什么是醫療器械投資中永恒火熱的主題？

微創外科肯定算一個。從全球醫療器械的主要子行業來看，微創外科一直是器械廠家和投資機構最重視的細分賽道之一。

隨著外科手術從開放走向微創，以腔鏡系統、腔鏡吻合器、超聲刀、一次性穿刺器等為代表的微創外科手術器械蓬勃發展，誕生了強生、美敦力這樣的微創外科器械全球巨頭。而隨著微創外科手術的快速發展，以手術機器人為代表的數字化外科手術工具，正引領著微創外科手術邁入精準化和智能化時代，既誕生了Intuitive Surgical這樣的全球獨角獸企業，也讓外科手術機器人過去一年在國內醫療投資圈變得火熱無比。

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與國產外科手術機器人還在努力實現“零的突破”相比，國產廠家早在十年多前就進入微創外科手術器械市場，但是“進口替代”程度卻遠落后于幾乎同期起步的冠脈支架和骨科行業。在冠脈支架領域，誕生了微創、樂普、吉威等三家國產龍頭；骨科行業雖然國產整體市場份額仍然不高，也誕生了威高骨科、大博、愛康、凱利泰等年銷售額超過10億的國產龍頭。

然而，在微創外科器械領域，有腔鏡吻合器和超聲刀注冊證的國產廠家不少，但至今未誕生營收超10億元的國產龍頭企業。

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在微創外科手術器械這個長期由強生、美敦力主導的市場，未來幾年行業格局能否發生變革？未來幾年是否有機會誕生營收超過10億元的國產龍頭？醫療領域的頂尖投資機構已經給出了答案。

2019年，博裕、GIC和藥明康德支持健適醫療戰略收購瑞奇外科。2020年，高瓴陸續投資了康基醫療、逸思醫療和厚凱醫療等多家微創外科手術器械企業；啟明則投資了專注于吻合器的英途康和主攻超聲刀的圣哲醫療。2021年，中信醫療基金領投了專注能量工具的益超醫療。動脈網統計發現，過去兩年微創外科器械領域中的重要單品超聲刀和腔鏡吻合器兩大賽道吸引融資近20億元。

近期微創外科手術器械領域融資事件

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微創手術滲透率較低，市場空間受限

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微創外科手術是指通過微小的切口或人體自然孔道完成手術治療，廣泛應用于普外科、婦產科、泌尿科、胸外科及骨科等外科專科。與創傷較大的傳統開放式手術相比，微創外科手術創傷較小、相應的痛感更小、疤痕更小、并發癥更少、感染風險更小、住院時間和恢復時間更短。

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整個龐大的微創外科手術器械品類繁多，微創外科手術器械配件主要包括：穿刺器、高分子及金屬結扎夾、一次性電凝鉗、腹腔鏡吻合器、超聲切割止血刀系統（一次性刀頭及主機），以及各種抓鉗。

微創外科手術主要器械

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根據康基醫療招股書，我國微創外科手術器械市場由2015年的96億元增加到2019年的195億元，年復合增長率達17.8%，預計2024年將增加到408億元。

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其中，腔鏡吻合器和超聲刀是微創外科手術的最主要的兩大品類，也是一級市場投資人最看重的兩大賽道。外科手術中把吻合器叫‘槍’，把超聲刀叫‘刀’，根據器械的大小長短還有長槍短槍、大刀小刀之分。超聲刀起到組織剝離和止血的作用，而吻合器則是起到組織切割和閉合的作用。

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超聲刀和吻合器這兩大的產品緣何受到的關注度最高？

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國內領先的微創外科手術器械企業逸思醫療董事長聶紅林告訴動脈網：“這和進口壟斷相關。超聲刀是進口品牌一家獨大的細分領域。在吻合器領域，吻合器分為開放吻合器和腔鏡吻合器。開放吻合器國產廠家已經占到60%-70%的市場份額。但在腔鏡吻合器領域，由于腔鏡吻合器所有的結構和功能都濃縮在一根細的金屬管內，同時它的結構受力通常在1000-2000牛頓，所以腔鏡吻合器產品在結構設計、材料選型等各方面都面臨很大的挑戰。腔鏡吻合器領域進口品牌依然占據70%-80%的市場份額。”

