歐盟（EU）的新醫療器械法規（MDR）和體外診斷法規（IVDR）都在其小節內包含了化學品的合規要求。

也就是說，您不僅需要了解器械中的所有化學物質，還要確保某些物質不被包含，以便讓您的醫療器械獲得歐盟CE認證。

如果您尚未了解以上內容，就請閱讀本文。小編將主要在MDR背景下簡要討論該問題，同時有關IVDR的相似但不同之處，也將在下文進行討論。

您的醫療器械或診斷設備

是否符合這個重要的要求？

01MDR的化學品合規部分

MDR的化學品合規部分見第10.4節。該部分首先詳細介紹了適用范圍。該適用范圍內的唯一醫療器械是“具有侵入性并與人體直接接觸、（重新）給藥藥物、體液或其他物質（包括氣體）、進出身體或運輸或儲存此類藥物、體液或物質（包括氣體），以便向人體（重新）施用。”侵入性被定義為“通過身體孔口或身體表面整體或部分穿透身體內部的任何器械。”一般而言，這意味著只有被10993-1視為外部通信或植入的器械才屬于此范圍。

醫療器械研發及生產過程中，往往法規質量先行。詳細了解相關法規政策、質量標準無疑是重中之重，也是技術為生產護航的前提。Medtec中國展同期——2021創新技術論壇和法規峰會，將再度舉辦聚焦法規與質量兩大板塊的“法規峰會A：中國醫療器械法規更新與應對”、“質量論壇A：高端醫療設備生命周期風險管理”及“質量論壇B：疫情中后期，中國制造商如何應用質量體系向海外醫療器械主管當局舉證符合性”，深度探討中國醫療器械行業發展趨勢、解讀《醫療器械監督管理條例》、分析高端有源醫療設備可靠性現狀、探討疫情中各國緊急推出法規政策等。

02?MDR引用兩個化學品清單

假設您的器械在MDR的適用范圍內，法規的下一部分將詳細說明您需要避免哪些化學品。MDR第10.4節僅引用了兩個化學品清單：

• 歐盟第1272/2008號條例附件六的第三部分；本清單內容龐大。值得慶幸的是，該附件中只有1A或1B類CMR（致癌、致突變或對生殖系統有毒）化學品在MDR的范圍內，將清單減少至約4,000項。

• 內分泌干擾物由以下任一項確定：

• REACH SVHC清單（歐盟第1907/2006號法規第59條）。（如果您有興趣了解有關REACH的更多信息，請查看這篇文章。）非SVHC化學品不在適用范圍內，因為它們無論如何都受到REACH的限制。

• 1272/2008號附件六，為活性致癌物2類，活性生殖毒性2類，或生殖毒性和對內分泌器官有毒性作用2類。

在MDR中，如果您的器械包含任何符合上述標準的化學物質，按零件重量計算超過0.1%的，必須進行分析，解釋潛在暴露、最新科學共識、替代化學選項（或缺乏），以及風險/成本/影響的權衡。同時，該器械必須粘貼表明內容物的標簽。此外，必須在使用說明（IFU）中注明該器械是否供高危人群（嬰幼兒、哺乳期/妊娠婦女等）使用，以及可能的殘留影響和預防措施。

03?IVDR與MDR化學合格部分的關鍵區別

上述內容適用于MDR，但IVDR的化學合規部分基本保持相同的總體思路，并存在以下一些關鍵區別：

• 沒有0.1%的重量限制。相反，只有指令“將可能從器械中釋放的物質或顆粒（包括磨損碎片、降解產物和加工殘留物）造成的風險降低到合理可行的最低水平。應特別注意[上述]物質。”

• 上述有關MDR的段落中關于標簽和風險收益的要求均不適用。相反，“對于含有可能被視為危險的物質或混合物的裝置，考慮到其成分的性質和數量以及存在形式，[必須添加]相關的危險象形圖。”

04 ?關于MDR物流的說明

從REACH流程中學習，如果您的器械在范圍內，應對MDR化學品合規要求的最佳方法通常是要求您的供應商為您提供一份有關您訂購的零件或原材料的化學品清單（按重量）。然后，您可以將該列表與上述列表進行比較；如果化學品在給定器械、零件或材料中的重量百分比超過0.1%，則應采取適當措施。對于 IVDR，如果想證明已最大程度降低級別，您仍然可以采用這種方法，但這可能不是嚴格意義上的必要方法。