醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
6月21日，國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺正式發(fā)布《國家組織人工關節(jié)集中帶量采購公告（第1號）》（以下簡稱“公告”），第二批高耗國采日程，已敲定！
6月18日，國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室就發(fā)布了《關于召開國家組織人工關節(jié)集中帶量采購企業(yè)培訓會的通知》，參會范圍為擬參加國家組織人工關節(jié)集中帶量采購的申報企業(yè)。
沒想到短短三天，聯(lián)合采購辦公室就正式出爐了關于人工關節(jié)集中帶量采購的公告，第二輪骨科類高值耗材國家級帶量采購正式啟動。
本輪國采品種確定為初次置換人工全髖關節(jié)（以下簡稱髖關節(jié)）、初次置換人工全膝關節(jié)（以下簡稱膝關節(jié)）。
聯(lián)盟地區(qū)2020年髖、膝關節(jié)置換術合計達到一定數(shù)量的公立醫(yī)療機構均應參加。
采購周期為2年，自中選結果實際執(zhí)行日起計算。
意向采購量由聯(lián)合采購辦公室組織企業(yè)組建產(chǎn)品系統(tǒng)、醫(yī)療機構填報采購需求量，并匯總采購需求量后按一定比例形成。
企業(yè)自行組建產(chǎn)品系統(tǒng)。申報企業(yè)按照本公告“一、采購產(chǎn)品”中的要求，組建確定參加本次集中帶量采購的產(chǎn)品系統(tǒng)，并確認供應區(qū)域范圍。
醫(yī)療機構填報采購需求量。醫(yī)療機構結合臨床使用狀況、醫(yī)療技術進步等因素，在企業(yè)確定申報的產(chǎn)品系統(tǒng)中選擇并填報每個產(chǎn)品系統(tǒng)未來一年的采購需求量。
聯(lián)合采購辦公室匯總醫(yī)療機構填報的采購需求量，按一定比例明確本次集中帶量采購的意向采購量。
“一品一策”,方案更靈活
YES!隨著我國高耗耗材的帶量采購頂層設計架構明晰，已逐漸形成對高值醫(yī)用耗材采用“一品一策”的采購思路。
在本次聯(lián)合采購辦公室發(fā)布的公告中，即采取先品種分組再企業(yè)分組。
產(chǎn)品分組：
髖關節(jié)按3個產(chǎn)品系統(tǒng)類別申報價格，即陶瓷-陶瓷類、陶瓷-聚乙烯類、合金-聚乙烯類；膝關節(jié)按1個產(chǎn)品系統(tǒng)類別申報價格。
每一個申報企業(yè)每一個產(chǎn)品系統(tǒng)類別所包含的所有申報產(chǎn)品系統(tǒng)均應參加報價，且僅允許有一個申報價，同一部件產(chǎn)品不同規(guī)格型號價格相同。
如果沒有申報產(chǎn)品系統(tǒng)的，視為未中選產(chǎn)品系統(tǒng)，但如果未中選產(chǎn)品系統(tǒng)中含有中選產(chǎn)品系統(tǒng)的部件，則該部件價格執(zhí)行該產(chǎn)品系統(tǒng)中選價中確定的部件價格。
髖關節(jié)以股骨柄、股骨頭、髖臼內(nèi)襯、髖臼杯各1件，髖臼螺釘2枚組成產(chǎn)品系統(tǒng)。
股骨柄和髖臼杯材質包括鉻合金（含鈷鉻鉬合金、鈷鉻合金）、鈦合金（含純鈦）、鉭金屬，含3D金屬打印技術制造的產(chǎn)品。股骨柄和髖臼杯假體在體內(nèi)的固定方式包括生物學涂層固定和骨水泥固定兩種。
髖關節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)根據(jù)股骨頭和髖臼內(nèi)襯材質組合，分為以下三個產(chǎn)品系統(tǒng)類別開展采購。
陶瓷-陶瓷類髖關節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)，要求股骨頭和髖臼內(nèi)襯材質均為氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料,
