人體心臟分為左右兩側，心房在上，心室在下。右心負責收集靜脈血打入肺部，左心負責把動脈血泵到主動脈及其分支，為人體供血、供氧。左右心房、心室間均由間隔隔開，以使血液能在人體內單向流動。

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在胎兒時期，左右心房、心室之間是連通的，但隨著嬰兒逐漸發育，心臟四個腔會相互隔開。在這之中，未能正常閉合心房、心室間通道的人即患上先天性心臟病。

先天性心臟病是先天性畸形中最常見的一類，約占各種先天畸形的28%。據《中國心血管健康與疾病報告2019》，先天性心臟病是中國主要的先天性畸形，現患先天性心臟病的人數約為200萬。如果不及時治療先天性心臟病，可能會引發心衰、肺動脈高壓等并發癥。

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目前，先天性心臟病的治療方式有兩種，外科手術治療和介入治療。相比于傳統外科手術，介入治療具有微創、安全性高等特點，2018年我國先天性心臟病介入治療的總量為36705例。先天性心臟病主要有三種：房間隔缺損（ASD）、室間隔缺損（VSD）、動脈導管未閉（PDA）。根據病因的不同，介入治療中所使用的封堵器結構也有差異。

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利用獨特的編織技術，德國企業Occlutech共打造了7款封堵器，產品遠銷全世界超80個國家。

從首席財務官到首席執行官

2003年，Occlutech在德國成立。自此，Occlutech一直在開發、制造和商業化結構性心臟病和心房分流產品，以解決先天性心臟病、中風預防和心力衰竭問題。公司招收了生物技術、醫療器械等領域的人才，共同為企業的研發、推廣、銷售賦能。

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Sabine Bois在2014年加入 Occlutech 擔任首席財務官，后在2017年被任命為首席執行官。她在生物科技行業擁有超15年的經驗，曾經幫助創立了幾家初創公司，并在2007年參與創立了一家生物技術公司。而Occlutech的現任首席財務官Lars Wadell在2021年加入公司。此前，他曾在TFS Trial Form Support AB、Ambea AB擔任首席財務官，在Intentia AB擔任集團財務總監。

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此外，Occlutech的全球運營主管Oshri Budana在運營管理領域擁有超20年的經驗，銷售與營銷副總裁Stefan Kleidon在醫療科技行業從事銷售和營銷工作20年。

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自主研發7款封堵器，

中國ASD封堵器試驗完成志愿者招募

Occlutech公司圍繞多種類型的結構性心臟病，共打造了7款封堵器。其中，PDA封堵器和ASD封堵器是Occlutech的主打產品。同時，Occlutech一直在創新和改進其產品，目前研發的是Flex II系列封堵器。

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來源：Occlutech官網

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Occlutech封堵器在形態、功能、安全性上都有所創新，具體如下：

獨特的編織技術

Occlutech的封堵器擁有經手工編織的生物相容性PET阻流膜。而且封堵器左側圓盤所用材料變少，突起較少，減少了材料暴露的面積，降低患者發生血栓的風險。

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良好的徑向力與順應性

封堵器能夠很好地順應心臟的解剖結構，同時封堵器和推桿之間特殊的球狀連接能安全鎖定封堵器，以免發生封堵器脫落的情況。

良好的生物相容性

鎳鈦諾是一種廣泛應用于植入式心臟裝置的材料，具有形狀記憶特性和超彈性。國內外臨床上一般使用鎳鈦合金編織而成的封堵器，但人體內鎳含量超過一定限度會使患者出現過敏、中毒等癥狀。Occlutech的封堵器是由鎳鈦諾編織而成，同時在封堵器表面會形成氧化鈦層。被氧化肽覆蓋的鎳鈦諾具有較好的生物相容性，能夠減少向人體釋放的鎳含量。

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目前，ASD封堵器已在全球包括加拿大、日本、韓國在內的60多個國家獲得批準，并且它在美國的上市前批準（PMA）申請正在接受FDA的最后審查。

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2021年6月1日，Occlutech宣布其在中國進行的ASD封堵器試驗已按計劃招募了180名患者。這是Occlutech的ASD封堵器在中國獲批的重要一步，當完成對所有試驗者的12個月隨訪后，公司預計將向NMPA提交監管批準申請。

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此外，為適應不同的心臟缺損情況，Occlutech研發了不同形態的產品。PDA封堵器擁有不同的長度，PLD（瓣周滲漏）封堵器有矩形和方形的不同形態設計，而且其雙圓盤之間的連接也有粗有細。

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?PDA封堵器 來源：Occlutech官網

心房流量調節器獲FDA兩項突破性醫療器械認定

除封堵器外，Occlutech還在研發AFR心房流量調節器，可實現分流量的可調控。

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心力衰竭（HF）患者無法正常進行心臟射血，心臟無法向機體泵送足量的血液。左心室射血分數（LVEF）可將心力衰竭患者分為三個亞型，分別是射血分數保留的心力衰竭（HFpEF）；中等射血分數的心力衰竭（HFmrEF）；射血分數降低的心衰（HFrEF）。過去10年中，HFrEF治療方法取得了快速進展，但現有的HFpEF治療方法并不能明顯降低患者的死亡率或發病率。

