(shè)備可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的人身傷害甚至死亡。）

波士頓科學(xué)公司于2021年4月12日發(fā)起召回，在美國召回的產(chǎn)品包括31798臺受影響的設(shè)備，這些設(shè)備分布在2018年9月21日至2021年4月9日之間。

根據(jù)FDA的通知，波士頓科學(xué)召回了支架系統(tǒng)，因為有報告表明它們可能會從最初植入的地方遷移或移動。如果支架從初始植入位置遷移或移動，可能需要另一個手術(shù)或?qū)Ч艹绦騺砣』兀黾踊颊叩娘L(fēng)險。

FDA表示，這一問題涉及的風(fēng)險包括可能對血管、心臟壁或其他器官造成損害，而支架移入心臟可能造成危及生命的傷害。截至目前，已有17起投訴和報告的與攜帶支架的移徙問題有關(guān)的傷害，目前沒有死亡報告。

波士頓科學(xué)的緊急醫(yī)療設(shè)備召回通知一高值客戶立即停止使用該設(shè)備，從庫存中移除所有受影響的設(shè)備并將其安全保管，完成確認(rèn)收到受影響產(chǎn)品并安排將其返回波士頓科學(xué)公司的過程。

“由于客戶報告支架植入后支架遷移，波士頓科學(xué)公司于2021年4月自愿在全球范圍內(nèi)移除所有未植入的VICI和VICI RDS靜脈支架系統(tǒng)，”該公司在通過電子郵件發(fā)給MassDevice的聲明中稱。“這一產(chǎn)品的清除最近被FDA分類。雖然發(fā)病率極低，為0.08%，但我們采取這一行動是為了維護病人安全的最高標(biāo)準(zhǔn)。”

不難發(fā)現(xiàn)，進入2021年，多位國際巨頭頻陷召回風(fēng)波，其中美敦力的支架甚至出現(xiàn)了人員傷亡。

2月17日，美敦力官方公告稱：已自愿在全球召回尚未使用的Valiant Navion胸腔支架移植系統(tǒng)，并通知醫(yī)生立即停止使用該裝置，直到另行通知。

據(jù)了解，美敦力此舉源于在最近Valiant Evo全球臨床試驗中觀察到三名患者出現(xiàn)支架折斷，一名患者死亡。

Valiant系統(tǒng)的設(shè)計目的是從內(nèi)部加固虛弱的主動脈，并減輕血管壁上的壓力。該裝置通過微創(chuàng)導(dǎo)管穿過人體動脈，以避免開放手術(shù)，并部署了一個由金屬支架支撐的合成纖維管。根據(jù)美敦力公司的說法，在三例支架折斷的案例中，其中兩個已經(jīng)確認(rèn)了IIIb型泄漏，即斷裂導(dǎo)致纖維管撕裂，血液從植入物的通道中流出。

并且，有獨立影像實驗室回顧了所有入組Valiant Evo全球臨床試驗患者可用影像后發(fā)現(xiàn)，在87例患者中有7例支架環(huán)擴大寬度超過了植入物的設(shè)計規(guī)范。

美敦力表示，這些病例需要進一步評估，以確定潛在的臨床效果，該公司目前正在進行全面的技術(shù)根本原因調(diào)查，包括進一步審查后續(xù)的臨床試驗成像和商業(yè)投訴。

到目前為止，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已在2021年召回了至少19種醫(yī)療器械。以下是FDA截至5月21日召回的7種醫(yī)療器械的抽樣調(diào)查。

Penumbra于2020年12月召回了Penumbra JET 7 Xtra Flex，原因在于導(dǎo)管在使用過程中可能會受到遠端尖端損傷的影響。

FDA已經(jīng)收到超過200份與jet7xtra-Flex導(dǎo)管相關(guān)的醫(yī)療器械報告，包括死亡、重傷和故障。其中20份MDR描述了14例獨特的患者死亡，其中包括來自單一不良事件不同報告來源的報告。其他MDR描述嚴(yán)重的患者損傷，如血管損傷、出血和腦梗死。

美敦力召回其HeartWare HVAD系統(tǒng)，以提供最新的使用說明（IFU）和患者手冊（PM），原因是（1）手提箱，（2）傳動系蓋方向，(3）控制器通電順序。

