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目前，靜脈溶栓是治療缺血性腦卒中的最主要的方法。據《中國急性缺血性腦卒中診治指南2018》，遵循靜脈阿替普酶溶栓優先原則，靜脈溶栓是血管再通的首選方法（I級推薦，A級證據）。但這種療法對急性大血管閉塞性缺血性卒中患者的治療效果并不佳，而且時間窗短，僅治療發病4.5小時內（國際標準）的腦卒中患者。

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近些年來，擁有更長治療時間窗的機械取栓成為缺血性中風治療的新方向。機械取栓主要用到的是取栓支架和血栓抽吸導管，兩種器械分別對應不同的治療方式。支架取栓是將支架置入血管抓取血栓，隨后一并帶出體外。這種器械被克利夫蘭醫學中心列為“2016年度十大醫療科技創新”。而血栓抽吸導管是將導管沿著血管送到血栓部位，給予負壓直接將血栓抽出，臨床試驗中具有更高的血管再通率。它不僅可以單獨使用，還能與取栓支架一同使用。

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縱觀整個機械取栓領域，目前仍是外資占領主要市場。歐美企業率先入局，研發多個首創產品，保持領先速度發展。全球范圍內，史賽克的Trevo ProVue取栓裝置、美敦力的Solitaire支架、強生的Revive SE支架系統、Penumbra血栓抽吸裝置占據了大量市場份額。我國機械取栓市場發展較晚，但國內企業一直在致力于實現國產替代，惠及更多的國內患者。

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而擺在我們眼前的事實是，機械取栓領域入局者較多、成型產品少，多數企業尚未實現盈利。這樣一個被資本看好、臨床期待的領域，在中國的發展似乎有些滯后。對于醫療器械企業而言，不僅要面臨技術上的難題，還要綜合考慮到發展階段、推廣銷售等方面的問題。但更多企業看的并不是當下的盈虧，而是整個取栓器械市場的前景。

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那么機械取栓市場到底有什么魅力引企業入場，國內企業又該如何應對持續虧損的問題呢？

機械取栓前途光明，兩年內多輪融資上億

中國為什么需要發展顱內機械取栓？對相關醫療器械企業而言，不止是臨床上的迫切需求，還有市場上的綜合考量。

臨床需求大，腦卒中是中國成年人致死、致殘的首位病因

世界范圍內，急性缺血性腦卒中危害巨大，影響了很多患者與家庭。據世界衛生組織統計，全世界每6個人中就有1人可能罹患卒中，每6秒鐘就有1人死于卒中或因卒中永久致殘。而且《中國腦卒中防治報告2018》指出，腦卒中是我國成年人致死、致殘的首位病因。過去30年里，我國腦卒中發病率急劇攀升，據推算全國每年死于腦卒中的患者約為196萬。

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對于急性缺血性腦卒中患者而言，靜脈溶栓的有效時間僅在4.5小時內，而機械取栓延長了患者治療的時間窗。2015年，《新英格蘭雜志》發布了五大取栓陽性試驗，結果表明機械性取栓治療能夠明顯改善大血管閉塞患者預后，降低致殘和死亡率。隨后，中美發布最新指南，以支架取栓為主的血管內治療成為急性大血管閉塞的主要治療方案。

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目前，機械取栓可以與藥物溶栓聯合應用，也可單獨治療不在藥物溶栓適應癥范圍內的患者。而學術界一直在討論一個問題，就是能不能跳過靜脈溶栓，直接使用機械取栓。為此，中國41家高級卒中中心聯合開展了DIRECT-MT研究，旨在探索對于顱內大動脈閉塞導致的AIS患者是否可以跨過靜脈溶栓直接進行取栓治療。2020年5月7日，DIRECT-MT研究結果在《新英格蘭醫學雜志》上公布。結果顯示，對于發病4.5小時內的前循環急性大血管閉塞性缺血性卒中患者，單獨采用機械取栓的功能性結局不劣于阿替普酶靜脈溶栓聯合機械取栓術。

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如果臨床上可以對發病4.5小時內的AIS患者直接進行機械取栓，不僅可以加快取栓治療的進程，使患者無需先進行靜脈溶栓，還能節省一定的藥物費用。由此，機械取栓市場一定會迎來新的噴發期。不過出于取栓器械的高技術難度和高價格，這個階段還為時尚早。

