2020年疫情暴發并蔓延至今，為醫療器械行業發展形成中長期的利好。隨著國內外疫情管控措施更加有效、疫苗接種逐漸普及，新冠疫情大面積暴發的可能性逐漸縮小。沃倫·巴菲特曾言，“潮水退去，才知道誰在裸泳”，那些“沒穿泳褲”的企業（老產品增長乏力，產品研發能力薄弱），正在焦急尋找解決中長期市場需求的出路。眾成醫械研究院基于國內醫療器械產業大數據平臺，深度分析2020年疫情前后國內醫療器械上市企業發展成績、業績驅動因素，并對未來發展主線做出預判。

一、2020醫療器械上市企業發展概覽

（一）醫療器械行業指數漲幅達35%

2020年以來（從2020年1月2日始至2021年5月19日止)，申萬醫藥生物一級子行業指數上漲41%，二級子行業醫藥器械上漲35%，同期上證綜指上漲13.80%，在申萬一級子行業中，醫療器械漲幅第七。

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（二）上市數量和市值雙雙破新高

近年來，受益于港交所IPO制度變革、創業板注冊制落地、特別是科創板注冊制的實行，醫療器械企業迎來了上市高峰期。截止2021年5月19日，已發行上市醫療器械企業達109家；2019-2021年5月，共有46家醫療器械企業上市（科創板31家），占據全部上市公司數量的42.2%。

從市值分布看,100億市值以上占比 54%，千億市值以上有邁瑞醫療（5651億元）、萬泰生物（1433億元）、愛美客（1361億元）、華熙生物（1114億元），漲幅均超過150%，均創新高。其中愛美客、華熙生物的業務均以玻尿酸為主。受益于HPV與新冠檢測產品的發力，萬泰生物自2020年4月上市以來，一年漲幅超25倍（2522.22%），漲幅位列國內醫療器械上市公司首位。

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（三）總體營業收入增速達51.91%

2020年醫療器械上市公司營業收入同比去年增長51.91%，較去年增速高26.70個百分點。100億市值以上上市公司2020年營業收入同比去年增長64.78%，較去年增速高32.62個百分點。

（四）疫情相關產品注冊數量猛增

受新冠疫情影響，疫情相關產品注冊如雨后春筍。

從整個行業來看，據眾成醫械大數據平臺統計，2020年醫療器械新增注冊產品中，注冊數排名前五的依次為隔離衣、一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用隔離面罩和醫用隔離眼罩，這五類產品均為疫情防護產品。

從上市企業來看，2020年醫療器械上市企業申請注冊的醫療器械產品數排名前五的分別為：核酸提取或純化試劑、樣本稀釋液、醫用外科口罩、新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑、全自動核酸提取儀，均與疫情相關。

二、疫情下醫療器械產業分化程度加深

根據109家醫療器械上市企業的主營業務，可分為7個一級細分行業、30個二級細分行業。

新冠疫情主要利好疫情防護、新冠診斷、新冠治療、新冠疫苗等相關醫療器械領域。其中，與疫情防護相關的低值耗材增長最為明顯，同比增長達105.3%；其次是與新冠診斷相關的體外診斷行業，同比增長61.9%；與新冠治療相關的醫療設備行業則同比增長25.7%。隨著新冠疫苗接種工作的推進，亦帶動疫苗注射器等低值耗材市場需求的增加。

新冠疫情對醫療器械產業發展帶來的不利影響，主要體現在疫情流行期間醫療機構服務受限，住院患者和手術量大幅減少，使骨科、口腔、心血管介入等高值耗材產品銷售受到沖擊。

（一）業績受益領域

（1）疫情防護:醫用高分子耗材、衛生材料及敷料領長

疫情防護涉及的醫療器械主要包括口罩、防護服、手套等產品，目前國內疫情趨于穩定，但海外疫情仍處于水深火熱，防疫物資出口需求較大。

醫療器械防疫物資主要涉及低值耗材的醫用高分子耗材、衛生材料及敷料兩個細分行業，2020年同比增長分別高達232%、200%。主營產品為醫用手套、醫用口罩的英科醫療、振德醫療、中紅醫療、穩健醫療、藍帆醫療、南衛股份、奧美醫療的業績表現，大大好于陽普醫療、拱東醫療、維力醫療等非疫情防護物資生產企業。其中，英科醫療2020年營業收入同比增加564%，按2020年上半年的營業收入計算，已成為中國最大、全球第二大的一次性手套供應商。振德醫療2020年營業收入同比增加457%，為浙江省提供了超過60%以上的醫用口罩供應量。眾成醫械大數據平臺數據顯示，振德醫療在2020年注冊了8款I類產品、2款II類產品，其中與疫情相關的注冊產品為一次性使用隔離衣、醫用隔離鞋套。