如果使用HVAD系統(tǒng)，并且（1）手提箱斷裂，傳動系在下降時從控制器中拉出，或者（2）傳動系從向后的傳動系蓋方向斷開；或（3）由于啟動行為混亂，不必要地進行控制器交換，作為“紅色警報”電池故障；這可能導(dǎo)致嚴(yán)重的患者傷害，包括死亡。

美國食品和藥物管理局（FDA）已就這些問題報告了1人死亡和64人受傷。

Boston Scientific召回了EMBLEM S-ICD Electrode，因為近端感覺環(huán)遠端特定點骨折風(fēng)險增加。

如果設(shè)備在使用過程中破裂，它可能無法提供治療，以減緩心跳驟停（心動過速）引起的非常快的心跳。設(shè)備故障可能導(dǎo)致嚴(yán)重的不良事件。

例如，如果心臟驟停無法治療或需要額外的手術(shù)來更換失敗的設(shè)備，則會導(dǎo)致受傷或死亡。

據(jù)悉，目前已經(jīng)有27起關(guān)于這個設(shè)備問題的投訴和26起嚴(yán)重傷害的報告并有一人死亡。

Cordis公司今年2月宣布，由于該醫(yī)療設(shè)備存在分離風(fēng)險，公司將召回其Precise-Rx頸動脈系統(tǒng)。精密的PRO-Rx頸動脈系統(tǒng)用于治療頸動脈狹窄的患者。該系統(tǒng)包括一個金屬（鎳鈦合金）自膨脹支架預(yù)載在用于放置支架的輸送導(dǎo)管上。

FDA將這次召回確定為最嚴(yán)重的一級召回。

這意味著該機構(gòu)已經(jīng)確定，使用這些設(shè)備可能會造成嚴(yán)重傷害或死亡。到目前為止，已經(jīng)有7起關(guān)于召回設(shè)備的投訴，包括5起受傷報告，不過還沒有死亡報告。

Boston Scientific正在召回VICI SDS和RDS靜脈支架系統(tǒng)，此前有報道指出支架可能會從最初植入的地方移位或移動。

移植的支架可能需要另一個手術(shù)或?qū)Ч艹绦騺砣』兀@會增加患者的風(fēng)險，包括可能對血管、心壁或其他器官造成的損害。

如果支架移到心臟，可能會造成危及生命的傷害。盡管沒有死亡報告，但與這一問題有關(guān)的投訴和受傷報告共有17起。

雅培公司正在召回使用特定制造設(shè)備制造的Assurity和Endurity起搏器的子集。

在這段時間內(nèi)，少數(shù)設(shè)備遇到了濕氣進入設(shè)備內(nèi)部并可能導(dǎo)致電氣短路的問題，可能導(dǎo)致設(shè)備失步、遙測失敗或信息錯誤、電池早期快速放電、從第一次電池耗盡警告（可選更換指示燈或ERI）到設(shè)備服務(wù)結(jié)束（EOS）之間的時間更短。

如果設(shè)備無法進行起搏，患者可能會出現(xiàn)心跳緩慢或不規(guī)則、暈厥、呼吸短促、疲倦、頭暈或不適。此外，較短的電池壽命和設(shè)備壽命可能導(dǎo)致額外的起搏器更換程序比預(yù)期的要快。

最后，如果系統(tǒng)沒有通過遙測傳遞準(zhǔn)確的信息，醫(yī)療提供者可能不知道如何提供治療。據(jù)悉，目前有135起投訴，135人受傷，沒有死亡報告。

美敦力召回了其HVAD泵植入套件，因為該設(shè)備可能無法啟動、重新啟動，或在泵停止后延遲重新啟動。

這些延遲或無法啟動或重新啟動發(fā)生在植入前測試、植入期間或各種植入后情況。如果設(shè)備延遲或無法啟動或重啟，可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的患者傷害，包括心臟病發(fā)作、心力衰竭惡化、需要額外的程序和住院治療，或死亡。

據(jù)了解，共有29宗投訴，其中包括2宗死亡，19宗重傷，以及8宗有生命危險事件但痊愈無長期影響的病人。