日前，陜西省衛生健康委辦公室關于印發《預算單位政府采購進口產品管理辦法》通知。

通知顯示，此次管理辦法將對政府采購的進口產品實行單位申報、專家論證、網上公示、部門集中論證、財政審批執行五個環節，由此加強了醫療器械產品的進口審核壁壘，推動了國產器械設備產品進口替代。

在進口替代領域，近日，聯影再一次實現新突破——與復旦大學附屬中山醫院開展全球首款全身5.0t磁共振umr jupiter:ta臨床試驗合作。

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值得注意的是，聯影官方介紹，該款5.0t磁共振打破了以往超高場磁共振只能進行神經系統掃描的極限，首次實現了超高場全身臨床成像。

從中國首臺3.0t MR的誕生到中國首臺PET/MR的臨床試驗，從世界首臺2米PET-CT的全球率先應用，到世界首臺5.0t磁共振的落戶，聯影一直在PET/MR等高端醫療器械的進口替代道路上敢為人先。

對于癲癇、腦卒中、帕金森病以及老年癡呆癥等神經系統疾病來說，通過PET/MR等檢測找到病灶，是后續精準治療不可或缺的方法之一。

其中，癲癇是最常見的神經系統疾病之一。2019年《全球癲癇報告》數據顯示，全球范圍內癲癇患者人數超過5000萬。在我國，癲癇是僅次于腦卒中的第二大常見神經系統疾病，患者約為1000萬。目前，約70%左右的患者可通過靜脈注射勞拉西泮等苯二氮類藥物來治療癲癇發作，但有25%左右的患者始終找不到病灶，而通過PET/MR精準診斷可有效解決此困境，精準快速找到病灶。

近年來，PET技術的發展使得CT以及MR等診斷方式邁入新高度。與傳統的CT、MR不同，PET/MR以及PET/CT運用PET分子代謝影像技術能夠反應疾病早期分子水平變化階段，實現超高精準的早期診斷，準確率達90%以上，并且對人體放射傷害更低，更適用于兒童及復診患者。因此，PET/MR等全球頂尖高端醫學影像診斷設備領域技術的問世，使癲癇的精準治療有了突破性進展。

聯影PET/MR·圖源聯影官網

作為全球最尖端的醫學影像診斷設備之一，西門子、GE以及飛利浦等國際領先企業均在此實現布局。不過，國內在此領域發展上也取得了突破性成就，成為少有實現高端醫療器械初步進口替代的代表發展領域。

通過小程序查詢可知，目前我國獲批的PET/MR產品共四款，其中國產與進口平分秋色，產品各占兩款，國產產品品牌企業包括上海聯影和北京大基康明；進口產品品牌企業包括西門子醫療以及GE醫療。

早在2016年，一體化PET/MR項目就入選科技部首批“十三五”國家重點研發計劃“數字診療裝備研發專項”，由聯影牽頭主導，致力填補我國在高端醫療設備最尖端領域的空白。

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2018年8月28日，上海聯影正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統獲得國家藥監局批準，成為國產首臺一體化正電子發射型計算機斷層成像儀/磁共振成像儀（PET/MR），由此開啟了PET/MR國產化時代。

此后不久，北京大基康明的PET/MR產品也于2018年10月9日獲得國家藥監局批準，并成為目前國內僅有的兩款PET/MR獲批國產產品品牌之一。

在市場分布上，國產PET/MR設備產品已得到國內市場的認可。有業內人士表示，目前不少部級醫院已使用國產PET/MR設備，包括北京解放軍總醫院、華西醫院、湘雅醫院以及復旦大學附屬中山醫院等。

值得注意的是，除了癲癇之外，PET/MR診斷對腫瘤以及其他心腦血管疾病都具有非常重要的價值。在國外，PET被視為健康體檢的最佳手段之一，定期的PET-MR健康檢查可發現一些無癥狀的早期心腦血管疾病患者。在人口老齡化的趨勢下，腫瘤、老年癡呆以及冠心病等病患群體數量逐年上升，PET/MR具有較大的市場需求。

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雖然PET/MR具有多方優勢，但出于人員、技術以及成本等考慮，目前國內PET/MR醫療機構檢查項目僅對腫瘤以及心腦血管疾病患者開放，尚未納入到常規檢查項目中。

總的來說，國產PET/MR設備在高端醫療器械領域已形成一定的優勢，但全球頭部市場仍被西門子以及GE等龍頭企業所占領。不過，隨著國家對進口門檻的收緊，國產高端醫療器械將迎來新一輪發展高峰，聯影以及大基康明等頭部企業將會領先一步搶占市場。

未來，在聯影這條巨鯰的攪動下，市場將會重新洗牌，中小企業為避免淘汰將會倒逼走上創新之路。因此，國產企業在加大人才培養以及研發生產力度的同時，也需要根據自身優勢，聚焦運營管理和渠道建設，結合本土特征，實施差異化競爭策略，從而提升品牌影響力，深度拓展進口替代范圍。