（2）新冠診斷：分子診斷和POCT齊頭并進

新冠診斷主要涉及的醫療器械產品包括體溫測量、血氧儀、新冠檢測試劑及相關的采樣管、核酸提取或純化試劑等。新冠檢測試劑無疑是疫情的長期受益者，新冠病毒可能與人類中長期并存，疫情不消除，檢測產品作為一次性消耗品，將有穩定長期的增量。新冠診斷涉及分子診斷、POCT、家用醫療設備三個細分領域，2020年分別同比增長高達165%、158.3%、78%。

從新冠檢測試劑來看，受益于國內外新冠檢測的需求，上市公司的業績取得了爆發增長。2020年營收增幅排名前五為圣湘生物、東方生物、之江生物、碩世生物、明德生物，收入同比均增長400%以上。其中，圣湘生物營收增幅更是達到1204%，海外收入由2019年的1814萬元增長至2020年的24.25億元，新冠核酸檢測醫療器械創新網全球近160個國家和地區，成為全球眾多國家的新冠核酸檢測主導方案，部分國家市場占有率超過80%，歐洲已成為圣湘生物新冠產品第一大出口地區。

從新冠監測產品來看，測體溫判斷有無發熱是診斷的必要條件之一，而血氧含量更是一個易于檢測且便于判斷肺部病變程度的重要體征指標。額溫計、血氧儀成為九安醫療2020年業績暴增點，2020年營業收入同比去年增長184%，海外收入由2019年的4.6億元增長至2020年的16億元，同比去年增長248%。2020年久安醫療額溫計的最高產能加速爬坡，日產能突破5萬，月產能突破100萬支，2020年7月8日，該產品在亞馬遜平臺單日銷量突破20502臺。據眾成醫械大數據平臺顯示，九安醫療在2020年新注冊了兩款Ⅱ類產品，分別為紅外耳溫計和醫用脈搏式血氧儀，助力九安醫療在新冠監測領域持續發力。

（3）新冠治療：生命信息與支持設備表現突出

新冠治療涉及的生命信息與支持設備，主要包括心電監護儀、呼吸機、制氧機、體外膜肺氧合機(ECMO)、麻醉機等醫療設備，2020年該細分行業上市企業總營業收入同比增長69%。

在該領域上市公司中，永勝醫療營業收入增長最快，2020年同比增長116%。永勝醫療成功把握冠狀病毒病的契機，轉型成為呼吸領域的全球主要醫療技術供貨商。2020年公司呼吸產品收入同比增長285.6%，占營業收入比重上升28個百分點。

（4）新冠疫苗：注射穿刺耗材需求方興未艾

除了疫苗生產商，注射器等低值耗材為新冠疫苗的主要受益領域。注射器類公司康德萊財務報表顯示，2021年一季度營業收入同比增長39.60%，業績增長主要來源于注射器類產品受市場需求變化大幅增加，穿刺針類中集采產品受集采中標后執行也有快速增長。據眾成醫械大數據平臺顯示，康德萊在2020年新增了16款注冊產品，包括14款產品為低值耗材產品（其中1款注射器、2款病毒采樣管）和2款醫用口罩產品，未來康德萊還將在低值耗材領域不斷拓寬自身的產品類型和產品線。

（二）高值耗材業績受創

新冠肺炎疫情期間，醫療機構正常的診療甚至住院工作受到限制。二級細分行業中業績增速下降前五領域為心血管介入、手術室耗材類、骨科耗材、醫技耗材類、口腔高值耗材，2020年的營業收入增幅較2019年營業收入增幅分別下滑41%、41%、34%、27%、25%。

上述領域的上市公司中，微創醫療涵蓋心血管介入和骨科耗材兩大領域，業績下降最明顯。公司2020年營業收入42.33億元，同比去年下降24%。其中，心血管介入業務較去年下降44.6%，營收占比由2019年的33.4%占比下降至22.3%；骨科耗材業務同比下降13.7%，其中國內骨科耗材業務同比增長10.1%，海外骨科耗材業務下降16.8%。

