自科創板、創業板依次推行注冊制后，2020年A股IPO保持著95%以上的高通過率。進入2021年，為提高上市公司質量，A股IPO審核趨緊，過會率保持在93.60%，但由于今年主動撤回終止審查的企業大幅增加，真實過會率只有57.23%【真實過會率=過會家數/(過會家數+被否家數+終止審查家數)】，較去年明顯大幅下降。除此之外，今年以來主動撤回IPO申請材料的企業也大幅增加。

醫療器械作為注冊制改革受益最大的板塊之一，也是資本市場長期以來的熱衷領域。本文盤點了2021年上半年折戟IPO的醫療器械企業，并分析械企IPO失敗的原由。

一、國內械企IPO浪潮持續高漲

截至2021年6月24日，國內共有122家醫療器械企業上市，其中A股主板24家、創業板37家、科創板37家、港股22家、美股2家。可以看到，創業板和主板是國內醫療器械企業上市的首選，而科創板在2019年正式開市后，成為醫療器械企業上市的首選板塊，短短3年時間已成功上市37家醫械企業。

我國醫療器械企業上市情況可以分成3個階段：第一階段為1997-2008年，以每年1-2家的數量上市；第二階段為2009-2016年，在創業板上線后，以每年5家左右的數量上市；第三階段為2017年至今，醫療器械企業上市速度加快，尤其是科創板上線后，醫療器械企業紛紛扎堆IPO上市。

這背后，市場規模快速增長、資本越來越青睞醫械企業、市場競爭激烈迫使相關公司募資、科創板加速行業資本化進程等成為近年醫療器械企業上市提速的主要原因。

在2020年21家械企上市的基礎上，2021年IPO浪潮持續高漲，上半年上市械企已達到20家。

二、械企IPO后備軍團彈藥充足

截至2021年6月24日，擬上市的醫療器械企業中，申請科創板上市的為18家，申請創業板上市的為22家。

從最新審核狀態來看，有4家已注冊生效、6家為提交注冊、2家上市委會議通過、16家已問詢、6家為中止、6家為終止（撤回）。

從注冊地來看，廣東、浙江、北京、山東擬上市企業最多，分別為12家、7家、5家、3家，占擬上市醫療器械企業數量的67.50%，安徽、天津、上海均為2家，其余地區均為1家。

三、2021年IPO上市審核趨嚴

01?IPO核查愈加嚴格

2021年1月，中國證監會出臺和施行《首發企業現場檢查規定》，嚴把IPO入口關，提升上市公司質量，保護投資者利益。2月5日，發布《監管規則適用指引——關于申請首發上市企業股東信息披露》，要對所有IPO企業的股東進行全部穿透、披露和核查，IPO盡職核查愈加嚴格。

2021年A股IPO審核趨緊，過會率在93.60%左右，但由于今年主動撤回終止審查的企業大幅增加，所以真實過會率只有57.23%，較去年明顯大幅下降，且終止或暫緩表決的公司明顯增多。

與往年不同的是，今年擬上市公司主動撤回上市申請材料的情況大幅增加，成為2021年的新現象。截至5月31日，今年終止IPO的企業合計為124家，其中主動撤回114家，遠超2020年全年82家終止審核的企業數。

02?6家械企折戟IPO

醫療器械企業同樣如此。截至6月1日，2021年以來在A股終止IPO的醫療器械企業共有6家，其中主板1家、創業板2家、科創板3家，除林華醫療1家上會不通過外，其余5家均為主動撤回終止IPO。

03?被否案例簡析

（1）丹娜生物

基本情況：2021年1月21日，丹娜(天津)生物科技股份有限公司（以下簡稱“丹娜生物”）提交了撤回首次公開發行股票的相關文件。1月25日，上交所決定終止對丹娜生物首次公開發行股票并在科創板上市審核。

終止原因：丹娜生物在接受媒體采訪時表示，“公司認為目前估值水平不能體現公司價值，決定終止IPO。根據未來市場情況，不排除未來會重啟IPO。”但有分析認為，丹娜生物或是由于監管政策趨嚴，出于深層次考慮而主動撤回了申請。

（2）貝爾生物

基本情況：2021年2月8日，北京貝爾生物工程股份有限公司（以下簡稱“貝爾生物”）提交了撤回首次公開發行股票的相關文件。2月9日，深交所決定終止對貝爾生物首次公開發行股票并在創業板上市審核。

終止原因：貝爾生物主動撤回IPO申請疑似與今年IPO審核收緊有關。根據招股書與問詢函，貝爾生物現有主要經營場所的土地權屬問題是一大主要風險因素，也是受到IPO監管部門及外界關注的主要問題之一。