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2019年我國的吻合器市場規模約95億元，超聲刀市場規模約20億元。從市場空間上看，吻合器和超聲刀市場規模不算非常龐大。

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現有市場中，微創外科手術滲透率較低、進口壟斷都是限制超聲刀、吻合器市場擴張的因素。

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一方面，目前，我國的微創手術滲透率還很低。

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根據康基醫療招股書中的數據，2015年我國的每百萬人口接受微創外科手術手術數量僅為4248臺，滲透率只有28.5%。2019年，每百萬人接受微創外科手術的數量上升到了8514臺，滲透率增長到38.1%。

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在歐美等發達國家，微創外科手術是主流手術術式，2019年，美國每百萬人口接受微創外科手術的數量及微創外科手術的滲透率分別為16877臺和80.1%。

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另一方面，超聲刀和吻合器市場由進口品牌主導，產品價格較高，也限制了市場規模的擴張。

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以超聲刀為例，國內的超聲刀市場強生一家獨大，價格較高，導致了在很多小型手術中，醫院出于控費壓力，在醫院無法大規模應用。限制了超聲刀市場規模的擴張，一旦超聲刀價格下降，臨床手術量有機會快速增長。這需要頭部的本土醫療器械在保證產品質量的基礎上，實現超聲刀臨床成本的下降，讓更多臨床手術應用超聲刀設備。

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高瓴創投表示：“現階段，外科手術是腫瘤治療的最常規和主要手段之一。中國的腫瘤發病率和治療率還在逐年上升，特別是肺癌、胃癌、結直腸癌、肝癌、乳腺癌等病人數。微創外科是外科手術的發展方向，越來越多的新技術和設備正在被應用于微創手術中，促使微創手術的應用更加廣泛，逐漸走向成熟。”

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同時，腔鏡吻合器市場規模60億左右，國產市場份額僅30%。超聲刀當前市場規模20億元，國產市場份額僅15%，由于臨床存在大量超產品適應癥用途的重復使用，實際市場規模至少應放大4-5倍以上。隨著嚴控一次性耗材重復使用、控制耗占比、DRGs、耗材帶量采購等政策的實施，高性價比的國產品牌有望快速搶占市場。”

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兩大增長動力推動市場快速擴容

雖然目前滲透率較低，但中國的微創外科手術市場有著巨大的增長潛力。其增長動力來自市場下沉到基層；政策推動、國產占有率提升等諸多方面。

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其中最大的增長動力來自微創外科手術滲透率提升，手術數量不斷增加。目前國內微創外科手術滲透率較低的一大限制是由于能開展此類手術的醫院并不多，開展微創外科手術的醫院需要一定配置，大部分集中于三甲醫院。2019年末，中國23735家醫院中僅有4400家可開展微創手術，其中1400家是三甲醫院。而在美國6146家醫院中71.0%都可以開展微創外科手術。

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以往，微創外科手術下沉到更多基層醫院是一大挑戰。

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高瓴創投對動脈網表示：“當前我國的微創外科手術還高度集中在三甲醫院市場，60%以上的腹腔鏡手術在三甲醫院開展，其中全國Top 200微創外科手術醫院占中國吻合器和超聲刀使用量的70%以上。與冠脈PCI手術和骨科手術相比，PCI和普通骨科手術已經相對下沉，手術難度不大，能開展手術的醫院在2000家以上，腔鏡手術主要針對腫瘤外科切除，因此開展腔鏡手術的醫院集中度更高、醫院等級更高。醫生在手術中使用的腔鏡下手術工具，特別是腔鏡吻合器、超聲刀，直接作用于組織的切割和縫合，一旦產品質量不好，極容易發生手術風險，因此醫生對腔鏡下手術工具的質量要求極高。”