三、后疫情時代

醫療器械業績驅動及發展主線

（一）剖析業績背后驅動因素

用營業收入增長率和研發投入占比分別代表上市醫療器械企業的業績增長和研發投入情況，以這兩個維度為橫縱坐標，以兩者均值的交點為原點，劃分為四象限，分別代表四種業績增長類型：市場驅動型、技術驅動型、蓄勢待發型和增長乏力型。

（1）“市場驅動型”：未來面臨較大不確定性

指研發投入低于均值，疫情受益程度高于均值的外生型增長領域。市場需求是疫情期間業績增長的主要驅動因素，疫情過后，業績增長將存在較大不確定性。主要包括以圣湘生物等為代表的IVD領域；以英科醫療、振德醫療和中紅醫療等為代表的低值耗材領域；以魚躍醫療等生命信息與支持設備領域。

（2）“技術驅動型”：內生增長動力相對充足

指研發投入、疫情受益程度均高于均值的內生型增長領域。研發創新是疫情期間業績增長的主要驅動因素，疫情過后，仍將具備業績增長動力。主要包括明德生物和華大基因等為代表的IVD領域；以大博醫療（骨科）和啟明醫療（心血管）等為代表的高值耗材領域；以邁瑞醫療和理邦儀器等為代表的醫學影像設備領域。

（3）“蓄勢待發型”：將迎來中長期需求釋放

主要指研發投入高于均值，疫情受益程度低于均值的領域，疫情期間市場需求受到抑制，疫情過后，業績將迎來需求釋放的中長期利好。主要包括高值耗材（心血管、口腔、醫美）等領域，如樂普醫療、賽諾醫療、微創醫療等。

（4）“增長乏力型”：亟需實現業績突破發展

主要指研發投入、疫情受益程度均低于均值的領域，由于疫情期間未能把握市場機遇，疫情過后，在尋求業績增長點方面存在較大壓力，如新華醫療在疫情期間全力保障抗疫物資供應，彰顯國企責任擔當。2020年1月30日，新華醫療就已經向疫區發送洗手消毒液24萬余瓶，表面消毒濕巾50多萬片，空氣消毒器2450臺，然而其主營的醫用滅菌設備、滅菌耗材等大多為低附加值產品，且新產品培育進展慢，業績增長有限；凱利泰則因其主營骨科耗材產品面臨國家集采壓力，而使業績受到影響。

（二）醫療器械發展三大主線

（1）市場擴容：直擊全球疫情新需求

新冠疫情暴發以來，中國主動向100多個國家和國際組織提供物質和技術援助，有序出口口罩、檢測試劑、制氧機、醫療監護儀等防疫物資。中國駐斯里蘭卡大使館推特賬號2021年4月底表示，800臺制氧機已從中國香港醫療器械創新網至印度首都德里，本周還將運去1萬臺。此外，中國新冠疫苗已出口全球10多個國家，出口數量全球第一，與此同時加大了疫苗注射器械的需求。美國BD公司曾披露，全美庫存的一次性注射器只有1500萬支，如果不加速生產，難以應對新冠疫苗接種的需求。在此需求下，國內注射穿刺器械企業迎來加速向海外市場滲透的機遇。

（2）技術創新：奏響進口替代主旋律

疫情暴露了國內在醫療器械高端產品和核心原材料方面的不足，進口替代仍是產業發展的主旋律。國家“十四五”規劃在“制造業核心競爭力提升”專欄針對高端醫療裝備，提出要突破腔鏡手術機器人、體外胰肺氧合機等核心技術，研制高端影像、放射治療等大型醫療設備及關鍵零部件。發展腦起搏器、全降解血管支架等植入介入產品。除了加大研發投入，并購也是實現技術升級的重要手段，如圣湘生物橫向并購老牌企業科華生物，擴充業務線；邁瑞醫療縱向并購海肽生物（Hytest，芬蘭頂級免疫原料商），加強核心研發能力建設。

（3）消費升級：打通國內經濟大循環

根據第七次人口普查數據，中國擁有超14億人口，作為全球的第二大消費市場，激活民眾的消費需求是打通經濟內循環的主要驅動因素。口腔、眼科、醫美等消費性醫療器械產品逐漸成為強需求，例如消費升級推動角膜塑形鏡等高端眼科器械產品、隱形正畸等口腔器械產品、玻尿酸等醫美器械產品快速發展。