上交所5月25日發(fā)布公告，南京諾唯贊生物科技股份有限公司首發(fā)過會，諾唯贊是國內(nèi)主要的IVD原料廠商之一。

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IVD原料行業(yè)在近期迎來大熱。2021年5月，邁瑞醫(yī)療大手筆5.45億歐元（約40億元）收購了全球知名的IVD原料廠商Hytest（海肽生物），重金進入IVD上游原料產(chǎn)業(yè)。

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2020年邁瑞醫(yī)療體外診斷業(yè)務(wù)營收66.4億元，化學(xué)發(fā)光是邁瑞體外診斷業(yè)務(wù)中的重要分支，通過此筆收購，邁瑞強化了化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品及原料的核心研發(fā)能力建設(shè)，優(yōu)化了上下游產(chǎn)業(yè)鏈的全球化布局。

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本次被邁瑞看中的Hytest是全球最著名的IVD原料供應(yīng)商之一，也是最專業(yè)的心肌標志物原料供應(yīng)商。在邁瑞收購之前，Hytest就是熱門并購標的，邁瑞醫(yī)療大手筆購入更是顯出IVD原料行業(yè)的火熱。

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疫情使得國內(nèi)IVD行業(yè)上游原料受限于國外這一短板更加凸顯，IVD原料行業(yè)忽如一夜春風(fēng)來，大量的企業(yè)乘勢而起。

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動脈網(wǎng)了解到多家像邁瑞醫(yī)療這樣有實力的IVD企業(yè)已開始布局上游的原料業(yè)務(wù)；同時國內(nèi)一批IVD原料企業(yè)也獲得大額融資以及IPO，菲鵬生物、諾唯贊兩家國內(nèi)主要的IVD原料廠商分別沖刺創(chuàng)業(yè)板和科創(chuàng)板，納微科技科創(chuàng)板過會。在一級市場多家IVD原料企業(yè)獲得融資，其中IVD原料企業(yè)愛博泰克獲得濟峰資本、紅杉中國、元禾辰坤等投資機構(gòu)6億元投資。

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涉及IVD原料企業(yè)融資情況

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IVD原料生產(chǎn)一直是我國IVD產(chǎn)業(yè)中的卡脖子環(huán)節(jié)，IVD原料的品質(zhì)對于產(chǎn)品的精準性可以說有著決定性的作用，為了保證穩(wěn)定的品質(zhì)，雖然IVD原料也有國產(chǎn)廠家，但約90%的市場仍由進口原料主導(dǎo)。全球體外診斷原料試劑企業(yè)主要包括羅氏、HyTest、Meridian等企業(yè)。

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雖然IVD原料占據(jù)著IVD產(chǎn)業(yè)鏈中重要的一環(huán)，但是整個IVD原料產(chǎn)業(yè)并不算是一個很大的市場，2029年我國的IVD原料市場規(guī)模為82億元，不到百億規(guī)模。而且在全球市場，即使是Hytest、BBI Solution、Meridian （美鼎生物）等頭部企業(yè)的全球市場份額也不足 5%。這或許意味著在市場內(nèi)很難誕生大的巨頭。

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在這個天花板有限的市場內(nèi)，為何近期產(chǎn)業(yè)關(guān)注度會攀升？巨頭的入局是否會改變這個細分市場的格局，未來的IVD原料市場是否會有所變化？動脈網(wǎng)對此進行了梳理。

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新冠疫情暴露原料卡脖子短板，

推動IVD原料國產(chǎn)熱

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本輪IVD原料的熱度攀升，其實是新冠疫情影響IVD行業(yè)的連鎖反應(yīng)之一。當新冠疫情爆發(fā)之時，或許少有人料到它會加速國產(chǎn)IVD原料企業(yè)的崛起。

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一方面，國內(nèi)的許多IVD企業(yè)原料依賴進口，而在新冠疫情期間，進口原料斷供和漲價給國內(nèi)IVD企業(yè)帶來了很大的生產(chǎn)壓力。這也使得國內(nèi)的產(chǎn)業(yè)界開始意識到核心產(chǎn)業(yè)鏈應(yīng)該握在自己手里。

