近日，西安大醫集團股份有限公司(下稱“大醫集團”)科創板IPO獲上交所受理，本次擬募資15.83億元，用于技術創新和產品研發項目、大醫科技城-大醫國際智造中心建設項目、伽瑪刀產業化升級項目、營銷網絡建設項目、補充流動資金。
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大醫集團是國內放療設備領域的龍頭企業，在伽馬刀硬件設計、底層架構搭建、應用軟件研發等方面，大醫具有完整的、自主可控的系統技術，擁有伽瑪射線立體定向精準放射治療系統(以下簡稱“RGS”)，多模式引導立體定向與旋轉調強一體化放療系統(以下簡稱“TaiChi”)兩大業務線，同時還包括了大醫云平臺和數碼腫瘤解決方案系統。
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本次募集資金是基于公司目前的主營業務及未來戰略發展規劃所制定，與現有主要業務、核心技術關系密切，主要目標是提升公司創新研發能力，通過研究和開發符合放療設備行業發展趨勢的新產品以完善產品結構，將進一步擴大公司產品產能，增強自主創新能力，以適應當前醫療器械市場快速發展的需要。
01
突破“卡脖子”，三年研發投入超38%
腫瘤，是中國乃至全球最常見疾病之一。尤其惡性腫瘤，即我們常說的“癌”，一直以來在中國都屬于高發疾病，死亡率居高不下，長期以來，用于治療腫瘤的放療設備及其核心技術被國外品牌所壟斷，嚴重影響健康中國發展進程。?習近平總書記也提到“十四五”開局，要針對產業薄弱環節，實施好關鍵核心技術攻關工程，盡快解決一批“卡脖子”問題，在產業優勢領域精耕細作，搞出更多獨門絕技至關重要。?直線加速器和伽瑪刀目前是實施放射治療的最主要設備，屬于技術密集型行業，涉及機械、電子、軟件、核物理、醫學等各領域的專業知識，技術創新及新產品研發需要持續投入大量資金和人才，通過不斷嘗試才可能成功。伽瑪刀和直線加速器作為大醫集團的核心驅動產品，一貫重視新產品與新技術的開發和創新，并將技術能力作為公司保持核心技術競爭力的重要保證。?據招股書顯示，大醫集團2018年、2019年、2020年研發投入分別為4,868.05 萬元、7,895.69 萬元和 11,318.56 萬元，占營業收入的比例分別為 51.30%、38.06%和 38.32%，截至 2020 年 12 月 31 日，大醫集團共有技術人員 300 人，占員工總人數的 68.81%，擁有碩博學位的員工約占19%。持續的研發投入推動技術的不斷升級，使公司產品邁上國際領先水平，打破了國外壟斷以及國內放療界對國外設備的依賴。?
公司研發投入及其占營業收入比例
?公司旗下的RGS 業務收入持續增加，2020 年 9 月，頭部伽瑪刀、體部伽瑪刀、數碼伽瑪刀三款伽瑪刀產品入選“優秀國產醫療設備產品目錄”。TaiChi 系列產品取得一系列重大突破，2020 年 8 月，TaiChiA 取得 FDA 上市許可，是我國首個獲得 FDA 上市許可的國產直線加速器；2020 年 12 月，TaiChiA 進入“創新醫療器械特別審批通道”；2021 年 3 月，TaiChiC 取得 FDA 上市許可，這是TaiChiA獲批FDA以來，第二款獲得FDA上市許可的產品。截至目前，大醫累計獲得技術專利、軟著等538項，現有產品先后取得4個CFDA、3個FDA的注冊認證。?
堅持核心技術的自主創新，攻克“卡脖子”技術難關，大醫集團從創造性成功研制了世界上第一臺旋轉式頭部伽馬刀開始，就強化與清華大學、中國醫學科學院北京協和醫院等科研院校的合作，持續提升科技自主創新能力。目前，公司在加速器束流的控制、射束成型、 子系統多葉光柵的研發、kV級圖像引導系統等方面填補了國內空白，已經擁有了頭部伽瑪刀、體部伽瑪刀、直線加速器和一體化放療四個系列的世界一流產品，在整機創新和關鍵核心技術領域，打破了進口產品在中國放療市場的壟斷地位。?更多核心技術新產品的開發為公司收入持續增長奠定了良好的基礎，招股書顯示，公司營業收入主要來源于核心技術產品（服務），2018年、2019年、2020年營收分別為9,490.23萬元、2.07億元、2.95億元;同期對應的凈利潤分別為-5,248.04萬元、-912.60萬元、-1,771.96萬元，三年合計虧損7932萬元。?
根據《上海證券交易所科創板股票發行上市審核規則》第二十二條，公司選擇的具體上市標準為“預計市值不低于人民幣 15 億元，最近一年營業收入不低于人民幣 2 億元，且最近三年累計研發投入占最近三年累計營業收入的比例不低于 15%。”?根據報告期內的外部股權融資情況以及可比公司境內上市的估值情況，大醫集團的預計市值不低于15億元，滿足所選擇上市標準中的市值指標。公司2020年的營業收入為 29,538.03 萬元，最近三年累計研發投入占最近三年累計營業收入的比例的40.29%，符合《上海證券交易所科創板股票發行上市審核規則》第二十二條規定的第二套上市標準。
02
腫瘤市場廣闊，放療設備缺口大
惡性腫瘤（癌癥）是全球第二大死因，是威脅人類健康的主要公共衛生問題之一。根據 WHO 的下屬機構國際癌癥研究機構（IARC）最新發布的 2020 年全球最新癌癥負擔數據，2020 年全球新發癌癥病例 1,929 萬例，其中死亡病例 996萬例。預計 2040 年相比 2020 年，癌癥負擔將增加 47%，屆時全新新發癌癥病例數將達到 2,840 萬。?根據 IARC 公布的數據，2020 年中國癌癥新發病例 456.9 萬例，死亡病例300.3 萬例，分別占全球新發與死亡病例的 23.7%與 30.2%。與 2015 年相比，2020 年我國新發與死亡病例也分別提升了 16.3%與 28.4%，癌癥已成為危害我國居民健康的最主要疾病之一。?
