2021年5月，上海以心醫療的MitraFix?經導管人工二尖瓣系統（簡稱“MitraFix??”）順利通過科技部遺傳辦備案審批，宣布正式進入注冊臨床研究階段，有望成為中國首款獲批上市且具備全球領先性的經導管介入二尖瓣置換產品。

中國二尖瓣反流患者超千萬人

二尖瓣反流是人口老齡化社會中最常見的心臟瓣膜疾病，重度二尖瓣反流患者如未得到有效治療，5年死亡率達50％。

?

在西方，總體人群中二尖瓣反流的發病率為1.7%，僅美國就有410萬例二尖瓣反流患者，其中167萬例需要手術治療。在人口老齡化日益加重的中國，二尖瓣反流的具體發病率尚缺乏系統的流行病學數據，通過類比美國流行病學數據估測，中國需要干預治療二尖瓣反流患者約為750萬，重度二尖瓣反流患者約為550萬。

?

對于二尖瓣反流患者，目前的主流治療方式是通過外科開胸手術置換瓣膜，由于傳統手術創傷較大，且很多患者基礎狀態不佳，僅有2％的中、重度二尖瓣反流患者接受外科治療。

?

隨著器械研發及臨床研究的進展，介入治療（如經導管二尖瓣置換術，TMVR）已成為二尖瓣反流的新興治療手段。經導管二尖瓣置換術通過微創路徑，無需心臟停跳和體外循環輔助，在影像學技術引導下即可完成對二尖瓣疾病的治療。

?

由于二尖瓣結構的復雜性與較高的技術壁壘，經導管二尖瓣置換術研發難度較大，目前絕大多數均處于探索性或早期臨床探索階段。

創始團隊醫療器械行業工作經驗平均超20年

以心醫療成立于2017年8月，是全球第一批二尖瓣介入置換系統研發的公司，也是全球領先的心血管介入產品解決方案提供商，作為心血管介入治療行業里尤其是二尖瓣介入治療領域的領軍企業，以心醫療成立之初秉承“以心醫療，以心為燈，以全球技，醫天下心”的使命，深度布局瓣膜介入治療領域。

?

成立至今，以心醫療共進行過兩輪輪融資：2017年11月，以心醫療完成A輪2500萬美金融資，由復星醫藥領投，平安創投跟投；2020年12月，以心醫療完成B輪融資7000萬美元。該輪融資由大鉦資本領投，中金資本旗下的中金啟德基金及關聯基金聯合領投，中信證券和通和毓承跟投。

?

以心醫療是由一支平均具有二十年以上醫療器械行業工作經驗且合作超過十年的資深團隊創辦。在創始人團隊的帶領下，以心醫療具備完整的研發、生產、臨床、法規、市場營銷以及戰略整合能力，實現了研發技術平臺、供應鏈、臨床與市場準入、市場推廣的全鏈條高度協同。

產品均擁有全球知識產權

以心醫療以臨床需求出發，形成核心產品的多領域布局，覆蓋結構心、心衰、冠脈、術中保護等領域的多個系列產品。

?

產品類別主要涵蓋介入冠脈藥物球囊產品、介入心衰治療產品、腦血栓保護器、介入心臟瓣膜治療產品，均為擁有全球知識產權且技術全球領先的產品。以心醫療目前擁有50多項核心產品全球專利，專利覆蓋中國、歐美、日本等多個國家地區。

?

值得一提的是，以心醫療所擁有的介入二尖瓣置換產品是全球唯一的同一瓣膜同時可匹配經心尖（TA）及經股靜脈（TF）輸送路徑的產品，經心尖輸送器和經股靜脈輸送器擁有目前全球同樣最小的輸送器半徑,也是目前唯一全超聲引導完成病人手術并在權威學術雜志JACC Interventional上被發表介紹的介入二尖瓣瓣膜置換產品，填補了國內二尖瓣介入置換技術的空白。

核心產品MitraFix?進入注冊臨床研究階段

以心醫療的介入二尖瓣置換核心產品MitraFix?由經導管人工二尖瓣、輸送器和裝載工具組成。MitraFix?是由上海以心醫療器械團隊、阜外醫院胡盛壽院士牽頭，歷經多年開發成功的一款全球領先的創新產品。

?

MitraFix?還是全球唯一可以同時經心尖（TA）及經股（TF）入路的介入二尖瓣膜置換產品，其經由經心尖（TA）或經股（TF）輸送系統，將人工二尖瓣植入二尖瓣瓣環位置。

?

2018年11月，云南阜外醫院成功完成亞洲首例經導管二尖瓣置換術，MitraFix?成為亞洲第一款獲批開展醫院內新技術人道主義應用的經導管二尖瓣置換系統。應用結果顯示患者手術流程順利，術后瓣膜功能明顯好轉，無嚴重并發癥發生，瓣膜反流消失，隨訪期臨床效果令人滿意，充分體現MitraFix?的安全性與有效性。

?

2021年5月，MitraFix?順利通過科技部遺傳辦備案審批（遺傳辦備案號2021BAL0290），宣布正式進入注冊臨床研究階段，有望成為中國首款獲批上市的經導管介入二尖瓣置換的產品，給更多二尖瓣反流患者帶來福音。

未來，以心醫療將繼續促進心血管介入醫療器械技術創新及產業化，將公司打造為國內乃至全球頭部的心血管平臺公司。以心醫療也將立足于中國乃至全球巨大并持續增長的心血管市場規模，以自主創新作為原生驅動力，整合和配置全球優勢技術，為醫生和患者提供國際一流水平的心臟病介入治療整體解決方案，惠及廣大患者。