5月31日，中共中央政治局召開會議，會議指出，進一步優(yōu)化生育政策，實施一對夫妻可以生育三個子女政策及配套支持措施，有利于改善我國人口結(jié)構(gòu)、落實積極應(yīng)對人口老齡化國家戰(zhàn)略、保持我國人力資源稟賦優(yōu)勢。

近年來，隨著“二孩”生育政策的開放，我國兒童人數(shù)占比有所上升。第七次人口普查數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，我國0-14歲人口為25338萬人，占17.95%，與2010年相比，兒童人口比重上升1.35個百分點。現(xiàn)如今“三孩”生育政策的放開將迎來國內(nèi)新一波“嬰兒潮”。

多項兒童相關(guān)醫(yī)械產(chǎn)品通過優(yōu)先審批

兒童健康關(guān)乎健康中國的未來發(fā)展。人口占比的增多推動了審批產(chǎn)品數(shù)的增長。據(jù)眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)統(tǒng)計，從2018年至今，國家共通過9項與兒童相關(guān)的優(yōu)先審批醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中包括兩項進口產(chǎn)品，且均來自美國。

近年來兒童相關(guān)醫(yī)療器械審批數(shù)量逐步增長，其中，2020年有4項產(chǎn)品通過優(yōu)先審批，與2018年、2019年相比增長約為33.3%。

在地區(qū)分布上，廣東、重慶等地區(qū)以獲批2項產(chǎn)品數(shù)量同居國內(nèi)首位。

從產(chǎn)品細分領(lǐng)域看，涉及心腦血管、骨科康復(fù)、眼科以及遺傳病診斷等領(lǐng)域。

無創(chuàng)產(chǎn)前檢測迎來重大機遇

在“三孩”生育政策的推動之下，我國高齡產(chǎn)婦可能逐漸增多，早產(chǎn)兒、新生兒患病幾率亦隨之增加，加之人們健康意識的普遍提高，將催生無創(chuàng)產(chǎn)前檢測市場。

在地區(qū)上，廣州是國內(nèi)率先開展新生兒疾病篩查的城市，從1989年起開展先天性甲狀腺功能減低癥、苯丙酮尿癥、葡萄糖6-磷酸脫氫酶缺陷癥的篩查，對確診病例均給予了及時有效的干預(yù)治療，避免新生兒因病出現(xiàn)智力低下、聾啞，有效降低了因出生缺陷所致的致殘致障率。

華大、貝瑞壟斷200億無創(chuàng)產(chǎn)前檢測市場

據(jù)Frost Sullivan與《第一批罕見病目錄》數(shù)據(jù)統(tǒng)計，我國每年的新生兒在1,500萬人左右，潛在客戶基數(shù)大。到2022年，我國新出口人數(shù)大概為2000萬~2200萬人，中國無創(chuàng)產(chǎn)前檢測市場容量將達到121.77億元~243.54億元。在“三孩”政策推動下有望迎來更高的市場數(shù)值。

針對新生兒及兒童罕見病，目前已累計檢出的陽性樣本數(shù)達3萬例。其中，基因及基因組技術(shù)檢出的陽性標本數(shù)超過20000例；色譜質(zhì)譜及酶學方法檢出的陽性標本數(shù)為6000余例。

在現(xiàn)有市場方面，無創(chuàng)產(chǎn)前檢測技術(shù)的設(shè)備主要為兩家公司所壟斷，分別為華大基因和貝瑞和康。其檢測產(chǎn)品從2012年底陸續(xù)開始上市，采用的檢測技術(shù)路線為高通量全基因組測序的方法。

受2020年疫情影響，華大基因和貝瑞和康兩家公司的無創(chuàng)產(chǎn)前檢測業(yè)務(wù)并未得到較大增長。據(jù)兩家公司年報顯示，華大基因生育健康基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用服務(wù)營收為11.7億元，同比增長0.12%；貝瑞和康醫(yī)學產(chǎn)品及服務(wù)實現(xiàn)收入10.8億元，同比減少11.25%。不過，在“三孩”政策推動下，無創(chuàng)產(chǎn)前檢測賽道發(fā)展仍讓人值得期待。

多項政策支持出生缺陷防治關(guān)口前移

在生育健康類服務(wù)方面，國務(wù)院、衛(wèi)健委等政府部門多次出臺相關(guān)政策，推動出生缺陷防治關(guān)口前移。2019年7月15日，國務(wù)院正式發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于實施健康中國行動的意見》（國發(fā)（2019）13號），在婦幼健康方面明確提出，到2022年和2030年，嬰兒死亡率分別控制在7.5‰及以下和5‰及以下，孕產(chǎn)婦死亡率分別下降到18/10萬及以下和12/10萬及以下。

