為推動(dòng)海南省經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和自由貿(mào)易港建設(shè)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、優(yōu)化投資結(jié)構(gòu)，海南省制定了《海南自由貿(mào)易港投資新政三年行動(dòng)方案（2021－2023年）》（以下簡(jiǎn)稱《方案》）。

《方案》要求，以博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)和?？趪?guó)家高新區(qū)為載體，招引國(guó)內(nèi)外龍頭企業(yè)，鼓勵(lì)本省醫(yī)藥企業(yè)在現(xiàn)有產(chǎn)能基礎(chǔ)上加大技術(shù)改造投資力度，大力發(fā)展新型生物制藥、高端醫(yī)療器械、中藥現(xiàn)代化、化學(xué)藥等，服務(wù)國(guó)內(nèi)強(qiáng)大內(nèi)需市場(chǎng)。到2023年，率先在?？趪?guó)家高新區(qū)培育形成現(xiàn)代生物醫(yī)藥重大產(chǎn)業(yè)和創(chuàng)新平臺(tái)。

政策利好層出不窮

近年來(lái)，國(guó)家以海南自由貿(mào)易區(qū)為窗口，出臺(tái)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械審批等多項(xiàng)政策，加快引進(jìn)國(guó)外高新醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)，著力打造區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。

2018年4月，國(guó)務(wù)院簽發(fā)了《關(guān)于在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉有關(guān)規(guī)定的決定》，將國(guó)外先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口審批權(quán)下放給海南省。

隨后國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合海南省政府簽發(fā)了《海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《暫行規(guī)定》)，規(guī)范臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)條件和程序，細(xì)化相關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械的使用規(guī)范、不良事件監(jiān)測(cè)、進(jìn)口口岸等內(nèi)容，明確監(jiān)管責(zé)任。進(jìn)口急需醫(yī)療器械政策正式落地。

2019年5月，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同海南省政府對(duì)樂(lè)城先行區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械政策執(zhí)行情況進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)為政策取得了顯著的臨床成效、社會(huì)成效、經(jīng)濟(jì)成效和監(jiān)管成效。

臨床急需進(jìn)口醫(yī)械七項(xiàng)新規(guī)

為擴(kuò)大政策成果、滿足樂(lè)城先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管需求，去年6月，海南省人民政府在《暫行規(guī)定》的基礎(chǔ)上，結(jié)合實(shí)際工作、樂(lè)城先行區(qū)發(fā)展以及臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)情況，制定了《海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理規(guī)定》。

與此前的《暫行規(guī)定》相比，此次《管理規(guī)定》共有7項(xiàng)修訂：

一、明確省衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)根據(jù)相關(guān)產(chǎn)品遴選及臨床機(jī)構(gòu)資格審查的標(biāo)準(zhǔn)和程序出具評(píng)估意見(jiàn)。

二、增加了特殊情況下的代理渠道和通關(guān)的有關(guān)規(guī)定。

三、要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)在安全防范措施和風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃方面引入保險(xiǎn)機(jī)制。臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械在境外使用存在重大安全性風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告省衛(wèi)生健康管理部門(mén)和省藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

四、增加制造商通報(bào)重大風(fēng)險(xiǎn)及召回情況的要求。產(chǎn)品境外生產(chǎn)企業(yè)如發(fā)現(xiàn)重大安全性風(fēng)險(xiǎn)或者需要實(shí)施產(chǎn)品召回的，應(yīng)當(dāng)通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止使用，并主動(dòng)召回。臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械在國(guó)外被召回的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并采取妥善處置措施。

五、增加了臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)收集方面的要求及各部門(mén)的職責(zé)，以及臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于產(chǎn)品注冊(cè)方面的規(guī)定。

1、臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械在先行區(qū)內(nèi)使用所產(chǎn)生的臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)，符合我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)相關(guān)要求的，可以用于申請(qǐng)進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)各方應(yīng)當(dāng)合法、規(guī)范收集臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)。

3、省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局、省醫(yī)保局，海口海關(guān)、省大數(shù)據(jù)管理部門(mén)等單位應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定，分別履行對(duì)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究利用的相關(guān)管理職責(zé)。

六、修改臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的定義，刪除了對(duì)于產(chǎn)品成功臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的要求。

七、增加同品種產(chǎn)品的解釋。醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展日新月異，各類醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷更新?lián)Q代、推陳出新，考慮到與國(guó)際先進(jìn)水平同步的要求，經(jīng)征詢專家和業(yè)內(nèi)人士的意見(jiàn)，同品種產(chǎn)品包括“在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評(píng)價(jià)、符合的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同的已獲境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品。在以上方面有重大技術(shù)創(chuàng)新，功能性能顯著優(yōu)于國(guó)內(nèi)已上市產(chǎn)品的除外”。

截止今年1月80批105個(gè)品種獲準(zhǔn)進(jìn)口

自進(jìn)口急需醫(yī)療器械政策實(shí)施以來(lái)，海南省優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械引進(jìn)工作取得重大成就。截止2021年1月中旬，海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)已有80批105個(gè)品種4167臺(tái)（套）產(chǎn)品作為臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械獲準(zhǔn)進(jìn)口，用于1316名患者治療，并取得了良好的臨床效果和社會(huì)成效。

相信隨著審批政策的進(jìn)一步完善、深化，海南進(jìn)口急需醫(yī)療器械將更加暢通，區(qū)域醫(yī)療水平、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)將實(shí)現(xiàn)質(zhì)的提升。