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搶灘電生理百億市場！飛利浦這一器械首次成功手術

日期:2021-07-12

收購！IPO！這個百億規模市場最近不要太火！一周前波士頓科學宣布以2.95億美元收購PFA技術執牛耳者Farapulse剩余所有股份，意在強化心臟電生理產品線。?

6月30日，上交所正式受理上海微創電生理醫療科技股份有限公司（以下簡稱“微創電生理”）的上市申請，擬融資10.12億元用于其現有業務及未來擴展提供資金，進一步提升集團的品牌影響力。?正當電生理市場升溫時，7月1日，皇家飛利浦公司又增加了一種新的 3D 心內超聲心動圖?(ICE)?導管。左心耳封堵術?(LAAO)?手術由醫學博士Mohamad Adnan Alkhouli在明尼蘇達州明尼阿波利斯的梅奧診所進行。這是飛利浦宣布的第一個使用其新型實時3D ICE導管的手術，其新型實時3D心內超聲心動圖?(ICE)?導管有可能提高結構性心臟病和電生理?(EP)?程序的護理標準。?

?該公司表示，實時3D飛利浦心內超聲心動圖導管?– VeriSight Pro 與飛利浦高級心臟超聲系統?(EPIQ CVx)一起使用，可為結構性心臟病和電生理學的各種手術提供卓越的 2D 和 3D 實時圖像指導，使介入醫生能夠輕松導航程序，提供卓越的護理，并能優化導管實驗室的性能。

3D ICE導管都有哪些獨特功能？

結構性心臟病和電生理程序期間的實時超聲成像通常依賴于經食道超聲心動圖?(TEE)?成像，其中超聲探頭向下傳遞到患者的喉嚨并進入食道，直到它位于心臟旁邊。TEE要求患者鎮靜或進行全身麻醉，延長準備、手術和恢復時間并承擔一定程度的風險。?飛利浦的ICE導管VeriSight Pro使用相同的超聲波技術，經過小型化以適合直徑為1.98毫米（9法式）導管的尖端，因此可以通過他們的脈管系統將其導航到患者的心臟-與在治療過程中用于引入其他導管的路線相同微創心臟手術。通常不需要全身麻醉，從而降低患者風險，并為不適合麻醉的患者開放手術。?

飛利浦圖像引導治療設備高級副總裁兼總經理 Chris Landon 表示：“確保最佳實時圖像的安全性使介入心臟病學家和電生理學家能夠提高手術信心并為更多患者提供最佳結果。“飛利浦心內超聲心動導管 VeriSight Pro 的卓越 2D和3D成像能力使其成為介入手術中圖像引導的絕佳選擇，減少了對全身麻醉的依賴以及隨之而來的后勤障礙。”
對于介入心臟病專家，VeriSight Pro為TEE提供了一個很好的替代高質量3D實時圖像，包括3D體積和彩色血流成像。基于飛利浦的xMATRIX 3D超聲換能器技術，VeriSight Pro可以提供90 x 90度的3D視野，并允許醫生同時查看兩個掃描平面，例如左心耳的長軸和短軸(LAA)?選擇合適尺寸的裝置用于 LAA 閉合。?飛利浦表示，VeriSight Pro提供卓越的2D ICE成像，以及更輕松地訪問新視圖的能力。介入醫師可以通過數字方式更改掃描角度以捕獲視圖，而無需手動重新定位超聲尖端，這是該ICE導管的獨特功能。

不斷升溫的電生理市場

由于心房顫動?(AFib)?的發病率近年來不斷上升，飛利浦關于使用 VeriSight Pro 進行第一次手術的消息在電生理市場獲得大量關注。2016年，全球電生理市場規模約為37億美元，2020年將近60億美元，并以兩位數的速度增長。?

波士頓科學公司在該領域進行了大量投資，最近收購了?Farapulse，后者是脈沖場消融系統的開發商，旨在通過創建治療電場而不是使用射頻消融或冷凍消融等熱能源來消融心臟組織.?雅培實驗室還加強了其電生理學產品組合。2020年11月，雅培宣布其用于心臟測繪的 EnSite X EP 系統在歐洲（獲CE標志）和澳大利亞獲得監管批準。?

美敦力剛剛啟動了DEFINE AFib研究，這是該公司第一個基于應用程序的研究。該研究旨在解決有關Afib負擔及其對患者結果、生活質量和醫療保健利用的影響懸而未決的問題。這家總部位于愛爾蘭都柏林公司最近還獲FDA批準，其Arctic Front系列心臟冷凍消融導管用于治療復發性有癥狀的陣發性心房顫動（持續時間少于連續7天的發作）作為抗心律失常藥物治療的替代方案作為初始節奏控制策略。?還有AtriCure這家總部位于俄亥俄州梅森的公司在4月下旬發布期待已久的公告，即FDA 已批準用于治療長期持續性心房顫動患者的EPi-Sense系統。AtriCure的混合AF療法因其卓越的臨床結果以及通過將心內膜消融時間減少超過40分鐘而顯著提高電生理實驗室效率而大受吹捧。?

