6月30日，國家衛生健康委辦公廳關于印發《社會辦醫療機構大型醫療器械創新網配置“證照分離”改革實施方案》的通知，各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委需要落實《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號）要求，對于社會辦醫療機構大型醫療器械創新網配置“證照分離”改革實施也有了新方案。

通知指出，在全國范圍內進行社會辦醫療機構乙類大型醫療器械創新網配置改革，配置許可實行告知承諾制，由省級衛生健康行政部門負責實施。

社會辦醫療機構配置乙類大型醫療器械創新網，由審批部門制作并公布告知承諾書格式文本，一次性告知申請人配置乙類大型醫療器械創新網許可條件和所需材料。對申請人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的，要當場作出許可決定。

告知承諾書要依法列出可量化可操作、不含兜底條款的經營許可條件，明確監管規則和違反承諾后果，一次性告知企業。對因企業承諾可以減省的審批材料，不再要求企業提供；對可在企業領證后補交的審批材料，實行容缺辦理、限期補交。

省級衛生健康行政部門按照《行政許可法》《醫療器械監督管理條例》《大型醫療器械創新網配置與使用管理辦法（試行）》等法律法規和相關文件要求，制定實施細則并向社會公布。

省級衛生健康行政部門重點對申報單位履行承諾情況進行檢查，對提供虛假材料、未達到承諾要求或者采取其他欺騙手段取得許可的，要依法處理。

縣級以上衛生健康行政部門加強醫療機構執業活動監管，發現違反承諾的要責令限期整改，逾期未整改或整改后仍未履行承諾的依法撤銷許可，發現違法違規行為的要依法查處并公開結果。

縣級以上衛生健康行政部門加強信用監管，向社會公布區域內配置乙類大型醫療器械創新網醫療機構的信用狀況，將相關處罰信息統一納入全國信用信息共享平臺。對于在市場監管部門登記設立的醫療機構，處罰信息統一歸集至國家企業信用公示系統，依法依規實施失信懲戒。

特殊地區，特殊辦法?

社會辦醫療機構乙類大型醫療器械創新網配置改革（自由貿易試驗區內），改革方式和實施范圍有所不同：自由貿易試驗區內社會辦醫療機構乙類大型醫療器械創新網配置由審批改為備案管理，由省級衛生健康行政部門負責實施。在改革舉措方面：

自由貿易試驗區內社會辦醫療機構配置乙類大型醫療器械創新網，向所在地省級衛生健康行政部門申請備案，不受大型醫療器械創新網配置規劃限制。企業按規定提交備案材料的，審批部門應當當場辦理備案手續，不得作出不予備案的決定。

省級衛生健康行政部門要按照《行政許可法》《醫療器械監督管理條例》《大型醫療器械創新網配置與使用管理辦法（試行）》等法律法規和相關文件要求，制定實施細則并向社會公布。

文件指出，縣級以上衛生健康行政部門要加強醫療機構執業活動監管，對有未履行備案程序等違規行為和不良信用記錄的醫療機構，要提高監督檢查頻次，發現違法違規行為要依法查處并公開結果。

縣級以上衛生健康行政部門要加強信用監管，向社會公布區域內配置乙類大型醫療器械創新網醫療機構的信用狀況，將相關處罰信息統一納入全國信用信息共享平臺。對于在市場監管部門登記設立的醫療機構，處罰信息統一歸集至國家企業信用公示系統，依法依規實施失信懲戒，對嚴重失信主體依法實施行業禁入措施。

社會辦醫療機構甲類大型醫療器械創新網配置改革（全國范圍內），將進一步優化社會辦醫療機構甲類大型醫療器械創新網配置許可審批服務，由國家衛生健康委負責實施。具體表現：

醫療機構申請配置甲類大型醫療器械創新網，通過大型醫療器械創新網配置與使用監督管理信息系統實現申請、審批全程網上辦理并公開辦理進度。

甲類大型醫療器械創新網配置許可審批程序、受理條件、評審標準在網上公開發布。壓減要件環節，申請人提交申請材料時可不再提供醫療機構執業許可證副本復印件。

完善醫療設備體系?

3月，據國家衛健委消息，“進一步規范醫療行為促進合理醫療檢查電視電話會議”在京召開，經中央深改委審議通過，經國務院同意，國家衛生健康委等8部門聯合印發了《關于進一步規范醫療行為促進合理醫療檢查的指導意見的通知》。

文件指出，各地要科學配置大型醫療器械創新網。

衛生健康部門要提高大型醫療器械創新網配置規劃的科學性和約束性，配置規劃要符合醫學技術的先進性、適宜性和可及性，與醫療機構功能定位、臨床服務需求相適應。

鼓勵配備大型醫療器械創新網的醫療機構為其他醫療機構提供相關服務，推進資源共享，提高使用效率。

醫務人員應當遵循醫學科學規律，遵守有關臨床診療技術規范和各項操作規范以及醫學倫理規范，使用適宜技術和藥物，合理診療，因病施治。

醫療機構要建立大型醫療器械創新網檢查適宜性點評制度，對檢查的適應證、必要性、檢查結果陽性率等進行評估并在機構內公示結果。充分發揮藥師作用，加強處方審核和點評，重點加強國家監控藥物、抗菌藥物、抗腫瘤藥物、心血管類藥物等使用情況監測。強化醫療技術準入、臨床路徑管理和衛生技術評估，逐步提高臨床路徑管理的入徑率、完成率，降低變異率、退出率。

2022年底前，三級醫院50%出院患者、二級醫院70%出院患者要按照臨床路徑管理。

各地需要推進檢查結果互認。

衛生健康部門要制定醫療機構檢查結果互認管理辦法，明確互認機構范圍、條件、診療項目（內容）及技術標準等。開展醫療檢查的質量控制工作，原則上醫療質量控制合格并符合技術要求的檢查項目，醫療機構間要穩步實現結果互認。省級衛生健康部門可聯合制定醫療機構檢查結果互認的機構范圍、條件、診療項目（內容）及技術標準等，逐步實現跨省域醫療機構間檢查結果互認。

醫療機構要加強以電子病歷為核心的信息化建設，逐步實現檢查資料數字化存儲和傳輸。衛生健康部門要加強區域衛生信息平臺建設，通過建立醫療機構檢查資料數據庫或“云膠片”等形式，推進檢查資料共享。

鼓勵二級以上醫療機構面向區域內其他醫療機構提供檢查服務。鼓勵有條件的地區按照標準獨立設置醫學影像中心、醫學檢驗中心、病理診斷中心，并統一納入衛生健康部門醫療質量控制體系，為區域內醫療機構提供檢查服務，實現資源共享。