陶瓷-聚乙烯類髖關節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)，要求股骨頭材質為氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料；髖臼內(nèi)襯材質為聚乙烯，包括高交聯(lián)聚乙烯、高交聯(lián)聚乙烯（含抗氧化劑）、超高分子量聚乙烯,
合金-聚乙烯類髖關節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)，要求股骨頭材質包括鈷鉻鉬合金、鋯鈮合金；髖臼內(nèi)襯材質為聚乙烯，包括高交聯(lián)聚乙烯、高交聯(lián)聚乙烯（含抗氧化劑）、超高分子量聚乙烯。
膝關節(jié)以股骨髁、脛骨墊片、脛骨平臺、髕骨假體各1件組成產(chǎn)品系統(tǒng)。
股骨髁和脛骨平臺材質包括鉻合金（含鈷鉻鉬合金、鈷鉻合金）、鈦合金（含純鈦）、鋯鈮合金或鉭金屬；脛骨墊片材質為聚乙烯，包括高交聯(lián)聚乙烯、高交聯(lián)聚乙烯（含抗氧化劑）、超高分子量聚乙烯。
膝關節(jié)作為一個產(chǎn)品系統(tǒng)類別開展采購。
企業(yè)分組：
同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別下，根據(jù)醫(yī)療機構采購需求、企業(yè)供應能力、產(chǎn)品材質3個條件，形成A、B兩組，各為一個競價單元分別競價。同時滿足以下條件的申報企業(yè)進入A組，其他進入B組：
以申報企業(yè)為單位，合并同一申報企業(yè)同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別下所有不同產(chǎn)品系統(tǒng)，按醫(yī)療機構意向采購量從多到少依次排序，取累計意向采購量前85%所涵蓋的申報企業(yè)；
申報企業(yè)承諾滿足所有聯(lián)盟地區(qū)全部地市采購需求；
除陶瓷-陶瓷類髖關節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)和膝關節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)外，企業(yè)申報的陶瓷-聚乙烯類髖關節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)、合金-聚乙烯類髖關節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)的髖臼內(nèi)襯至少有一個產(chǎn)品系統(tǒng)具備高交聯(lián)聚乙烯或高交聯(lián)聚乙烯（含抗氧化劑）材質。
（如進入A組申報企業(yè)數(shù)量不足7家，在滿足上述2和3條件的申報企業(yè)中，按醫(yī)療機構意向采購量從多到少依序遞補，直至A組申報企業(yè)數(shù)量達到7家。如滿足上述2和3條件的申報企業(yè)不足7家，則滿足上述2和3條件的申報企業(yè)全部進入A組，不再遞補。）
另外申報價格應包含產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)各部件價格（含產(chǎn)品系統(tǒng)配送費用、配套工具配送費用和配套工具使用費用）、伴隨服務費用。
企業(yè)報價時既要標明產(chǎn)品系統(tǒng)的總價，也要標明產(chǎn)品系統(tǒng)中每個部件的單價及伴隨服務的價格，產(chǎn)品系統(tǒng)總價等于各部件價格及伴隨服務價格之和。
同一部件產(chǎn)品在髖關節(jié)或膝關節(jié)不同產(chǎn)品系統(tǒng)類別和產(chǎn)品系統(tǒng)中報價應保持一致，同一申報企業(yè)伴隨服務報價應保持一致。
最高入圍24家，不降則出局NO!