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隨著患者負擔能力的提高，醫生對微創外科手術的認知和接受程度的提高以及能夠進行微創外科手術的醫院和醫生的增加，預測于2024年，中國每百萬人口接受微創外科手術的數量及微創外科手術的滲透率將分別增至18,242臺及49.0%。

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第二大增長動力來自政策推動，包括DRGs、帶量采購等政策將推動國產企業份額提升。

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在全國范圍內已有包括山西、江蘇、重慶、湖南等多地開展吻合器的帶量采購。

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2020年5月，重慶市、貴州省、云南省、河南省醫用耗材聯合帶量采購擬中選結果公布，其中吻合器18個分組，31個產品確定為擬中選產品，平均降幅達73.13%，最高降幅為97.76%。此次中選的廠家多為國產廠家。

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2021年5月，一份廣東省醫保局印發的《關于共同開展省級藥品和耗材超聲刀頭聯盟采購工作的函》在業內流傳，據文件內容，廣東欲牽頭組建采購聯盟，共同開展省級藥品、耗材超聲刀頭帶量采購工作。

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各地持續推進的帶量采購能降低耗材產品價格，擴大臨床使用滲透率，同時倒逼行業整合，有益于行業內具備較大經營規模、行業排名靠前的優勢廠商。

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模仿老路難突圍，國產需要三方面轉變

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微創外科手術器械是國產替代進程較早的領域。在吻合器領域，國產吻合器從二十多年前就有企業進入，但是絕大多數是體量很小的開放吻合器企業，由于資金、技術實力有限，整體競爭力較弱。

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雖然國內企業進場不晚且數量不少，但時至今日，以強生、美敦力為代表的國際巨頭依舊牢牢把握著微創外科手術器械的高端市場，跨國企業憑借產品線完整、技術領先、研發能力強、歷史長久等優勢，占據著微創外科手術器械市場較高的份額。

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為什么眾多國產廠家在微創外科市場難以實現市場份額的大突破。

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一位業內人士指出：“國產的腔鏡吻合器、超聲刀拿證廠家不少，不少廠家10多年前就拿證了，但是產品質量參差不齊，真正能接近MNC（跨國公司）的很少。只有真正把產品質量做的能接近MNC產品質量、真正被臨床所接受和使用的，才能在頂級三甲醫院能有一定市場份額、特別是在復雜的腔鏡手術里占據一定市場份額，形成良好的用戶體驗和口碑，進而不斷擴大在更多醫院的份額。如果國產產品質量不好，只能在非三甲醫院或簡單手術中使用，那么市場份額一定高不了。”

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國產如何突圍？求變創新是突圍之路。

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國產企業要想實現突圍，首先是需要有強大的質控和生產體系。持續不斷地改進和提升產品質量，不斷追趕和接近MNC的產品質量，讓醫生有信心把產品用于復雜的外科手術。

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逸思醫療董事長聶紅林表示:以腔鏡吻合器為例，它在微創外科手術中是發揮手術核心功能的產品，應用場景通常是肺癌、胃癌或者結直腸癌等重大疾病的治療手術；一旦發生質量問題，就會給患者帶來嚴重傷害。所以我們進入這個領域后，首先做的是保證質量，同時也對產品的核心功能進行一些突破性的創新。逸思醫療的產品實現了核心性能超越進口品牌。我們研發的腔鏡吻合器彎轉角度從國際通用的42度擴大到60度，從雙手操作變為單手操作。以往在一些低位直腸癌手術中，由于進口產品彎轉角度的限制，醫生只能把患者的腫瘤連帶整個肛門全部切除。通過不斷和醫生互動開展試驗，逸思醫療的創新技術為臨床治療帶來更好的選擇，讓一部分患者可以在術后保留肛門。