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有業(yè)內(nèi)人士表示，在2020年的2-3月，雖然彼時的美國還未受新冠疫情影響，但美國企業(yè)就已開始封鎖原料出口。一些原料在全世界范圍內(nèi)流動遇到了非常大的阻礙。所以安全的供應(yīng)鏈還是國產(chǎn)更靠譜。

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一家PCR廠家曾講過這樣的經(jīng)歷，在新冠疫情爆發(fā)后，原料要么斷供，要么漲價，而且這個漲價幅度不是僅僅10%，而是漲10倍。在疫情后，大部分企業(yè)都開始思考如何建立更安全的供應(yīng)鏈。

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浩悅資本合伙人李逸石表示：“新冠疫情中，經(jīng)歷了原料價格上漲、斷供之后，吃了虧的企業(yè)都意識到了掌握核心產(chǎn)品供應(yīng)鏈的重要性，國產(chǎn)替代的趨勢明顯增強，這一現(xiàn)象其實和芯片熱是一樣的。”

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另一方面，新冠疫情帶來了龐大的檢測需求，擴大了IVD產(chǎn)品的市場，相應(yīng)地也帶動了國內(nèi)IVD原料市場的增長，為國內(nèi)的IVD原料企業(yè)帶來了成長機會。

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根據(jù)國內(nèi)主流IVD原料的廠家的招股書，2020年上半年都迎來了業(yè)績的高速增長。

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菲鵬生物是是新冠核酸檢測試劑原料和新冠抗原免疫檢測試劑原料最主要的供應(yīng)商之一。2020年前，菲鵬生物營業(yè)收入增長緩慢，在2017年還出現(xiàn)凈利潤增速下滑70.33%。而到了2020年，僅上半年，菲鵬生物營收就達到4.9億元，凈利潤達到3億元，是2019年全年凈利潤的5.28倍。

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另一家IVD原料企業(yè)諾唯贊2020年營業(yè)收入為15.64億元，同比增長482.92%。諾唯贊同期歸母凈利潤更是暴漲3085.62%，達到8.22億元。

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在以往，中游的IVD廠家對于上游原料廠家的品牌依賴度很高，因為在選擇原料供應(yīng)商需要花費大量的時間和成本去驗證原料的可靠性，一旦建立了合作后會產(chǎn)生較高的品牌粘性。而新冠疫情的發(fā)生降低了這種粘性，也降低了國產(chǎn)品牌進入原料市場的品牌壁壘。

國產(chǎn)替代難，難在大規(guī)模量產(chǎn)

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新冠疫情讓整個產(chǎn)業(yè)的目光開始關(guān)注到IVD原料這一市場，其實在國內(nèi)，國產(chǎn)基本已能夠覆蓋IVD原料的所有品類。

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體外診斷試劑原料可以分為：抗原、抗體、酶與輔酶以及其他原料。抗原、抗體、診斷酶等是體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)上游最重要的關(guān)鍵要點，抗原抗體、酶及輔酶是體外診斷試劑中最重要的組成部分，對試劑的性能起到關(guān)鍵性作用，整體占體外診斷試劑75%以上的市場。

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抗原和抗體可分為原核、真核重組抗原、天然抗原，常用抗原制備技術(shù)方法有蛋白純化、基因重組等；抗體也可分為單克隆抗體、多克隆抗體等，常用抗體制備技術(shù)方法有免疫技術(shù)、雜交瘤細胞技術(shù)、人源化抗體技術(shù)和細胞發(fā)酵技術(shù)等。抗原抗體原料廣泛用于免疫診斷技術(shù)，國內(nèi)目前免疫診斷技術(shù)在IVD領(lǐng)域市場占比最高，且保持15%以上增速，所以抗原抗體原料市場也被重點關(guān)注及看好。