（3）恒倫醫療

基本情況：2021年2月20日，恒倫醫療科技股份有限公司（以下簡稱“恒倫醫療”）提交了撤回首次公開發行股票的相關文件。2月24日深交所決定終止對恒倫醫療首次公開發行股票并在創業板上市審核。

終止原因：根據招股書披露，單項計提中，零星客戶的壞賬在2018年、2019年、2020年上半年分別為26.69萬元、83.8萬元、152.35萬元。原因在于恒倫醫療在投資醫院、挖掘個人客戶時，個人壞賬規模不斷激增，且涉及多起訴訟案件。1月31日，恒倫醫療被選中為首發企業信息披露質量抽查公司之一，但其董秘辦工作人員表示公司選擇撤回IPO申請是內部的戰略調整，與入選IPO信披質量抽查名單無關。

（4）尚沃醫療

基本情況：2021年2月26日，尚沃醫療電子股份有限公司（以下簡稱“尚沃醫療”）提交了撤回首次公開發行股票的相關文件。3月3日，上交所決定終止尚沃醫療首次公開發行股票并在科創板上市審核。

終止原因：2020年上半年，受新冠疫情影響，尚沃醫療營業收入同比下降39.1%，凈利潤同比下降45.83%。但尚沃醫療卻預計前三季度營業收入和凈利潤可以分別實現0.65%和5.44%的增長。而在同年11月更新財務數據的招股書中，前三季度的財務數據實際情況卻與此前預計的數據出入較大。

上交所表示，發行人未準確告知訂單變化及其對經營業績的影響，并且發現在手訂單變化導致經營業績與預計數據存在重大差異后，也未主動、及時向上交所報告，履行信批職責不到位。除尚沃醫療被監管警示外，保薦機構中信證券的代表人丁元、石坡也受到監管警示。

（5）奧普生物

基本情況：2021年4月23日，上海奧普生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“奧普生物”）提交了撤回首次公開發行股票的相關文件。4月30日，上交所決定終止對奧普生物首次公開發行股票并在科創板上市審核。

終止原因：奧普生物主要收入來源為炎癥感染檢測，2020年上半年，奧普生物的業績受疫情影響較大。終端客戶中婦幼醫院及醫療機構兒科較多，疫情導致兒童家庭就診意愿下降，進而減少了檢測需求。2018年與2019年的營業收入分別為1.58億元和1.96億元，預計2020年度營業收入為1.4億元（審閱數），2018年度至2020年度預計營業收入復合增長率為-3.94%，不滿足科創板“營業收入復合增長率20%”的上市要求。

（6）林華醫療

基本情況：2021年1月14日舉行的2021年第8次發審委工作會議上，發審委員們最終對林華醫療IPO給出了暫緩表決的決議。3月4日上會前夕，因公司尚有相關事項需要進一步核查，發審會取消了林華醫療的上會安排。5月27日證監會發審委第56次會議上，林華醫療三度上會，但IPO未獲通過。

終止原因：林華醫療IPO未獲通過的原因在于：未明確說明其主要產品（留置針類產品）毛利率遠高于行業可比公司的原因、合理性及可持續性，還有帶量采購下的風險；未明確說明其在2017-2019年的銷售費用率遠高于行業可比公司的原因及合理性；未明確說明其2016年以1500萬元受讓趙曉云持有的北京悅通100%股權的具體合理性和情況。未明確說明其經銷模式的合理性和真實性。

四、小結

在國家鼓勵高端醫療器械進口替代、國內大循環促進消費市場爆發增長等因素驅動下，國內械企IPO浪潮持續高漲。然而，這并不代表上市是輕而易舉之事。尤其是在今年推出現場檢查政策的情況下，上市審核規則更加嚴格。

總體來看，企業折戟IPO的原因主要有：受新冠疫情影響，2020年部分企業業績出現大幅下滑，導致企業不符合上市標準；報告項目發生異常變化，無法說明原因；未能回復審計中提出的問題；經營戰略和上市計劃的調整。

從醫療器械技術含量的角度來看，大致分成兩類：

一類是有較高技術含量的醫械企業，積極參與市場競爭，尤其是中高端的國產替代，但競爭過程中往往存在一些知識產權的爭議或糾紛，這類國內醫械企業已積累了一定的知識產權、技術和品牌，但競爭力還不夠，一般只能在中低端市場進行銷售，市場相對分散且銷售規模較小。這些問題往往是上市委審查問詢的重點。

另一類是技術含量相對不高的醫療器械企業，這類企業的銷售模式一直被認為是孕育“灰色地帶”的溫床，行業競爭激烈，毛利率不高并且主要利潤在流通環節，銷售過程容易存在銷售返利、贈送儀器或試劑等情形，可能涉及不正當競爭或商業賄賂。上市委員會會對經銷模式、推廣模式、數據真實性等內容進行多輪問詢，導致上市申請流程時間延長和過會難度加大。