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文件明確參會(huì)范圍為初次置換人工全髖關(guān)節(jié)、初次置換人工全膝關(guān)節(jié)的申報(bào)企業(yè)，每家企業(yè)可選派4名代表參加。

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4月1日，《關(guān)于開展部分骨科類高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息采集工作的通知》文件的發(fā)布，骨科關(guān)節(jié)國采正式拉開序幕。目前骨科關(guān)節(jié)國采“進(jìn)度條”已加載大半，從已發(fā)布的文件來看，與冠脈支架國采又有哪些區(qū)別呢？

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第二輪骨科關(guān)節(jié)國采“已在路上”

地方層面集采，高值耗材帶量采購在不斷擴(kuò)圍。國家層面集采，醫(yī)保局文件一步步的發(fā)布，逐步釋放出明顯信號(hào)，骨科關(guān)節(jié)將進(jìn)入第二輪國采。

信息采集

• 2020年11月24日，發(fā)布《關(guān)于開展高值醫(yī)用耗材第二批集中采購數(shù)據(jù)快速采集與價(jià)格監(jiān)測(cè)的通知》，涉及人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器六種高值耗材；

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• 3月12日，發(fā)布《關(guān)于開展部分高值醫(yī)用耗材醫(yī)院采購數(shù)據(jù)填報(bào)的通知》，在前期省級(jí)平臺(tái)數(shù)據(jù)采集的基礎(chǔ)上，將部分骨科高值耗材的數(shù)據(jù)采集工作延伸至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括人工關(guān)節(jié)類、脊柱類和創(chuàng)傷類；

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• 4月1日，發(fā)布《關(guān)于開展部分骨科類高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息采集工作的通知》，計(jì)劃分批開展骨科類高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息采集工作。首批開展人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)類高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息采集；

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征求意見稿發(fā)布

• 4月16日，發(fā)布《國家組織人工關(guān)節(jié)類醫(yī)用耗材集中帶量采購方案（征求意見稿）》，明確第二輪集中帶量采購標(biāo)的為初次置換人工全髖關(guān)節(jié)、初次置換人工全膝關(guān)節(jié)兩類醫(yī)用耗材；

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召開企業(yè)培訓(xùn)會(huì)

• 6月18日，發(fā)布《關(guān)于召開國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購企業(yè)培訓(xùn)會(huì)的通知》，定于2021年6月21日召開申報(bào)企業(yè)培訓(xùn)會(huì)。

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集采磨刀霍霍向骨科，根據(jù)第一輪冠脈支架時(shí)間節(jié)點(diǎn)來看，從征求意見稿流出到最后完成集采，間隔時(shí)間4個(gè)月。

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冠脈支架國采時(shí)間節(jié)點(diǎn)

有了第一次的經(jīng)驗(yàn)，骨科關(guān)節(jié)國采節(jié)奏可能加快，因此預(yù)計(jì)骨科關(guān)節(jié)國采大概率將于7-8月完成。

“一品一策”，采購規(guī)則發(fā)生變化

不同的醫(yī)療器械差異巨大，第一輪冠脈支架國采的采購規(guī)則，在第二輪骨科關(guān)節(jié)國采中不能完全套用。根據(jù)國家“一品一策”采購思路，根據(jù)骨科關(guān)節(jié)獨(dú)特的臨床使用特點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)化程度以及競(jìng)爭(zhēng)格局等因素，“醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)”集采方案。

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在采購品種門檻設(shè)置上，骨科關(guān)節(jié)有所降低。

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第一輪冠脈支架國采中，明確帶量采購的冠脈支架材質(zhì)為鈷鉻合金或鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素及其衍生物。不銹鋼支架不在國采之列，因此主營不銹鋼支架的賽諾醫(yī)療、美中雙和、遼寧垠藝生物等支架優(yōu)秀企業(yè)也就拿不到集采的“入場(chǎng)券”。

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而第二輪骨科關(guān)節(jié)國采中，雖然在《征求意見稿》中提到集采的初次置換人工全髖關(guān)節(jié)為生物型假體，不包括骨水泥型假體。也就是說，骨水泥型關(guān)節(jié)假體未被納入集采，但由于骨科企業(yè)在生物型髖關(guān)節(jié)假體上都有所布局，所以并不會(huì)像冠脈支架一樣出現(xiàn)企業(yè)無緣國采的情況。

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在分組規(guī)則上，骨科關(guān)節(jié)更為復(fù)雜。

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冠脈支架由于產(chǎn)品簡(jiǎn)單，所以并未進(jìn)行分組，進(jìn)口國產(chǎn)所有產(chǎn)品同臺(tái)競(jìng)價(jià)。

而骨科關(guān)節(jié)產(chǎn)品品規(guī)以萬計(jì)量，難以進(jìn)行統(tǒng)一的質(zhì)量評(píng)價(jià)，相對(duì)復(fù)雜許多。所以在采購分組上，采取了“兩級(jí)分組”的方式。

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首先是按品種分組：髖關(guān)節(jié)按照材質(zhì)分為陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯3組；膝關(guān)節(jié)不按材質(zhì)分組。

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然后再按企業(yè)分組：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量大、企業(yè)承諾滿足31個(gè)省份全部地市采購需求以及符合材質(zhì)要求的同組競(jìng)爭(zhēng)；同品種分組的其他產(chǎn)品同組競(jìng)爭(zhēng)。

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在產(chǎn)品降幅上，骨科關(guān)節(jié)或?qū)⑤^為溫和。

第一輪冠脈支架國采中選規(guī)則中提到按產(chǎn)品申報(bào)價(jià)由低到高的順序確定排名，產(chǎn)品排名前10名首先入圍，競(jìng)價(jià)激烈，最終支架價(jià)格從均價(jià)1.3萬元左右下降至700元左右，降幅達(dá)到93%。

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而骨科關(guān)節(jié)雖然目前沒有明確中選規(guī)則，但在《征求意見稿》中提到“同等情況下,使性能材質(zhì)更優(yōu)、需求量較大組的產(chǎn)品更有機(jī)會(huì)中選”，需求量大的企業(yè)將獲得更大的優(yōu)勢(shì)，不再“唯低價(jià)中選”。

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另外在河南十二省聯(lián)盟骨科創(chuàng)傷集采中明確兩個(gè)條件滿足其中之一擬中標(biāo)：一是申報(bào)價(jià)不高于最低價(jià)1.8倍，二是降幅大于50%。從十二省聯(lián)盟中標(biāo)規(guī)則和《征求意見稿》來看，未來骨科降幅或不像此前市場(chǎng)預(yù)期超90%那般殘酷。

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隨著高耗耗材的帶量采購頂層設(shè)計(jì)架構(gòu)明晰，逐漸形成對(duì)高值醫(yī)用耗材采用“一品一策”的采購思路。目前骨科關(guān)節(jié)國采最終方案仍未定稿，雖然不知道未來骨科集采最終結(jié)局如何，但可以肯定的是，隨著集采的深入，骨科產(chǎn)品將逐漸告別高毛利時(shí)代。對(duì)于骨科企業(yè)而言，持續(xù)創(chuàng)新，深耕骨科高端領(lǐng)域，如研發(fā)骨科新型材料、骨科機(jī)器人等，以及多元化產(chǎn)品布局，才能開啟第二增長(zhǎng)曲線。