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資本青睞，兩年間多輪融資上億

由于藥物溶栓存在的時間限制，機械取栓的重要性逐漸凸顯。據沛嘉醫療招股書，中國的機械性血栓切除手術數量由2014年的0.41萬宗增至2018年的1.45萬宗，年復合增長率為36.9％，且預計2025年將增至8.75萬宗。由于機械性血栓切除手術的數量不斷增加，相應的器械市場規模也在擴大。從2014年的5620萬元人民幣增長至2018年的1.974億元人民幣，年復合增長率為36.9％。

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而且從近兩年機械取栓領域的企業融資情況來看，資本也青睞這一賽道。在2020年到2021年間，機械取栓賽道上的公司完成多次融資，總金額都較大。此外，這兩年間沛嘉醫療、歸創通橋成功在港交所上市，心瑋醫療通過港交所聆訊，且其孖展額超額認購超300倍。

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?2020—2021年間國內取栓器械相關企業融資情況（不完全統計）

?機械取栓市場發展向好，

血栓抽吸導管領域存在巨大空缺

在2018 年之前，中國還沒有國產取栓器械獲批，整個機械取栓行業也尚未發展起來。那時，美敦力、史賽克等國外大企壟斷了整個中國市場，NMPA批準了美敦力的solitaire取栓支架和史賽克的Trevo ProVue支架。直到2018年5月，江蘇尼科的Reco取栓支架獲NMPA批準，顱內取栓裝置國產化進程才慢慢步入正軌。

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江蘇尼科是一家成立于2011年的醫療器械公司，致力于將國外先進技術引進國內，研發了國內首款獲批的取栓支架產品。2020年5月，其研發的Nevida微導管也獲得了NMPA批準，這是Reco取栓支架一比一配套產品，用于輸送Reco支架。同月，健適醫療以超5億元人民幣的價格收購江蘇尼科。健適醫療作為一家“年輕”的醫療器械企業，打造了集研發、生產、銷售于一體的全產業鏈模式。

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健適醫療正在逐步擴大其在神經介入領域的布局。2021年1月它完成對泓懿醫療的收購，由此與Penumbra公司達成戰略合作，引進Penumbra公司獲NMPA批準的顱內血栓抽吸導管。全球范圍內，Penumbra公司在血栓抽吸導管領域無疑占據領先地位。兩次收購壯大了健適醫療在機械取栓領域的綜合實力，有望形成更豐富、完整的產業線。

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在江蘇尼科的Reco支架獲批后的兩年多時間里，再沒有國產取栓器械獲批。這主要是由于取栓器械研發時間長，前期投入大，相關企業需要有足夠的成本與資源。而且取栓支架、血栓抽吸導管屬于三類醫療器械，NMPA對其的審批十分嚴格。所以盡管陸續有一些企業入局，它們卻沒能在成功推出新產品。

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兩年后，在2020年8月心瑋醫療的取栓系統獲NMPA批準。Captor取栓支架是國內首款多段顯影取栓支架，對標美敦力的Solitaire支架產品。2020年12月，心瑋醫療開始將Captor投入商業化銷售。心瑋醫療的競爭優勢是提供支架取栓手術的完整產品套裝，它共有4款缺血性腦卒中產品獲NMPA批準（Captor取栓器械、Fullblock封堵球囊導管、ExtraFlex遠端通路導管、SupSelek微導管）。

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隨后在2020年9月，歸創通橋的蛟龍取栓支架獲NMPA批準。歸創通橋是由專注于外周介入的歸創醫療和專注于神經介入的珠海通橋在2019年合并而成。據該公司提交的招股書，它是神經介入醫療器械領域唯一一家已開發出五大類別（缺血性、出血性、狹窄、頸動脈、血管通路裝置）全套產品的國內企業。蛟龍顱內取栓支架是其核心產品之一，擁有創新性的側開螺旋式上升結構，此前已獲得歐盟CE認證。