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第二在研發路徑上，以往在國內大部分吻合器和超聲刀企業的研發路徑都是以模仿為主，從低仿到高仿再到局部創新。一般來說，在強生美敦力推出產品后，國內開始仿制三五年就能拿到注冊證。

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這種模式對于國內的醫療器械行業來說并非長久之道。本土需要轉變研發模式，探索出真正的自主創新模式，擁有真正的研發實力，而非僅僅停留在制造生產能力。

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國內電動吻合器研發企業英途康創始人張翚在創業之前，曾在GE和強生負責多年的研發工作，她說到：“真正的好產品應該來自臨床需求，是來源于對客戶需求深刻的掌握。然后從需求中抓取創新，拆解需求，用技術去表達需求，這才是一個合理的研發路徑。而不是一直模仿，當別人不創新，你就沒有新產品。”

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在市場銷售端，國產品牌也需要轉變形象，獲得國內三甲醫院的認可。通過專業的產品和過硬的產品表現獲得醫生認可，轉變國產器械低質低價的形象。

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張翚在采訪中提到一次經歷，2017年，英途康帶著產品去參加杜塞多夫醫療器械展MEDICA，當時歐洲的代理商說，感覺這個產品不像是中國人做的。聽到這話，張翚的第一反應是悲傷，因為中國的醫療器械形象是低價低質。在國內進行推廣時，也有很多醫院或采購單位會認為，國產品牌肯定無法超越跨國企業，國產就應該低價。

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以往國產品牌的形象為優質的國產品牌帶來了不小的負擔。要改變這一現狀，要求本土企業擁有強大的商業化能力，包括高水平的學術教育和專化服務能力。

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? 手術室更加智能，

吻合器&超聲刀如何進化

在外科手術器械這個領域，除了國產替代外，值得關注的另一大趨勢是超聲刀、吻合器產品智能化、自動化升級的浪潮。

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首先來看吻合器， 在吻合器升級趨勢中，隨著新材料、大數據、機器人、人工智能技術的進步，吻合器開始朝著智能化和自動化的方向優化。電動吻合器可以通過自動化控制操作實現醫生標準化操作、標準輸出，降低醫生的學習曲線，同時提升微創外科手術的精準度。

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電動吻合器帶來的最大的臨床獲益是減少滲漏、滲血或著滲體液。因為傳統的吻合器在擊發和閉合過程中，會造成對目標組織的抖動和牽拉，好的電動吻合器能夠減少90%的牽拉和抖動，這樣會帶來更好的成釘，減少吻合器官的滲漏。和傳統吻合器相比，其頭部更穩定、抖動更小、擊發也更順利，這為未來吻合器走向智能化奠定了良好的基礎。

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強生和美敦力都已推出電動吻合器，并且在臨床應用中獲得了廣泛認可。目前也有多家國產品牌的電動吻合器獲批，包括英途康的電動管型吻合器、電動腔鏡吻合器，湖南億麥思醫療的一次性全電動腔鏡吻合器、維爾凱迪的一次性腔鏡用電動切割吻合器、風和醫療的一次性電動腔鏡用直線型切割吻合器、逸思醫療的一次性和可重復使用電動吻合器。

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在超聲刀領域，智能化同樣是一大趨勢。整個手術室都在朝著智能化升級，超聲刀作為重要的手術器械，需要和手術室的諸多產品配合。

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近年來外科手術室中闖進了手術機器人這一新興產品，從最初的Intuitive Surgical的腹腔鏡手術機器人，近期，手術機器人席卷了骨科、心內科、神經外科、齒科等諸多領域。新平臺的出現為超聲刀產品設置了新的起跑線。

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機器人和微創外科器械不是相互替代的關系，機器人手術仍然需要各種無源和有源的工具，很多手術機器人公司本身并不具備生產微創外科手術工具的能力，Intuitive Surgical就與強生在手術機器人和超聲刀上展開合作。

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未來，“機器人+微創外科器械”的公司或將成為一種良性的合作模式。