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心房分流裝置是臨床上治療心衰的新方向，尤其是對于HFpEF患者而言。心房分流裝置的作用原理是通過經皮介入微創的方式在房間隔處植入一個分流裝置，在不明顯減少左心排量和明顯增加右心負荷的基礎上減輕左心房的壓力過載。

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Occlutech自主研發的AFR心房分流器是一個鎳鈦合金網狀裝置，由兩個扁平圓盤和一個帶有中心開窗的連接頸組成。心臟血液能通過其中央分流孔從左側流向右側，以減輕左心房負擔。而且當AFR被植入人體后，它將保持一個具有固定直徑的永久性心房分流。

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此外，為了實現以病人為導向的個性化治療，AFR被制成不同的尺寸。對于心衰患者，AFR提供兩種不同的腰部高度和兩種不同的圓盤尺寸，以適應不同厚度的房間隔和整體的心臟解剖結構。此外，該設備還有兩種不同的開窗直徑，其開窗直徑是據患者所需心房流量的大小決定的。

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Occlutech為驗證AFR設備的安全性和有效性開展了PRELIEVE研究，其三月、六月和一年的隨訪數據表明，AFR設備是安全有效的。所有錄入數據的試驗者都實現了左右分流和分流的通暢性，沒有一個患者發生中風或右心房顫動。2019年9月，AFR獲得歐盟CE認證，可用于HFpEF和HFrEF心衰患者，在歐洲CE監管市場上銷售。

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此外，AFR還可用于肺動脈高壓患者，通過中心開窗實現血液從右到左的分流，降低右心室壓力。肺動脈高血壓（PAH）是一種罕見但危及性命的疾病，其特征是肺動脈血壓升高，患者如果得不到有效的治療，存活時間將不足3年。臨床上肺動脈高壓難以治愈，多以減輕臨床癥狀、控制病情為主。

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為適應不同PAH患者的心臟解剖情況，AFR提供了三種不同的腰高和四種不同的圓盤大小。同時，該設備的連接頸有四種不同的開窗直徑。截至目前，AFR尚未被獲準用于肺動脈高血壓患者。

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2020年12月，FDA對Occlutech用于治療肺動脈高壓的同類首創植入式心房流量調節器授予突破性醫療器械認定。隨后在2021年1月，FDA又對該公司用于治療HFpEF或HFrEF患者的同類首創植入式心房流量調節器授予突破性醫療器械認定。

產品遠銷全球80多個國家

為了鋪設其產品線，Occlutech除了研發封堵器、心房流量調節器外，還生產相關的輔料，如推桿、輸送鋼纜等產品。

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成立至今，Occlutech建立了廣泛的產品組合，銷售超13萬件產品，其中有10種產品獲得了歐盟CE認證，可解決先天缺陷、中風預防和心力衰竭的問題。公司在德國和土耳其設有生產和研發機構，并通過其直銷組織和國際分銷合作伙伴，向全球80多個國家的醫院和診所銷售其結構性心臟病和心房分流產品。

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2011年8月，Occlutech完成1500萬歐元的融資，這是迄今為止唯一一次融資。此外，2013年1月Occlutech成功收購NonWoTecc Medical，這是一家位于德國科隆的私營納米技術公司，專門開發基于納米技術的醫療設備涂層和覆蓋物，包括封堵器、支架等。

三大國內玩家瓜分中國先天病封堵器市場

國內先天性心臟病封堵器市場集中度高，先健科技、北京華醫圣杰、上海形狀記憶（樂普醫療子公司）三家公司占據了大量市場份額。同時，上海普實醫療、北京佰仁醫療、威海維心、徐州亞太等企業也有先天性心臟病封堵器產品獲批。

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唯一進入中國先天性心臟病封堵器市場的是圣猶達（雅培）旗下AGA Medical Corporation的Amplatzer系列產品。在2008年AGA Medical Corporation還曾對Occlutech侵犯其產品專利權的問題提起訴訟。最終Occlutech在這場訴訟中勝出，獲得國際保護知識產權協會（AIPPI）歐洲分會對其知識產權地位的認可。

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此外，樂普醫療旗下的上海形狀記憶合金材料有限公司與國家生物醫學材料工程研究中心、國家心臟中心共同研發全球首款生物可降解封堵系統。該封堵器由可降解的高分子材料聚左旋聚乳酸（PLLA）制成，當人體室間隔缺損長好后，封堵器會降解為水和二氧化碳并排出體外，避免了長期植入金屬可能出現的并發癥，是“介入無植入”理念在心血管領域的又一體現。此前，該封堵器在2021年2月獲NMPA注冊受理。

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同時，上海錦葵醫療也在研發可降解封堵器，此前其可降解動脈導管未閉封堵器在上海新華醫院完成了第一例人體臨床試驗