2021年，醫療器械行業熱得發燙，本土介入企業紛紛IPO，迎來一波上市潮。

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在這波上市潮中，外周介入領域是容易被忽略的潛力賽道。以往，大部分人對于外周介入賽道的認知是發展早期、滲透率低、市場規模小。

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但如今外周介入已撐起多個IPO。外周介入賽道跑出了心脈醫療這一300億市值的黑馬。心脈醫療2019年上市以來股價漲幅超過600%，市值已超300億。

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外周介入能容下的上市公司不止心脈醫療，本月15日外周介入賽道的歸創通橋也登陸港交所，首日上漲超過40%，市值近200億元。而第三家外周介入龍頭先瑞達也已在近期通過聆訊，即將港股上市。

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在業務吸金能力上，外周介入表現同樣亮眼，早已在港股上市的先健醫療一半的營收來自外周血管業務，2020年外周血管業務營收達4.1億元。

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外周介入市場規模與神經介入相當，2030年市場規模預計將達300億元，但競爭遠不如神經介入激烈，可以說是一片高增長的藍海市場。被低估的外周介入賽道還有多大的想象空間？多家本土龍頭IPO后將如何影響市場格局？動脈網對這一賽道進行了梳理。

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外周介入市場有何魅力？

成為跨國巨頭增長動力擔當

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血管系統是人體內最龐大的系統，在血管疾病治療中，近年來腔內介入治療發展迅速，并逐步取代傳統手術。血管腔內介入分為冠脈介入、神經介入、外周介入三大領域。（注：本文所討論的外周介入不涉及主動脈介入）

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三大領域中最先起飛的市場是冠脈介入，冠脈介入中誕生了微創、樂普、吉威醫療和賽諾醫療四大品牌，但隨著冠脈支架集采落地，冠脈介入市場增長進入平臺期。而神經介入、外周介入近年來才開始起飛。

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神經介入主要關聯腦血管疾病，參與者眾多，競爭激烈。

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外周介入主要關聯下肢血管疾病，包括下肢動脈阻塞、深靜脈血栓、靜脈曲張等疾病。外周介入病變復雜，產品類型較多。目前市場參與者主要是跨國企業，本土有能力進入這一市場的玩家并不多。外周介入市場規模和神經介入相當，預計2030年將達到300億元。

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外周介入領域增長迅速，未來將是整個介入市場增長支柱已經成為全球醫療器械行業的共識。美敦力、波士頓科學、cordis、BD醫療等跨國醫療器械企業都持續不斷在外周介入領域推出新品，也是他們的營收增長主力。

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波士頓科學有下肢動脈、靜脈&血栓解決方案，擁有多種產品組合。波士頓科學2020年年報數據顯示，2020年由于受到全球疫情影響，多項業務收入下降，但只有外周介入業務逆勢增長，營收15.77億美元，同比增長13.1%，營收中占比達到15.9%。

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在另一家醫療器械巨頭美敦力的年報中，外周介入產品同樣是頻頻提及的增長亮點。美敦力冠狀動脈和外周血管領域營業收入23.54億美元，其中冠脈業務受到中國集采沖擊，而藥物球囊和外周栓塞線圈的增長部分抵消了集采影響。此外，外周介入領域用于透析患者靜脈通路增生的藥物球囊成為美敦力2020年財年Q2增長的主要動力。

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未來，外周介入有哪些增長動力？

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首先是老齡化的影響，大多數血管疾病在老年人群中患病率較高，老齡化社會來臨外周疾病發病率會升高。從下圖可以看出，外周相關疾病的患病基數龐大，但由于疾病早期具有隱匿性，致死率相對較低，所以目前的治療滲透率較低。隨著健康意識的提升，慢性疾病的早期篩查，外周介入治療的滲透率將進一步提升。

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第二大動力來自外周介入向基層下沉。動脈網曾采訪過國內血管外科專家張強醫生，他曾表示，在我國的三線城市，幾乎還沒有血管外科，醫生對于外周疾病的認知也有待提升。