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國內布局了腔鏡、骨科、血管介入、自然腔道、經皮穿刺五大賽道的微創醫療手術機器人公司也和超聲刀企業厚凱醫療達成了合作。超聲軟組織切割止血設備研發生產企業益超醫療在2019年和“妙手機器人”一同合作完成了全球首例5G遠程手術，之后又與“康多機器人”成功合作遠程手術。

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按照微創化的思路，高瓴在投資傳統的微創外科器械的同時也投資了多家手術機器人企業，包括微創醫療手術機器人、鍵嘉機器人、華科精準、唯邁醫療等多家手術機器人企業的投資，在他們看來機器人和微創外科器械的關系，類似于互聯網投資理念，一方面投資單獨的互聯網公司，另一方面投資可以用互聯網改造和賦能的傳統企業。高瓴表示長期看好有能力通過機器人賦能傳統外科器械的微創外科企業，能夠打造“機器人+微創外科器械”的公司將形成比單純微創外科器械更加高的競爭壁壘。

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除了智能化外，可重復使用的超聲刀頭也是一大研發趨勢。逸思醫療已經在業內率先推出了可重復使用的超聲刀頭，手術成本有可能降低至進口品牌一次性使用超聲刀頭的1/2-1/3。

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我國每年進行的微創外科手術數量達到3000萬臺，隨著更多的高端產品獲批，更多企業形成規模化銷售，預計國內的微創外科手術器械市場將誕生2-3家大規模公司。但同時，國內微創外科器械領域競爭也更加激烈。越來越多公司進入這個領域，微創外科手術器械產品也處于不斷地更新迭代中。吻合器產品適用領域不斷擴展，針對性也越來越強，這使得細分領域專業化需求越來越高。而大部分本土企業產品結構單一，如果無法掌握行業技術發展趨勢，在行業面臨整合的時期，將在競爭中處于劣勢。

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動脈網也整理了國內具有潛力的微創外科手術器械企業。

逸思醫療：微創外科器械 超聲刀吻合器雙重布局

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逸思醫療完成了多款高值手術耗材產品的研發及生產，包括easyEndo腔鏡吻合器、easyUS超聲切割止血刀系統等，在競爭激烈、外資品牌占據主導地位的外科手術器械市場，尤其是腔鏡吻合器市場中迅速成長為國產品牌的第一。

瑞奇外科：健適醫療旗下微創外科手術器械平臺

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瑞奇外科主要專注于微創外科手術領域，產品組合覆蓋開放吻合器、腔鏡吻合器和能量產品三大系列，為普外、胸外、婦產科手術提供優質安全的開放式手術器械和腔鏡下手術器械。

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厚凱醫療：持續研發超聲刀設備

厚凱醫療是國內領先的微創外科品牌，尤其在能量外科產品領域具備完整的的產品開發、迭代及生產能力。厚凱醫療擁有國內領先的超聲切割止血刀系統，包括兩代超聲主機產品，USE、USS、MIC等多個系列針對不同科室及適應癥的超聲刀頭。產品應用于國內數百家大型醫院驗證，且已服務全世界包括歐洲、北美地區在內的上百家醫院。

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英途康醫療：填補國內電動管型吻合器空白

英途康創辦于 2015 年，是一家專注于創新外科手術產品的高科技公司，英途康自主研發全系列電動智能吻合器產品。英途康醫療立足于對客戶需求的洞察，立志做外科手術器械行業里最有創新意識的企業，電動智能吻合器平臺的推出，不僅充分利用電機驅動帶來的原位閉合/擊發來改善吻合成功率，更實現了吻合過程對組織壓力的智能控制和實時反饋。同時英途康醫療在傳統吻合器的設計上也本著解決醫生實際臨床需求的前提下做出了許多的改進，例如在腔鏡吻合器使用在諸如LAR手術較難到達的盆底區域時，通過全新的55度擺頭設計配合更短的關節長度，真正解決了醫生深入盆底完成切割吻合的需求。