國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心：

??你中心《關(guān)于報(bào)送申請(qǐng)籌建中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位相關(guān)材料的函》（國(guó)械標(biāo)管函〔2021〕129號(hào)）和《關(guān)于建議同意籌建醫(yī)用高通量測(cè)序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的函》（國(guó)械標(biāo)管函〔2019〕193號(hào)）收悉。經(jīng)研究，提出以下意見(jiàn)：

??一、根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，同意你中心組織籌建中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位和醫(yī)用高通量測(cè)序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。

??二、籌建工作有關(guān)程序和要求如下：

??（一）擬定專(zhuān)家組成方案。籌建單位按照相關(guān)方廣泛參與的原則征集專(zhuān)家人選，并將征集專(zhuān)家函在本單位和你中心網(wǎng)站公布。根據(jù)征集情況，籌建單位與包括專(zhuān)家推薦單位在內(nèi)的有關(guān)方面協(xié)商擬定專(zhuān)家組成方案。專(zhuān)家組成參照《全國(guó)專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)管理規(guī)定》有關(guān)要求。

??（二）研究標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域和體系框架。籌建單位組織有關(guān)單位和專(zhuān)家對(duì)歸口單位所負(fù)責(zé)的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域進(jìn)一步研究論證，加強(qiáng)與其他相關(guān)技術(shù)委員會(huì)的溝通，提出歸口單位的標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域和體系框架。

??（三）報(bào)送標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位組建方案。籌建單位準(zhǔn)備歸口單位組建方案材料（見(jiàn)附件）報(bào)你中心審查。

??（四）對(duì)外公示。你中心在組建方案審查通過(guò)后，應(yīng)向社會(huì)公示歸口單位名稱(chēng)、專(zhuān)家名單、專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域、對(duì)口國(guó)際組織、籌建單位、秘書(shū)處承擔(dān)單位等信息，公示期為30天。公示期滿(mǎn)，如符合要求，由你中心將組建方案報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局審批。

??附件：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位組建方案材料清單

??國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

??2021年5月27日

附件

?

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

組建方案材料清單

?

一、技術(shù)歸口單位基本信息、專(zhuān)家名單及登記表。

二、技術(shù)歸口單位章程草案，包括工作原則、范圍、程序，秘書(shū)處、專(zhuān)家等職責(zé)，經(jīng)費(fèi)管理制度等。

三、秘書(shū)處工作細(xì)則草案，包括工作原則、秘書(shū)處工作人員條件和職責(zé)、會(huì)議制度、文件制度、檔案制度、財(cái)務(wù)制度等。

四、歸口管理的標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域和體系框架草案。

五、秘書(shū)處承擔(dān)單位在人員、經(jīng)費(fèi)及辦公條件等方面的支持措施。

六、未來(lái)3年工作規(guī)劃和下一年度工作計(jì)劃草案。

七、需要明確的其他內(nèi)容。