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而現在，國家非常重視基層血管外科建設。各一、二級醫院都開始建立血管外科，外周介入治療將成為這些基層科室的重要業務。以靜脈介入為例，臨床上，深靜脈血栓（DVT）是引起肺血栓栓塞(PTE)的主要原因，PTE的病死率高達25%-30%，國家成立各級靜脈血栓栓塞癥防治管理中心，是繼疼痛中心、胸痛中心、腦卒中中心后的第四大防治中心。隨著全國各地醫院血管外科的設置和建立，全國靜脈介入類手術迅速放量，其市場天花板將不低于冠脈介入手術。

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三大領域構成外周介入市場，

哪些賽道是主戰場？

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根據弗若斯特沙利文的相關研究報告，2017 年我國外周血管介入醫療器械市場規模為 30.1億元，預計2030年外周血管介入市場規模將增加到300億元。目前國內的外周血管介入市場超過九成的市場由跨國企業占據。

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在整個外周介入市場中，哪些產品支撐了外周介入的高速增長？國產替代的主戰場在哪里？

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要解答這個問題，首先需要了解整個外周介入市場的結構。外周介入器械分成外周動脈介入器械和外周靜脈介入器械和通路類耗材。

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1、外周動脈介入

外周動脈疾病（PAD）主要包括下肢動脈狹窄或阻塞（LEAD）。外周動脈疾病是繼冠心病和卒中之后造成動脈粥樣硬化血管疾病的第三大原因。外周動脈介入治療的主要產品包括：藥物球囊、支架和斑塊旋切術。

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藥物球囊是外周動脈介入競爭的主戰場。在外周動脈領域，對于下肢血管狹窄病變，裸球囊和裸支架是兩類比較傳統的微創介入治療類器械，但均存在一定局限性。對于外周動脈血管疾病，微創介入器械的發展趨勢是如何更好地解決下肢血管病變開通困難以及術后再狹窄率高的問題。

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藥物涂層球囊的出現帶來了更好的解決方案。

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藥物涂層球囊（DCB）是一種表面涂有抗增殖藥物（大多數是紫杉醇）的血管成形術球囊。藥物可抑制平滑肌細胞的增殖及轉移，從而進一步降低動脈再狹窄的幾率。

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目前，國內有五款已獲批的外周藥物涂層球囊，分別由三家國內企業先瑞達、心脈醫療、歸創通橋和一家跨國企業美敦力制造。

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先瑞達的首款外周DCB球囊比其他產品早上市四年，憑借這一先發優勢，先瑞達在整個外周DCB球囊市場占據主導地位，以2020年的收益計算，先瑞達占據了86.9%的市場份額。此外先瑞達是唯一一家擁有應用于膝下動脈DCB球囊的企業，這一產品還獲得FDA授予的突破性設備認證。

在歐洲，DCB被廣泛應用于冠脈介入和外周介入中，而在我國，藥物球囊被批準應用于冠狀動脈疾病、下肢動脈粥樣硬化（LEAD）、透析患者靜脈通路增生三大應用場景。

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這三大市場都在快速增長。

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下肢動脈粥樣硬化（LEAD）介入治療分為膝上介入及膝上介入（BTK），膝上介入DCB市場由先瑞達從零做起，2016年產品上市，2020年做到了2億元營收。2020年，先瑞達在膝下介入（BTK）推出AcoArt-Tulip/Litos藥物球囊，填補了BTK DCB的空白，整個外周DCB球囊還將加速增長，估計其市場規模將于2024年增加至13億元（包括3.63億元的BTK DCB產品）。

膝上介入DCB市場格局

為什么BTK DCB被寄予厚望，被預期在四年內從零增長到近4億元規模？

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背后的動力主要是中國糖尿病足患病人數龐大，2019年我國的糖尿病足患者高達740萬，隨著先瑞達的BTK DCB上市，以及糖尿病患者不斷增加的患者人數，所以可以預期中國的BTK DCB市場迅猛增長。

