近日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，批準了山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”上市。該產(chǎn)品用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋），是我國自主研制的首個采用新型生物材料——重組人源化膠原蛋白制備的醫(yī)療器械，為相關(guān)材料臨床應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化奠定了良好基礎(chǔ)。

膠原蛋白是人體組織器官的主要結(jié)構(gòu)蛋白，約占人體蛋白質(zhì)總量的30—40%。目前，國內(nèi)外市場上的膠原蛋白產(chǎn)品主要來源于動物組織，在臨床上廣泛應(yīng)用于皮膚、骨、軟骨、心血管系統(tǒng)、口腔及管腔組織的修復(fù)以及醫(yī)療美容整形等領(lǐng)域。

此次批準上市產(chǎn)品所使用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白具有以下特點：一是其氨基酸序列的重復(fù)單元與人膠原蛋白氨基酸序列特定功能區(qū)相同，生物相容性好；二是其功能區(qū)域具有164.88°柔性三螺旋結(jié)構(gòu)，相關(guān)結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)已被國際蛋白結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)庫收錄；三是其具有高于人體I型和Ⅲ型膠原蛋白的細胞粘附性，形成了網(wǎng)狀纖維結(jié)構(gòu)，具有良好的修復(fù)特性，預(yù)計在血管內(nèi)皮、子宮內(nèi)膜、創(chuàng)面、口腔黏膜修復(fù)及骨科等領(lǐng)域具有更廣闊的臨床應(yīng)用。

國家藥監(jiān)局高度重視新型生物材料領(lǐng)域研發(fā)、轉(zhuǎn)化等相關(guān)工作，積極開展相關(guān)標準、命名、分類等基礎(chǔ)性工作，先后制定發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》等，不斷完善新型生物材料領(lǐng)域標準體系，有力推進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

藥品監(jiān)督管理部門將加強相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導管主動脈瓣系統(tǒng)”注冊。

該產(chǎn)品由主動脈瓣、配套的輸送器及安裝使用的壓握裝載系統(tǒng)組成。主動脈瓣由自擴張鎳鈦合金支架、裙布、瓣葉及縫合線組成。用于經(jīng)心臟團隊評估認為需要接受主動脈瓣置換但不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的重度主動脈瓣鈣化性狹窄患者。

該產(chǎn)品通過外裙邊設(shè)計，減少瓣周漏的風險；其瓣膜結(jié)構(gòu)可以使瓣架更有效地撐開狹窄的病變瓣環(huán)，同時與瓣葉結(jié)合避免遮擋冠脈血管開口；輸送器具有可回收和重新定位的功能，有助于解決“定位難”的問題，為患者帶來更好的治療效果。

藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了美國Sequent Medical Inc.生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“自膨式動脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)”注冊。

該產(chǎn)品由植入物和輸送導絲組成，其中植入物為鎳鈦合金絲、鉑絲/鎳鈦合金復(fù)合絲編織而成的自膨式網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。用于在大腦中動脈分叉部，頸內(nèi)動脈末端，前交通動脈復(fù)合體或基底動脈頂端使用，對動脈瘤直徑為3mm至10mm，且瘤頸尺寸≥4mm或者瘤頸比＞1且＜2的囊狀寬頸顱內(nèi)分叉部動脈瘤成年患者進行血管內(nèi)治療。

顱內(nèi)分叉部寬頸動脈瘤不及時閉塞或者閉塞效果不持久可能會發(fā)生動脈瘤破裂，造成生命危險。該產(chǎn)品采用微創(chuàng)介入方式植入動脈瘤后，植入物自動膨脹，通過機械阻塞防止血液流入動脈瘤，為治療破裂和未破裂的寬頸分叉動脈瘤提供新的治療手段，且術(shù)后無需使用雙重抗血小板治療，提升安全性。目前國內(nèi)外市場尚無設(shè)計和預(yù)期用途相似的其他同類產(chǎn)品上市。

藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。