隨著腫瘤發病率和死亡率逐年升高，診斷方法與腫瘤高效篩查的技術不斷提高，推動全球腫瘤診斷市場快速發展。根據 Next BioTech 數據，2013 年全球癌癥診斷市場規模達 1,010 億美元， 2024 年全球癌癥診斷市場規模將達 1,686 億美元。2015 年中國癌癥診斷市場規模為 41.2 億美元，根據 Grand View Research 報告數據，預計 2025 年市場規模將達到 100 億美元，年復合增長率達 10%。?
近年來隨著腫瘤早期篩查的逐步普及，早中期患者占比不斷增加，適用放療的患者不斷增加。與此同時，因為腫瘤個性化差異的存在，以及患者對治療后生存質量預期的提高，腫瘤多學科會診模式受到歡迎，以精確放療為主的多手段聯合治療逐漸成為腫瘤治療發展趨勢。?在臨床運用中，放療設備主要以直線加速器和伽瑪刀為主，性價比相對較高，此外還有射波刀、TOMO 刀、質子重離子等設備，具體情況如下：?
隨著放療設備和放療技術的發展，放射治療成為惡性腫瘤治療的重要手段，帶動了全球放射治療設備行業的快速發展。《2019 年中國大陸地區放療人員和設備基本情況調查研究》數據顯示，2019 年我國放療設備 1.50 臺/百萬人口。以 WHO 建議的2-4 臺/百萬人口的標準，我國放療設備數量明顯不足，遠低于發達國家和地區每百萬人口 6~12 臺的水平。
國外公司在放療設備領域起步較早，中國放療設備市場主要被國外品牌占據，依據《中國醫療器械行業發展報告 2020》，瓦里安、醫科達和安科銳分別占據 46.4%、13.3%和 6.2%的市場份額。?
?直線加速器作為目前主流放療技術之一，對多種體部腫瘤皆有良好的療效。從全球范圍來看，直線加速器擁有較大存量和增量空間。根據市場研究機構QYResearch 關于直線加速器的市場報告，2016 年全球直線加速器市場規模為22.8億美元，2022年將達38.9億美元，2016年至2022年復合年增長率為9.35%。在區域方面，北美是醫用直線加速器最大的消費市場，得益于發達的醫療發展技術和國家醫療政策的福利制度，美國每百萬人口擁有直線加速器 8.2 臺。?
根據《2019 年中國大陸地區放療人員和設備基本情況調查研究》，2019 年中國大陸地區共有直線加速器 2,021 臺（含進口和國產）。以 WHO 組織規定 2-4 臺/百萬人口標準為例，2019 年我國直線加速器應達到 2,800-5,600 臺，實際直線加速器僅有 2,021 臺，市場缺口較大。
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在伽瑪刀市場中，國內市場呈現出與高端醫療器械、直線加速器不同的市場分布格局，國產產品占據 90%以上伽瑪刀市場。以大醫為代表的國產伽瑪刀廠商在相繼獨立研發出旋轉式頭部伽瑪刀和體部伽瑪刀后，全面掌握伽瑪刀的關鍵技術，國產設備在伽瑪刀領域處于世界領先水平。?我國大型醫療設備長期實行配置許可證制度，設備分為甲、乙兩類，衛生主管部門、發改委負責甲類大型醫療器械創新網配置規劃，確定全國和各省自治區直轄市的配置數量。2018 年 4 月 9 日，衛健委發布最新的《大型醫療器械創新網配置許可管理目錄》，將伽瑪刀從甲類設備調整至乙類設備，包括“伽瑪射線立體定向放射治療系統（包括用于頭部、體部和全身）”，即包括了全部伽瑪刀產品。
大醫集團加強市場開拓力度，采取直銷經銷相結合的銷售模式，拓展國內銷售下沉力度，完善銷售和服務體系。隨著伽瑪刀的配置審批權限由國家衛健委下放至省級衛健委，醫院配置伽瑪刀的審批流程簡化，加速了放療設備裝機量提升，推動國內市場銷售穩步增長。據招股書顯示，2018年至2020年營收分別為6,578.54 萬元、13,449.89 萬元和 25,715.17 萬元，復合增長率為 97.71%，在總營收占比均保持在 60%以上。?
大醫集團立足國內、面向全球進行戰略布局，針對境外放療市場需求與 Akesis建立起穩固的戰略合作關系，以拓展境外銷售。在雙方的共同努力下，公司境外市場開拓逐步展開，取得良好的開端，Akesis 逐步取得 Galaxy 系列產品 FDA 上市許可，公司取得 TaiChiA 和 TaiChiC 的 FDA 上市許可。基于上述戰略合作背景，2018 年至 2020 年，Akesis 從公司采購 Galaxy 系列產品和 TaiChi 的組件、部分工裝，為公司帶來可觀的營收增長。