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2021年5月，心凱諾醫療的SkyFlow取栓支架獲NMPA批準。其支架產品采取雙螺旋結構且多段顯影，其中有針對顱內小血管使用的直徑3毫米的取栓支架。截至2021年5月，心凱諾醫療全線取栓產品（包括SkyFlow取栓裝置、SkySurfer遠端通路導管、SkyGuard球囊導引導管、SkyWay微導管、SkyLoach顱內球囊擴張導管）均獲歐盟CE認證，為急性缺血性腦卒中患者提供了完整的取栓手術解決方案。

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除此之外，沛嘉醫療、微創神通都活躍在機械取栓領域。沛嘉醫療研發出申翼支架取栓器，截至2021年1月29日，相關臨床試驗已完成全部患者入組。而微創神通曾向全球首款可調節取栓支架研發商Rapid Medical注資成為其股東之一，并獨家代理其三款主打產品Tigertriever取栓支架、Comaneci動脈瘤栓塞輔助裝置以及Tigertriever13遠端取栓裝置在大中華地區的注冊及上市推廣。2021年5月，微創神通再次投資，成為Rapid Medical的第一大股東。微創神通計劃將在今后兩年完善其缺血及出血產品線規劃，在缺血領域逐步實現雙取栓支架產品組合、支架聯合抽吸取栓產品組合以及球囊保護下的聯合取栓產品組合。

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可以看出，國內企業都在致力于擴張其產品線，研發與取栓支架配套的微導管、遠端通路導管等器械，為急性缺血性腦卒中患者提供一整套的手術解決方案。

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與取栓支架不同，世界范圍內顱內血栓抽吸導管的發展都較慢。2011年10月，Penumbra血栓抽吸導管成為首個獲NMPA批準的產品。盡管沛嘉醫療、歸創通橋、心瑋醫療等企業都在積極研發相關產品，但在2011年末到2021年初的近10年時間里，沒有一款國產抽吸導管獲批，我國面臨嚴重的進口產品壟斷問題。直到2021年5月，禾木（中國）生物工程有限公司的顱內血栓抽吸導管系統Afentta獲NMPA批準上市，這是首個獲批的國產血栓抽吸導管。

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禾木中國是威海市重點招商引進的海外科技創新型醫療器械企業，專注于研發和生產神經介入器械。禾木中國此次獲批的血栓抽吸導管系統更符合中國人的血管條件，具有更好的柔韌性和推送性，不僅實現了關鍵技術上的突破，而且能達到更好的血管再通效果。

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截至2021年6月25日，在中國市場上共有11款取栓支架、3款血栓抽吸導管獲批，其中有4款國產取栓支架，1款國產血栓抽吸導管。

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?截至2021年7月8日，獲批的國產顱內取栓器械

? 取栓器械領域留有創新余地，

?血栓抽吸導管是重要突破口??

汲他人之所長，研究先行者的路徑，對后來者大有好處。對于美敦力、史賽克、強生等跨國大企，國內企業不能僅僅只是對標其產品，還要學習它們的市場路徑。

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機械取栓始于美國，第一代顱內取栓器械是Concentric Medical公司研發的機械螺旋取栓裝置Merci，在2004年獲FDA批準用于臨床。之后在2008年，FDA批準了Penumbra取栓裝置，這是一種新型的抽吸取栓導管。美敦力的Solitaire是第一款基于支架原理取栓并用于臨床的裝置，在2012年獲FDA批準上市。同年，FDA批準史賽克的Trevo ProVue取栓裝置上市，這是市面上首款完全可視的取栓支架。此后，美敦力和史賽克憑借其首創產品和強大的企業背景，在全球范圍內壟斷了機械取栓市場。

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美敦力、史賽克在機械取栓領域走的是跨國大企常用的“研發+收購”路子，自主研發的同時通過并購來提升實力。2015年12月，美敦力收購Lazarus Effect公司，這家公司的Lazarus Cover技術可以對美敦力Solitaire取栓支架做進一步完善，在移除血栓的過程中通過鎳鈦合金將支架和血栓包裹起來，防止血栓脫落。

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而史賽克作為全球最大的骨科醫療設備企業，在2011年收購波士頓科學的神經血管部門，其中包括缺血性中風設備及產品。同年，史賽克收購研發出第一臺顱內取栓器械的Concentric Medical公司，繼續擴大其腦卒中治療業務。