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酶與輔酶則主要用于熒光PCR等分子診斷技術(shù)、免疫診斷及生化診斷中。分子診斷運用中需要熱啟動聚合酶、常規(guī)聚合酶、逆轉(zhuǎn)錄酶等；免疫診斷有堿性磷酸酶、辣根過氧化物酶等。上述酶的種類中，以分子酶的價值及難度最大，國內(nèi)能提供優(yōu)質(zhì)分子酶的廠家也非常少，基本被國外巨頭企業(yè)壟斷，但隨著近幾年分子診斷技術(shù)的迅猛發(fā)展，國內(nèi)企業(yè)技術(shù)的追趕，分子酶市場未來發(fā)展?jié)摿薮蟆?/span>

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除此以外的其他原料包括磁珠、微球、引物、探針等。

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抗原抗體，菲鵬生物是國內(nèi)主要的生產(chǎn)廠家；分子酶有諾唯贊，微球的生產(chǎn)有蘇州納微科技，從大的品類上看國內(nèi)不同廠家?guī)缀跄芨采w主要的IVD原料品類，但在有些高技術(shù)特定的產(chǎn)品上，還是進口產(chǎn)品更穩(wěn)定。

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以分子酶為例，普通的PCR擴增酶，其實很早國內(nèi)就有公司能做，但是像高保真的酶或者在變溫環(huán)境下仍然能保證其一致性的酶，或者是一步法擴增酶，這樣的品類技術(shù)門檻就非常高。

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所以這也是這個重要的市場中，大部分原料都依靠進口的原因，2019年我國的IVD原料進口總額達到73億元，進口產(chǎn)品占據(jù)了88%的市場。2019年國產(chǎn)IVD原料大約只擁有10億元的市場份額。

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國內(nèi)試劑原料行業(yè)當前面臨多重挑戰(zhàn)，產(chǎn)品有效性及多樣性普遍較低，且大量原料企業(yè)缺乏規(guī)模生產(chǎn)能力。在IVD原料市場中，真正的壁壘在于規(guī)模化生產(chǎn)，產(chǎn)品在大規(guī)模量產(chǎn)下保證穩(wěn)定性和一致性是一大難點。

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李逸石指出：在IVD原料行業(yè)，生產(chǎn)出產(chǎn)品并不難，真正的壁壘體現(xiàn)在大規(guī)模生產(chǎn)上，如何保證產(chǎn)品的一致性穩(wěn)定性，同時還要具備成本控制的能力。

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以蛋白酶K為例，其實它的生產(chǎn)技術(shù)并不難，一個相關(guān)專業(yè)的普通博士生也能按照教科書進行g(shù)級的小量表達。蛋白酶K在新冠爆發(fā)之前，國內(nèi)一年的診斷方向用量大約是在200公斤左右，羅氏占據(jù)了絕對部分市場，而那時國內(nèi)能提供滿足IVD需求的公斤級產(chǎn)能的供應(yīng)商只有一到兩家。進口產(chǎn)品在產(chǎn)品的一致性和穩(wěn)定性方面積累了大量經(jīng)驗，掌握了很多know-how的知識。

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當然，國產(chǎn)廠家也在快速發(fā)展中，在一些拳頭產(chǎn)品上，國產(chǎn)廠家也有可以比肩進口廠家的品質(zhì)。

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市場格局分散，未來或?qū)⒂懈嗾?/span>

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IVD原料全球市場的規(guī)模達到千億，但IVD原料市場的特點決定了這是一個很難做大的生意。目前，全球體外診斷試劑原料市場特點即為：參與者眾多、個體規(guī)模較小、 行業(yè)高度分散。

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即使是Hytest、BBI Solution、Meridian 等頭部企業(yè)的全球市場份額也不足 5%。這個千億市場很大一部分的市場在大量的中小實驗室手中。IVD原料市場有大量的中小實驗室貢獻數(shù)款特色項目，它們也在行業(yè)中占據(jù)一席之地。

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競爭格局高度分散的原因主要在于試劑原料涉及的技術(shù)路徑和技術(shù)環(huán)節(jié)較多，中小型實驗室很難掌握全部的技術(shù)路徑，限制了其擴展。體外診斷涉及到多種不同診斷方法學(xué)，每種方法學(xué)又涉及到多種診斷項目，所需要的試劑核心原料、試劑以及儀器種類繁多，所需要掌握的技術(shù)體系也存在差異。