DCB用于治療由于血液透析(HD)中所用動靜脈瘺(AVF)引起狹窄的介入手術更是一片豐饒待開墾的土地。目前的產品供給與龐大的潛在需求并不匹配。

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中國治療血液透析動靜脈瘺狹窄的介入手術數量從2015年的0.77萬例增加到2019年的3.91萬例，并估計于2030年將增加到99.45萬例。目前中國市場僅有遠大醫藥與德國Cardionovum GmbH共同開發的APERTO OTW透析藥物球囊上市。

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需求快速增長，而產品稀缺，誰有機會補位？

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動脈網發現，國內擁有DCB藥物球囊產品的企業正在通過拓展適應癥登陸這一市場。以先瑞達為例，先瑞達拓展其外周藥物球囊AcoArt Orchid? & Dhalia的適用癥至腎臟科以治療AVF狹窄，產品預計2023年上市。

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除了藥物球囊外，外周動脈領域還有裸球囊、支架、斑塊旋切等產品。整體來看，外周動脈介入器械市場規模從2015年的14億元增長到2019年24億元。預計到2030年僅僅只外周動脈介入市場就將增長為一個百億市場，規模達122億元，2019年至2030年的年復合增長率為15.7%。

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2、外周靜脈介入

與已經初具規模的外周動脈市場相比，外周靜脈介入市場的發展更為早期。外周靜脈介入核心單品多樣。

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常見的外周靜脈疾病包括深靜脈血栓、髂靜脈受壓綜合癥和靜脈曲張。這三大疾病分別都有其對應的主要產品。

靜脈曲張

首先來看患病基數最大的靜脈曲張。靜脈曲張患者2019年已經達到3.9億人，占總人口的28.4%。靜脈曲張對應的大單品是射頻消融系統。

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射頻消融利用激光、微波或射頻消融產生的能量破壞并最終封閉靜脈，治療靜脈曲張。

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在龐大的患者基數支撐下，加之射頻消融手術醫生學習曲線不高，有利于其在醫院快速推廣。整個射頻消融市場呈現高速增長態勢，手術量從2015年的不到3000臺增長到2019年的2.63萬臺，年復合增長率達76.9%。預計2030年將增加到38.43萬臺。

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這個高速增長的市場目前還被進口壟斷，國內上市的外周射頻消融產品都是進口產品，尚無國產產品上市。國產有先瑞達、恒瑞醫療的射頻消融系統（包含射頻消融發生器+導管）以及歸創通橋外周射頻消融導管三款產品進入臨床。

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深靜脈血栓

深靜脈血栓也是一種常見的外周靜脈疾病。中國深靜脈血栓發病數由2015年的110萬例增至2019年的150萬例，年復合增長率為8.3%。

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介入治療在中國已成為下肢深靜脈血栓治療的首選方式，主要包括四種手術類型：導管溶栓術(CDT)、經皮機械血栓去除術(PMT)、經皮腔內血管成形術(PTA)結合支架植入術及下腔靜脈濾器(IVCF)。

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導管溶栓是通過導管注射溶解血栓藥物溶解血栓，開通血管。機械血栓清除主要是采用旋轉渦輪或流體動力的原理打碎或抽吸血栓，迅速清除或減少血栓。機械血栓清除與導管溶栓清除效率類似，但機械血栓清除更安全，時間更短。目前國內上市PMT導管由7家跨國企業（Goodman、鐘淵、美敦力、Minvasys、泰爾茂、Straub Medical AG、波士頓科學）制造。

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腔靜脈濾器是一種可回收的插入大靜脈的傘形濾器，用來捕獲大塊血栓，防止其流向心臟和肺部，降低致死率極高的肺栓塞發生。國內有七種已上市的可回收腔靜脈濾器，均價在1萬元到2萬元不等。其中有兩款來自國產企業維心醫療和先健醫療。

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但近年來濾器本身在技術上沒有明顯的突破，導致濾器仍普遍存在定位不準、濾器傾斜、回收困難等臨床問題。直到現在，在國外和國內的深靜脈血栓治療指南中，仍未將其作為首要治療推薦之一。

髂靜脈受壓綜合征?