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相比于這兩家跨國大企，強生較晚進入機械取栓市場。強生旗下的神經業務部門Codman Neuro研發了自膨式顱內取栓器ReVive SE。第一代ReVive SE設備和第二代設備相繼在2011年和2013年獲得歐盟CE認證。此后在2017年4月，Codman Neuro宣布收購專注于血栓清除的醫療器械公司Neuravi，該公司研發了血管再通裝置EmboTrap和第二代產品EmboTrap II。

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同年10月，強生選擇剝離神經外科部門Codman Neuro，被Integra LifeSciences以10.45億美元的價格收購，此次交易并不包括Codman Neuro的神經血管產品和藥品分銷業務。隨后，強生推出新的平臺Cerenovus來繼續進行缺血性腦卒中和出血性腦卒中的治療。截至目前，Cerenovus平臺已經推出第三代EmboTrap III產品。

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在機械取栓發展的早期，強生通過創新產品來打破壟斷市場。其遠端閉合取栓器EmboTrap II最大的亮點就是雙層網籃設計，它可以有效抓取各種血栓類型。2018年《Stroke》雜志上發布EmboTrap II取栓支架的ARISE II臨床試驗結果，該支架的整體血管再通率高達92.5％，表現出了優于Solitaire和Trevo ProVue的血管再通效果。同年5月，EmboTrap II取栓支架獲FDA批準。直到2020年10月，強生宣布該支架產品正式上市。

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大企業入局早、實力強、產品線廣，諸多優勢造就了它們的龍頭位置。而在這樣的市場格局下，中小企業該如何尋找自己的位置呢？

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Acandis是一家專注于中風預防與治療的德國醫療設備公司，其研發的自膨取栓支架Aperio實現了工藝上的創新，使用開、閉環交替的復合網眼設計，能夠更好地抓取血栓。而且它具有多樣化的型號，是首個直徑低于4mm的取栓支架，能夠適配更小的血栓。

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而Rapid Medical公司是在操作性能上下功夫，它研發的Tigertriever取栓支架能夠實現遠程操控，醫務人員可以通過操控滑塊來釋放并調整支架的外徑尺寸。而且Tigertriever支架采用的是獨特的3D編織技術，每根編織絲都是顯影的，取栓術中全程可視。此外，為了適應不同患者的血管情況，它開發出不同規格的支架，推出世界上首個可用于清除大腦內部較遠區域血栓的小型取栓支架。Tigertriever支架型取栓裝置則已于2020年5月通過NMPA創新醫療器械特別審查申請，進入特別審查程序“綠色通道”。

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可見，取栓支架在技術上尚未出現金標準，還留有很大的創新余地，在支架材料、規格、性能上都能有所優化。而且小企業的業務范圍較集中，能夠充分利用現有資源。如Rapid Medical公司就是立足于可操作優勢，在Tigertriever的基礎上研發了更多取栓支架產品。

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而相對于取栓支架，血栓抽吸導管的研發難度更大，發展比較緩慢。自2008年FDA批準Penumbra抽吸導管起，整個顱內血管抽吸市場推出的新導管產品并不多，存在很大空缺，有的企業就看準了這個突破口。

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2006年，總部位于日本東京的大型醫療器械公司Terumo公司收購了MicroVention公司。之后，Terumo繼續研發缺血性腦卒中治療產品，推出了Eric取栓支架，這款支架擁有較大面積的腔內血塊捕獲面，能夠縮短手術時間。同時，Microvention還推出了Sofia Plus血栓抽吸導管。相對于被美敦力、史賽克等大企壟斷的取栓支架市場，在全球范圍內Terumo的血栓抽吸導管所占市場份額可觀。

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在美國，約80%的缺血性腦卒中器械治療都會先用到血栓抽吸導管。其血管再通的有效性就是企業的敲門磚，只要能夠突破這項技術，國內企業就能向機械取栓市場邁出一大步。

? 多數國產企業尚未實現盈利，

臨床、社會加大支持力度?