最后，關于中選規(guī)則，公告也提出了三種情形：
一、同一競價單元內(nèi)，按企業(yè)競價比價價格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。入圍企業(yè)的產(chǎn)品系統(tǒng)競價比價價格不高于最高有效申報價。
最多入圍企業(yè)數(shù)量詳見下表：
取得入圍資格的企業(yè)，在滿足價差控制在合理范圍的條件下，獲得擬中選資格。不過可以看出來入圍企業(yè)的數(shù)量最高不超過24家，其余全部出局！
二、未按擬中選規(guī)則一獲得擬中選資格的申報企業(yè)，同一個產(chǎn)品系統(tǒng)類別內(nèi)，若A組競價比價價格不高于B組最高擬中選比價價格，則A組競價比價價格不高于B組最高擬中選比價價格的相應申報企業(yè)擬中選。
三、未按擬中選規(guī)則一獲得擬中選資格的申報企業(yè)，若陶瓷-陶瓷類髖關節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)企業(yè)競價比價價格低于陶瓷-聚乙烯類髖關節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)或合金-聚乙烯類髖關節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)最高擬中選比價價格，則低于上述最高擬中選比價價格的陶瓷-陶瓷類髖關節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)相應申報企業(yè)擬中選。
若陶瓷-聚乙烯類髖關節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)企業(yè)競價比價價格低于合金-聚乙烯類髖關節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)最高擬中選比價價格，則低于上述最高擬中選比價價格的陶瓷-聚乙烯類髖關節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)相應申報企業(yè)擬中選。
另外，除了控制中選企業(yè)數(shù)量，對于醫(yī)療機構采購剩余量也進行了明確的分配。
眾所周知，在《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》中，意見僅提出：鼓勵公立醫(yī)療機構對實際需求量超出約定采購量以外的部分，優(yōu)先采購中選產(chǎn)品。
但本輪國采文件直接將“鼓勵”摘除，在分量規(guī)則中明確提出，醫(yī)療機構填報采購需求量但未中選的產(chǎn)品系統(tǒng)意向采購量（即剩余量），由醫(yī)療機構在同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別下從中選產(chǎn)品系統(tǒng)中自主選擇（按產(chǎn)品系統(tǒng)類別計算中選比價價格最高的產(chǎn)品系統(tǒng)除外）。
也就是說，最后一點蛋糕碎屑也被瓜分殆盡，未中選產(chǎn)品或將失去全部市場。
集采品種不斷擴圍，加速行業(yè)洗牌NO!顯然，有了第一輪國采的經(jīng)驗，第二輪國采的進程明顯已經(jīng)加速。
從3月12日，發(fā)布《關于開展部分高值醫(yī)用耗材醫(yī)院采購數(shù)據(jù)填報的通知》，在前期省級平臺數(shù)據(jù)采集的基礎上，將部分骨科高值耗材的數(shù)據(jù)采集工作延伸至醫(yī)療機構，包括人工關節(jié)類、脊柱類和創(chuàng)傷類。
到4月1日正式發(fā)布《關于開展部分骨科類高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息采集工作的通知》，計劃分批開展骨科類高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息采集工作。明確首批開展人工髖關節(jié)、人工膝關節(jié)類高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息采集。
再到今天公布正式文件，不過短短數(shù)月，第二輪國采已正式敲定日程，公告明確截至6月27日17時，參加申報的企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)響應，系統(tǒng)關閉后，不再接受相關信息的新增、刪減或變更。
隨著國家《關于開展部分高值醫(yī)用耗材醫(yī)院采購數(shù)據(jù)填報的通知》的發(fā)布，明確重點將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的高值醫(yī)用耗材納入采購范圍。
可以預見，隨著集中采購的常態(tài)化運行，心血管、骨科、眼科等領域的眾多品種，都將被席卷進帶量采購的浪潮中。
而在國家層面，骨科關節(jié)國采也將加速推進國產(chǎn)占比不高的骨科新型材料等細分領域實現(xiàn)進口替代，創(chuàng)新能力強的國產(chǎn)龍頭企業(yè)有望在行業(yè)洗牌中受益，而缺乏研發(fā)能力的小廠家以及大部分經(jīng)銷商，也終將成為集采刀下的“亡魂”，轉型還是升級？迫在眉睫！