髂靜脈受壓綜合征這一疾病對應的主要產品是髂靜脈支架。

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髂靜脈支架主要作用是植入受壓的髂靜脈，使其恢復原來的大小，維持靜脈血液的順暢流動。國內目前獲批的髂靜脈支架只有庫克醫療的Zilver Vena和BD醫療的Venovo兩款產品。同時，國內有5款髂靜脈支架處于臨床階段，不久后將上市。

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整體來看，在2013年，中國靜脈介入器械市場規模僅為3.7億元。但增長速度不容忽視，2017年，靜脈介入市場規模增長到8.9億元，這一快速增長態勢將伴隨靜脈介入手術在臨床應用中的增長而快速攀升，到2022年，市場規模將達到31.0億元，年復合增長率將達到28.4%。

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3、通路類耗材

通路類耗材在介入手術中是基礎性耗材，通路類產品是醫生介入操作的第一步，作用包括打開通路，構造通路、運載介入治療器械等，產品包含微導管、指引導管、顯影導管、微導絲、鞘類、動脈壓迫止血帶等。

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由于導絲導管的研發生產受制于材料學和工藝水平，國內企業并不容易完全實現自主研發生產。現在醫院里使用的大部分導絲導管還是來自日本歐美等發達國家，依賴于進口。

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在通路類耗材的研發布局上，國內外周領域龍頭先瑞達布局了外周微導管，先瑞達能夠自主生產主要得益于掌握了高分子材料技術，先瑞達在深圳的研發團隊主要負責高分子材料的設計與開發。

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介入無植入理念將引領行業發展

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在現有的外周介入市場中，核心的產品國內的企業都有布局。但值得注意的是，外周介入領域發展相對早期，外周介入領域的產品的豐富度和專業度都不如血管介入其他領域，醫生在臨床中往往還存在超適應癥應用。外周介入產品還在不斷優化中。

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從未來趨勢來看，整個外周介入市場發展有哪些趨勢？

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首先從產品發展方向上看，“介入無植入”理念將引領整個市場發展。介入無植入理念會直接影響臨床使用習慣，進而改變醫療器械市場格局。對于外周介入領域已上市的產品來說，最直接的影響是藥物球囊市場擴容和減容裝置的使用。

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DCB藥物球囊可以有效抑制血管內膜增生，從而降低血管再狹窄幾率，與支架相比，DCB療法可以顯著降低血栓風險，避免支架斷裂及支架內再狹窄。藥物球囊被視為支架植入手術的可行替代方案，未來藥物球囊市場將進一步擴大。

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所謂減容裝置是不給血管植入產品，而移除血管內的斑塊。目前國內應用較廣泛的幾種減容裝置主要包括斑塊旋切、激光斑塊消蝕、機械血栓清除術、軌道斑塊旋切等。

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國內上市的血管減容裝置大多由進口企業主導。擁有血管減容裝置管線的本土企業較少，先瑞達從2019年收購引入外周抽吸平臺，布局了從抽吸泵到抽吸導管全線解決方案，先瑞達的外周抽吸系統，預計將是首款獲得國家藥監局批準的國產外周抽吸系統。

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從市場格局來看外周介入發展趨勢，國產替代是一大趨勢。目前國內的外周介入市場由進口企業主導，2019年的數據顯示，國際參與者在中國外周動脈介入市場占有90.3%的市場份額。國產替代市場空間廣闊。國產產品的價格優勢將推動外周介入市場快速擴容，滲透率提升。

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本土龍頭逐漸崛起，國產蓄力待發

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隨著國內多家外周介入領域IPO，外周介入賽道也在迎來新格局。未來誰能成為外周介入市場的主導者。動脈網整理了國內外周介入領域上市企業及即將上市企業主要商業化產品。