另一家在EP市場引起關注的公司是Acutus Medical。5月，Acutus獲得一系列EP產品CE批準，其中包括AcQCross系列通用經中隔交叉裝置、下一代AcQGuide MAX和VUE 大口徑輸送鞘，以及下一代AcQMap標測導管。該公司指出，這些產品旨在簡化所有左心手術的程序工作流程，并進一步提高Acutus非接觸式測繪技術的易用性。?然后是BioSig。這家位于加利福尼亞州圣莫尼卡的公司希望通過 Pure EP 對不斷增長的 EP 市場產生重大影響，Pure EP 是一種計算機化系統，旨在為在EP實驗室接受電生理學程序的患者采集和處理心電圖和心內信號。Pure EP系統旨在在心臟記錄期間消除實驗室及其設備的背景噪音，使醫生能夠瞄準并消除導致 Afib 和室性心動過速的心臟區域。更準確地瞄準有問題的組織可能會減少重復導管消融手術的次數，這可能持續長達八小時。?但不要將 BioSig 的系統誤認為是心臟記錄儀或繪圖系統。“Pure EP 系統不是記錄器，也不是繪圖系統，”BioSig 的創始人兼首席執行官 Ken Londoner在2018年接受媒體采訪時表示，當時該公司申請 FDA 批準，“它基本上提高了表面心電圖和心內信號的信號保真度，以實現消融程序。它為正在執行消融程序的醫生提供基于這些軟件信號的信息”。
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國內電生理市場有望突圍

目前，美國、歐盟和日本是電生理市場前三的地區，而亞太地區則是增長速度最快的市場。放眼國內，心臟電生理市場仍保持著極高的增速，國內電生理器械市場規模由 2014 年的 11.3 億元增長至 2018 年的 33.3 億元，復合年增長率達到 30.9%。受人口老齡化加劇、心律失常患者人數增加以及消融手術普及和消融手術耗材產品升級等因素驅動，預計到 2023 年，我國電生理器械市場規模將達到 123.2 億元，復合年增長率為 29.9%。?

由于心臟電生理領域的技術壁壘，國內電生理國產化程度仍較低，在心臟電生理許多細分領域，還處于外資完全壟斷，以強生、雅培和美敦力為代表的外資品牌占據了約85%以上的市場份額。根據弗若斯特沙利文相關研究報告，以銷售收入計算，2018 年中國電生理器械市場前三名均為外資廠商，其中強生占據市場主導地位，市場占比約為56.7%，排名第一。面對不斷升溫的電生理全球市場，國產企業要突圍仍困難重重。?電生理器械具有較高的研發難度和研發門檻，涉及醫學、材料學、生物學、機械制造以及物理化學等多個學科交叉領域。在產業化環節，如導管編織工藝、形狀記憶合金的加工技術、導絲的加工焊接和球囊導管的制造等都屬于精密加工甚至超精密醫療器械創新網，需要不斷的工藝探索、打磨和攻關，才能保證良品率。?

另外，高端醫療器械對于原材料品質要求較高，如導絲、導管所需的原材料大多屬于高附加值的管材、高分子及貴金屬材料，需要具有良好的強度、可塑性、生物相容性和耐腐蝕性的性能，國產產品原料幾乎仍依賴進口。?從產品迭代上看，國產產品借助產品升級彎道超車機會較小。在電生理產品市場，進口替代的主要障礙為國產三維電生理設備技術相對落后，目前已經上市的國產三維電生理設備與進口產品的技術水平相差近一代。?隨著臨床對精準治療的需求日益增加，三維電生理設備的使用頻率將會進一步提升，與三維電生理設備配套使用的電生理耗材同樣處于升級換代的階段。國產電生理廠商尚需加速研發進程，早日實現二維和三維電生理設備及耗材的全產品線布局，以實現對外資廠商的追趕和逐步替代。?2020年微創心血管介入領域的瓣膜領跑醫療器械市場，啟明醫療、沛嘉醫療接連上市，受到市場廣泛關注，還帶動了一級市場血管介入領域融資攀高。今年，血管介入領域持續火熱，聚光燈打到了心臟電生理這一賽道之上。?

今年除了國產電生理第一股惠泰醫療IPO外，上交所也正式受理微創電生理的擬上市申請，微創電生理已形成了完整的電生理技術平臺，截止到今年6月已有20款產品獲NMPA注冊證，16款產品獲得CE認證，擁有國內外授權專利100余項，其產品已進入全國29個省市的500余家電生理中心。另外2014年1月，公司的房顫系列CE產品已進入歐美、東南亞等海外市場，在臨床應用中獲得廣泛認可。伴隨著一項項技術突破和國外市場拓展，相信未來國產電生理產品定會在全球市場中占據一席之地，實現更大的盈利。

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