作為全球第一大死亡因素，心血管疾病嚴重影響國民健康。心血管疾病包括冠心病、心律失常、心衰等眾多與心臟或血管相關的疾病，從檢測到診斷再到治療，催生出種類繁多的醫療器械產品，繼而衍生出廣闊的市場空間。
醫療器械類治療已日漸成為心血管疾病治療的重要手段，尤其在部分重癥患者中，手術和器械治療幾乎是唯一選擇。?
01市場剛需驅動心血管類醫療器械市場擴容
世衛組織發布的《2019年全球衛生估計報告》顯示，過去20年，心臟病一直是全球首要死因，2000年以來心臟病死亡人數增加了200多萬，2019年增至近900萬。
2020年8月國內最新發布的《中國心血管健康與疾病報告2019》顯示，我國現有心血管病患者3.3億人，占全國人口的23%，相當于每4~5人中就有1人患有心血管病，且發病率處于持續上升階段。同時，心血管病還是我國城鄉居民疾病死因之首，高于腫瘤及其他疾病，每5例死亡中就有2例死于心血管病。
高發病率和高死亡率造成的市場剛需，強勁驅動心血管器械市場的擴容。目前全球醫療器械市場中，心血管領域是僅次于IVD的細分領域，其市場規模預計將以6.4%的增速從2017年的526億美元增長至2024年的796億美元，市場份額相應從11.6%增長至12.2%。?
圖1：2024年全球醫療器械細分領域市場規模及占比預測來源：Evaluate
同時，心標類產品在IVD領域中也處于快速成長期，用于常見心血管病（心梗、心衰等）的快速定量或定性檢測篩查。?
圖2：IVD領域各類細分產品發展所處生命周期來源：基蛋生物??
02心血管類醫療器械成為國產器械創新主陣地之一
心血管類醫療器械是我國醫療器械創新網研發和國產化替代的主要陣地之一。其中，診斷類產品包括心電圖機、血管內成像系統、冠脈血流評價系統以及IVD領域的心標類產品等；治療類產品以植介入領域的心血管支架、球囊、瓣膜、心臟起搏器、封堵器、射頻消融類產品等為主。
1、心血管支架2004年以來，國產藥物洗脫冠脈支架陸續上市，在原材料選擇、裸支架醫療器械創新網、藥物涂覆技術等方面均接近甚至優于進口支架，迅速實現國產替代。目前國產支架市場份額已超過80%，是高端醫療器械領域進口替代進展最快的細分領域之一。
2018年至今，全國共有33個心血管支架產品獲批，其中包括藥物支架15個和可降解支架3個。截至目前，已有39個心血管支架類產品進入創新醫療器械特別審批通道，涉及冠脈支架、主動脈支架、外周動脈支架及靜脈支架等，其中已有7個通過該通道上市。
表1：經創新醫療器械特別審批通道獲批上市的心血管支架類產品
來源：NMPA
2、心臟瓣膜心臟瓣膜疾病通常以外科手術治療經藥物治療無法逆轉的受損瓣膜結構，但目前我國心臟瓣膜疾病外科手術治療的開展率較低，隨著未來治療滲透率的提高，心臟瓣膜行業發展潛力巨大。
從2018年至今，全國共有6個心臟瓣膜和2個瓣膜成形環上市，其中包括2個機械瓣、3個生物瓣以及1個介入類瓣膜。截至目前，已有14個瓣膜類產品納入創新醫療器械特別審批通道，其中有7個產品已經該通道上市，除1個成形環之外，其余全部為介入類心臟瓣膜。當前國內市場80%以上患者仍選擇使用機械瓣，隨著生物瓣長期耐久性提高、價格降低以及臨床應用推廣，未來生物瓣和介入類瓣膜的市場應用度還將逐漸升高。
表2：經創新醫療器械特別審批通道獲批上市的瓣膜類產品
來源：NMPA
3、其他心血管類產品是創新醫療器械特別審批通道納入的重點領域。除上述心血管支架和心臟瓣膜產品外，還有多款射頻消融類、心臟起博類、血管內成像類、冠脈血流評價類、球囊類、封堵器類等產品被納入創新通道并批準上市。
圖3：創新醫療器械特別審批通道心血管類產品分布（單位：個）來源：NMPA
03醫用高值耗材集采開啟，冠脈支架首當其沖
2020年6月，《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件》發布，國家級帶量采購正式啟動，冠脈支架成為首批高值耗材集采的對象，10款入圍產品平均降價幅度達到93%，申報價格區間在469~798元，單價從原來的1.3萬元左右降至700元左右。
此外，全國各省已陸續通過獨立或者加入省級聯盟的形式開展高值耗材帶量采購，其中冠脈支架、球囊、心臟起搏器等均成為高頻品種。
表3：近期已開展心血管高值耗材集采情況
來源：國家醫保局和各地醫保局及采購信息平臺
集中采購的開展，使其他高值耗材產品同樣面臨價格跳水的局面，企業通過主動降價以換取市場份額，未中標的企業將有可能面臨邊緣化的風險，整個行業發生洗牌，集中度將所有加大。
同時，傳統依靠單一大品種放量的方式也不再可靠，企業被迫轉型創新研發，或者豐富自身產品管線和層次以保證競爭力。
本文數據截止時間：2021年5月31日