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以表達系統(tǒng)為例，存在大腸桿菌表達系統(tǒng)、酵母表達系統(tǒng)、桿狀病毒-昆蟲細胞表達系統(tǒng)以及哺乳動物細胞表達系統(tǒng)等多種表達系統(tǒng)，要同時掌握多種表達系統(tǒng)存在較高的難度，限制了中小實驗室的產(chǎn)品拓展能力。

在這個看得到天花板的賽道，主流廠家選擇布局常規(guī)檢測項目、重點檢測項目，并不斷推出創(chuàng)新項目、精品項目，形成縱橫結(jié)合的全面性優(yōu)勢。中小實驗室、中小原料供應(yīng)商則主導(dǎo)特色項目，走差異化進行路線。

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在這個競爭激烈，天花板有限的市場中，IVD原料企業(yè)將會從哪些方向打破天花板？未來國內(nèi)IVD原料產(chǎn)業(yè)還有哪些發(fā)展方向和趨勢？動脈網(wǎng)發(fā)現(xiàn)了兩大趨勢。

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首先，高度分散的市場為參與者提供了充分的增長和整合空間，未來并購整合將會更加頻繁。尤其是在國內(nèi)IVD原料這一更為分散的市場中，未來或許會出現(xiàn)更多類似邁瑞收購海肽生物這樣的整合。

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在全球化發(fā)展和進口替代的歷史機遇中，國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的IVD原料供應(yīng)商憑借完善的技術(shù)體系，強大的產(chǎn)品開發(fā)和更新迭代能力，以及完善的銷售網(wǎng)絡(luò)，更容易脫穎而出。

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第二，體外診斷試劑和儀器整體解決方案存在廣泛的市場需求，對外提供整體解決方案的供應(yīng)商較少。而整合儀器和試劑提供一體化解決方案是一大發(fā)展方向，整合提供儀器和試劑原料，通過互相優(yōu)化參數(shù)，提供更加精準的解決方案。原料、試劑和儀器成套的解決方案可以減少下游客戶重復(fù)的研發(fā)投入，有利于快速開發(fā)試劑，快速實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，這也是全球主流IVD原料廠家的發(fā)展趨勢。

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我國的體外診斷市場正在不斷擴容中，中國的臨床檢驗需求以約 1,100 項普檢為主，超過 3,000 項特檢為輔，其中等級醫(yī)院所覆蓋到的檢測項目約 300-500 項，基層醫(yī)院能檢測項目約在 100 以內(nèi)。相比美國檢測中心，如 Quest 就有 4,000 余項檢測項目，中國臨床層面可用的常規(guī)檢測項目僅有美國診斷中心的四分之一，未來國內(nèi)的臨床檢驗市場還將進一步擴大，特檢項目的常規(guī)化是中國體外診斷行業(yè)的重要存量提升因素。

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體外診斷市場的不斷擴大也會帶動上游原料市場的增長，我國的IVD原料市場也處于高速增長中，根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，我國體外診斷原料市場從2015年33億增長至2019年的82億元，2015-2019年年均復(fù)合增長率為25.8%。

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在這個不斷擴增的市場中，IVD原料市場我國企業(yè)處于被動中，而如今國內(nèi)的IVD企業(yè)想要實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈更大的掌控權(quán)和主導(dǎo)權(quán)，對于IVD原料國產(chǎn)化的需求也更加強烈。這推動了IVD原料的產(chǎn)業(yè)變遷，當然，穩(wěn)定、全面的IVD原料產(chǎn)業(yè)鏈，需要長期的經(jīng)驗積累和極致的質(zhì)量把控，想要實現(xiàn)IVD產(chǎn)業(yè)鏈上游的國產(chǎn)替代，并非易事，在國產(chǎn)的集體突圍下，相信未來國產(chǎn)IVD原料也能在全球市場中占據(jù)一席之地。