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先瑞達按照介入無植入理念布局產品線，核心產品DCB球囊已成功商業化，并實現規模化收入，這兩款核心產品亦不斷在擴大適應癥。在研發管線上先瑞達有24款處于不同開發階段的在研產品，未來有望提供全套介入無植入解決方案。

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歸創通橋核心產品DCB藥物球囊2020年上市，產品組合主要覆蓋支架、球囊、濾器等產品。

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心脈醫療是微創醫療分拆的子公司，其業務重心在主動脈介入領域，目前擁有外周血管支架系統、外周血管球囊擴張導管等產品。

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先健科技擁有三大業務：結構性心臟病、外周血管疾病及起搏器電生理業務。外周血管業務主要包括腔靜脈濾器及覆膜支架。

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總的來看，國內的高值耗材企業大部分能夠跟風做一兩個熱點產品，能提供外周介入整體解決方案的企業較少，大多數企業都停留在開發單一產品階段。或許從單一產品上看，看不出企業實力差距。但是從綜合能力上看，部分企業同時開發多款產品，跨領域開發產品的技術實力并不強，在經過兩三年的發展后，容易被拉開差距。

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所以補齊產品線、豐富產品種類成為外周血管介入領域的關鍵競爭力。

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以先瑞達為例，作為國內外周藥物球囊龍頭，先瑞達在已有的優勢領域深度滲透，持續拓展藥物球囊這一產品的適應癥，向腎臟科、男科、神經科、心內科擴大產品應用場景。

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同時，先瑞達也在橫向擴張，重點建立了四大技術平臺：藥物涂層技術、抽吸平臺技術、高分子材料技術和射頻消融技術。在四大平臺上建立涵蓋五個治療領域的全面產品線，可提供全套血管“介入無植入”解決方案。

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在藥物涂層技術上，先瑞達的賦形技術大幅提升了藥物涂層的穩定性和藥物組織的維持及吸收率，保證藥物能夠作用于靶病變而不會被血流沖洗掉，同時保證藥物能夠在病變組織維持更長的時間。在產品類型上，先瑞達是國內為數不多有能力開發多種球囊產品的企業，研發管線包括刻痕球囊、切割球囊、高壓球囊。

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在抽吸平臺上，先瑞達研發管線中布局了抽吸泵和抽吸導管產品，讓醫生的外周血栓切除手術獲得最大的治療效果。先瑞達內部的進行的測試顯示抽吸導管在抽吸力及扭結阻力方面有著出色表現。

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在射頻消融技術方面，國內的企業大多都只能生產射頻消融導管，缺乏自主生產開發射頻發生器的能力。先瑞達自主研發了功能先進的射頻發生器，未來能在手術中為醫生提供全套解決方案。

此外，先瑞達的用于治療慢性完全閉塞（CTO）外周旋磨裝置的鉆頭經專門設計，帶有高速旋轉研磨頭，該裝置配備中心研磨頭和偏心研磨頭各一個，具有打開CTO和改造血管內壁的功能。根據弗若斯特沙利文的資料，先瑞達的外周旋磨術裝置是中國國內首臺具有這兩種功能的血管內切除裝置。

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除了廣泛搭建產品技術平臺外，先瑞達為了實現更大范圍的自主開發能力，還向上游延申產業鏈，掌握了球囊及導管制造的核心技術：高分子材料技術。國內的大部分企業在上游原料依賴進口高分子材料，掌握這一核心技術后可以加速產品更迭周期，研發更為多樣的產品。為先瑞達成為一家具有世界競爭力的微創介入醫療器械企業奠定基礎。

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外周介入市場滲透率不斷增長，但是挑戰也在日益增加，新的治療理念對于產品開發提出了更高的要求；不斷增長的臨床需求也對產品提出多元化的需求。外周介入市場主導權的拿下并不簡單，但是無疑，外周介入有著龐大的患者基數，未來外周介入市場將誕生多個國產龍頭