把目光放到國內企業，整個機械取栓市場具有較大潛力，相關企業融資金額可觀。但在這樣的快速發展期內，企業面臨著許多挑戰。

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國際巨頭依托先發優勢，進行策略性專利壟斷

國外企業入局早，擁有多款首創產品、定義廣泛的取栓器械相關專利，它們可能就國產產品符合其發明專利范圍的問題對企業采取法律行動。這是國內企業發展中面臨的“攔路虎”。同時，除了被封鎖的專利外，顱內取栓器械的安全問題也很重要。顱內血管結構復雜，但中風治療的時間窗又很短，所以取栓產品需要做到快速、有效，同時保證安全。2020年11月，行業巨頭史賽克由于特定型號、特定批次取栓支架核心絲斷裂的問題，主動召回其產品，召回級別為二級。不過就藥監局的數據而言，取栓器械召回事件并不多。

取栓器械市場尚未形成規模，盈利低、虧損大

2019年，機械取栓術在美國的滲透率為3％，而在中國的滲透率僅為0.6％。而且在中國，臨床上取栓器械的普及率并不高。相對于納入醫保的溶栓藥物，取栓器械的高價仍是一個大問題。

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?部分取栓支架價格 來源：歸創通橋招股書

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而且取栓支架、血栓抽吸導管前期的研發周期長、投入高，相關公司商業化進程較慢。據心瑋醫療的招股書，2020年前九個月，該公司共實現收益729.3萬元人民幣，主要來自于對遠端通路導管及微導管的銷售。公司虧損6774.5萬元人民幣，其中研發成本和行政成本占大頭，共計花費6059.5萬元人民幣。由此可見，國產企業需要推廣普及機械取栓術式，提高產品滲透率及市場占有率。

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此外，機械取栓市場之所以未鋪展開，不止是研發的問題，后期的推廣、銷售也存在一些困境。對于急性缺血性腦卒中的治療，最關鍵的就是時間，不管是初期的藥物溶栓還是后期的機械取栓都有較短的時間窗。很多患者沒有意識到疾病或者來不及去醫院治療，都會造成嚴重的后果。所以事前的疾病教育可以幫助患者更好地尋求治療。而且不僅是患者，一些基層醫院由于手術門檻、產品采購等問題，無法進行機械取栓。醫院方的推廣不能僅靠醫院內部或社會力量，企業也要積極參與，為自己爭取潛在的用戶。

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但總體說來，中國乃至世界都仍處在機械取栓的發展初期，這或許國內企業“反超車”的良機。在這個高難度領域，企業發展本就緩慢，而且在臨床、社會的支持下，中國機械取栓的前景是可觀的。

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市場存在較大發展空間

與冠脈介入相比，神經介入市場還處于發展初期，尚未定型。就產品而言，取栓器械留有較大的創新余地，支架產品可以在顯影、適應癥、時間窗上有所優化。據歸創通橋招股書，該公司下一步就計劃實現支架全顯影，將支架的適應癥范圍擴展至腦卒中后8到20個小時內的患者。

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此外，進入中國機械取栓市場的國外企業并不多，國內企業有較大的發展空間。而且國內企業在迅速成長，多家公司都在同時研發國產取栓支架和血栓抽吸導管，價格相對于進口產品來說較低，在推廣、銷售方面也存在地域優勢。

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社會支持力度大，國家重視中風治療

《中國急性缺血性腦卒中早期血管內介入診療指南2018》提出，可考慮對發病6至24小時內的缺血性腦卒中患者進行取栓。臨床上血管內介入治療的時間窗延長到24小時，為機械取栓界定了優勢所在。而且近年來，我國正大力建設卒中中心，開通腦卒中急救綠色通道，實現一站式服務，急診科、神經外科、神經內科等多學科聯動，簡化掛號、初診、分診、檢驗、影像檢查等多個環節。距離2015年6月全國首批卒中中心正式掛牌已經過去6年，截至2021年6月，我國共有30家示范高級卒中中心、375家高級卒中中心。

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此外，國內在培養掌握機械取栓知識、技術的醫生，為取栓器械的應用構建人才隊伍。機械取栓是神經介入手術，具有一定的操作難度，此前只有一些三甲醫院可以開展手術。但目前中國已有多家醫院能夠進行機械取栓，包括一些規模較小的縣市級醫院。

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在機械取栓的發展初期，國內企業能否做到厚積薄發，或許還要再等一等。