2020年12月20日，國家衛(wèi)健委發(fā)布的《關(guān)于統(tǒng)籌推進婚前孕前保健工作的通知》明確提出，統(tǒng)籌推進婚前醫(yī)學檢查、孕前優(yōu)生健康檢查等婚前孕前保健服務(wù)，不斷提高服務(wù)可及性，促進服務(wù)均等化，有力有效推進出生缺陷綜合防治。

此外，我國新生兒遺傳代謝病篩查領(lǐng)域正處于快速發(fā)展時期，尤其近兩年，《新生兒疾病串聯(lián)質(zhì)譜篩查技術(shù)專家共識》等行業(yè)共識不斷推出，對該領(lǐng)域的應(yīng)用規(guī)范和快速發(fā)展具有重要推動作用。

近視、肥胖、脊柱彎曲異常等列入防控重點

除了新生兒疾病篩查外，在兒童健康領(lǐng)域方面，國家衛(wèi)健委還將近視、肥胖、脊柱彎曲異常等作為兒童青少年健康檢測防控重點。其中，兒童近視以及脊柱彎曲異常等領(lǐng)域?qū)⒔o醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶來新一輪的增長。

1.角膜塑形鏡：近視防控產(chǎn)品研發(fā)賽道新寵

目前，角膜塑形鏡為控制兒童近視最有效的方法。據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，2018年中國角膜塑形鏡市場規(guī)模為85億元，預(yù)計2023年角膜塑形鏡市場將達到210億元，占據(jù)眼科器械市場的21.6%。

國內(nèi)角膜塑形鏡產(chǎn)業(yè)發(fā)展尚處于起步階段，在技術(shù)壁壘限制下，并未有太多投入這暴利的“藍海”。國內(nèi)械企中，目前僅有歐普康視以及愛博諾德?lián)碛袊宜幈O(jiān)局頒發(fā)的國產(chǎn)角膜塑形鏡產(chǎn)品注冊證。值得注意的是，兩家角膜塑形鏡毛利率均在70%以上，其中歐普康氏則高達90.21%。

2.早發(fā)性脊柱側(cè)彎：“港澳藥械通”突破微創(chuàng)治療無人區(qū)

脊柱側(cè)彎已成為繼近視、肥胖癥之后危害我國兒童和青少年健康的第三大“殺手”。其中，這種發(fā)生于10歲以下低齡兒童的早發(fā)性脊柱側(cè)彎患者全國逾萬人。

在早發(fā)性脊柱側(cè)彎治療當中，保守的護具方式治療效果往往不盡人意。在傳統(tǒng)手術(shù)干預(yù)上，需要為植入金屬生長棒矯正脊柱彎度，不過在此期間，需要通過十數(shù)次手術(shù)進行調(diào)整。這給兒童患者帶來非常大的痛苦，并且會引發(fā)器械斷裂、錨定螺釘松動、移位、拔出等并發(fā)癥。

磁力可控延長鈦棒·圖源“廣東藥監(jiān)”

最近，在“港澳藥械通”等政策福利支持下，內(nèi)地開展了針對次政策的首個引入器械“磁力可控延長鈦棒”的首例手術(shù)。患兒通過微創(chuàng)手術(shù)植入鈦棒后，未來定期調(diào)整只需在30秒左右時間通過牽引器進行體外拉伸即可，并且無需麻醉。這項醫(yī)械產(chǎn)品的引入給早發(fā)性脊柱側(cè)彎治療帶來了突破性的進展。

值得注意的是，除了國家重點支持發(fā)展的領(lǐng)域外，近年來，針對兒童的牙科矯正領(lǐng)域也大眾追捧，未來在“三孩”政策的推動下，跟隨人口增長迎來新的發(fā)展點。

總的來說，目前我國與兒童相關(guān)的醫(yī)療器械領(lǐng)域尚處于發(fā)展萌芽階段。在針對兒童領(lǐng)域的脊柱類、神經(jīng)類以及心血管類的植入類器械當中，產(chǎn)品依賴進口的現(xiàn)象較為嚴重。因此，國內(nèi)本土企業(yè)應(yīng)加大核心技術(shù)創(chuàng)新力度，注重人才培養(yǎng)，抓住彎道超車的機會，實現(xiàn)進口替代。