??各有關單位：

??為進一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求格式及內(nèi)容的編寫，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫注冊審查指導原則（2021年修訂）（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)公開征求意見。
??請相關領域的專家、學者、生產(chǎn)企業(yè)及有關從業(yè)人員提出寶貴意見和建議。相關意見或建議，請?zhí)顚懛答佉庖姳恚ǜ郊?），并于2021年10月8日前將該表發(fā)至我中心聯(lián)系人電子郵箱。
??聯(lián)系人：葉成紅 蔡娜娜
??電話：010-86452846?010-86452873
??電子郵箱：yechh@cmde.org.cncainn@cmde.org.cn
??附件：
??為提高醫(yī)療器械技術審評的規(guī)范性和科學性，指導醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求（以下簡稱技術要求）的格式及內(nèi)容編寫，結(jié)合當前監(jiān)管實際，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等要求，制定本指導原則。
??一、適用范圍
??本指導原則適用于申請醫(yī)療器械注冊或備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
??本指導原則僅對技術要求的內(nèi)容提出了一般的要求，不對具體產(chǎn)品、具體要求進行限定，指導原則中給出的示例僅供參考，相關監(jiān)管機構及申請人應根據(jù)具體情形進行細化。
??二、基本要求
??（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求的編制應符合國家相關法律法規(guī)。
??（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中應采用規(guī)范、通用的術語。如涉及特殊的術語，需提供明確定義，并寫到“術語”部分。明確直接采用相關標準、指導原則或其他公認術語的，不需在技術要求中重復列明。不允許使用與上述術語相同名稱但改變了原意的自定義術語。
??（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中的檢驗方法各項內(nèi)容的編號原則上應和性能指標各項內(nèi)容的編號相對應。
??（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應符合相關標準化要求。
??（五）如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中的內(nèi)容引用國家標準、行業(yè)標準或中國藥典等，應保證其有效性，并注明相應標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。
??三、主要內(nèi)容
??醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求的內(nèi)容一般包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號及其劃分說明、性能指標、檢驗方法及附錄（如適用）。
??（一）產(chǎn)品名稱。產(chǎn)品技術要求中的產(chǎn)品名稱應使用中文，并與申請注冊（備案）的中文產(chǎn)品名稱相一致。
??（二）產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明。產(chǎn)品技術要求中應明確產(chǎn)品型號和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。說明產(chǎn)品滅菌或非滅菌供貨狀態(tài)。
??對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應明確各型號及各規(guī)格之間的主要區(qū)別（必要時可附相應圖示進行說明）。對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以在附錄中列明。
??對包含軟件的產(chǎn)品，應明確軟件發(fā)布版本和軟件版本命名規(guī)則、軟件運行環(huán)境。
??（三）性能指標。
??1. 技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標。產(chǎn)品設計開發(fā)中的評價性內(nèi)容、研究性內(nèi)容原則上不在產(chǎn)品技術要求中制定。
??2. 技術要求中性能指標的制定應參考相關國家標準/行業(yè)標準并結(jié)合具體產(chǎn)品的設計特性、預期用途且不應低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準，如產(chǎn)品結(jié)構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人、備案人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供相關資料。
??3. 產(chǎn)品技術要求中的性能指標應明確具體要求，不應以“見隨附資料”“按供貨合同”等形式提供。
??（四）檢驗方法。檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優(yōu)先考慮采用適用的已建立標準方法的檢驗方法，使用新開發(fā)的方法或采用未經(jīng)驗證的方法之前，應進行方法學研究，以確保檢驗方法的科學性、準確性、可重現(xiàn)性和可操作性。
??必要時，檢驗方法還需明確樣品的制備方法。
??對于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗方法中還應明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、試驗次數(shù)、計算方法。
??（五）附錄。
??對于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術要求中應以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝要求。
??對于醫(yī)療器械產(chǎn)品某些描述性特性內(nèi)容，必要時可在附錄中注明，如原材料、生產(chǎn)工藝、主要安全特征、更為詳盡的結(jié)構描述、關鍵的技術規(guī)格、關鍵的設計相關信息、關鍵部件信息等。
??（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號為相應的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產(chǎn)品技術要求編號可留空。
??四、一般要求
??根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等文件規(guī)定，技術要求中的指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性相關的指標。
??一般認為，可進行客觀判定的指標一般為可量化或可客觀描述等的指標。例如，這種屬性是可以直接通過一個經(jīng)過確定的或驗證其特性值的試驗方法進行驗證，直接獲得數(shù)據(jù)結(jié)果的特征。
??例如，血液透析器產(chǎn)品重要功能是對目標物質(zhì)的清除，該性能可直接通過對目標物質(zhì)清除效果獲得相應數(shù)據(jù)，因此宜在技術要求規(guī)定，以表征其主要功能性；血管內(nèi)導管產(chǎn)品要求其在使用過程中必須保持無泄漏的要求，因此技術要求中需要規(guī)定產(chǎn)品無泄漏要求，并給出客觀、科學的試驗方法，保證在規(guī)定條件下產(chǎn)品無泄漏；輸液泵重要的功能是輸液流速和對應的精確度，技術要求中宜規(guī)定上述指標，同時應按照規(guī)定的方法進行驗證以保證產(chǎn)品在臨床中有效應用；影像型超聲診斷設備成像分辨力是圖像質(zhì)量的重要技術指標，技術要求中宜規(guī)定該指標，并給出客觀、科學的試驗方法，以保證產(chǎn)品性能滿足其宣稱的功能性要求。
??而以下內(nèi)容不建議在技術要求性能指標中規(guī)定：
??（一）研究性及評價性內(nèi)容
??評價性內(nèi)容一般指的是對產(chǎn)品所規(guī)定目標的適宜性、充分性和/或有效性的評價，這種評價一般既可采用多個試驗綜合評價，也可以采用歷史數(shù)據(jù)、已上市產(chǎn)品信息等多種方法或數(shù)據(jù)進行綜合評定。
??例如，生物相容性評價項目一般認為屬于評價性項目，是因為對產(chǎn)品生物相容性的評定既可以采用多個生物學試驗綜合判斷，也可以采用結(jié)合歷史數(shù)據(jù)、已上市產(chǎn)品信息等多種數(shù)據(jù)信息進行比對方式對其生物相容性進行判斷，必要時還可以采用化學分析的方法結(jié)合毒理學數(shù)據(jù)進行判定。
??再如，醫(yī)用電器環(huán)境要求是評價產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應性，一般認為屬于穩(wěn)定性評價項目。可以制定不同的氣候環(huán)境條件和機械環(huán)境條件來進行試驗，或通過對關鍵部件的試驗來評價整機的情況，也可以通過已上市同類產(chǎn)品比對方式進行判斷。
??其他評價性項目還包括病毒滅活效果評價、免疫原性評價等內(nèi)容。
??研究性內(nèi)容一般是為了研究產(chǎn)品特點而開展的試驗或驗證,或者在產(chǎn)品設計開發(fā)階段為了確定產(chǎn)品某一特定屬性而開展的驗證性活動。
??例如，產(chǎn)品有效期研究屬于為了確定產(chǎn)品有效期而開展的研究。對于無源醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，需要設定好研究條件，例如溫度、濕度等，根據(jù)設定好的老化條件并根據(jù)老化后產(chǎn)品性能、包裝等數(shù)據(jù)進行研究，最后還要根據(jù)前期設置好的試驗條件計算后獲得其有效期。對于有源醫(yī)療器械而言，可以對該產(chǎn)品進行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進行產(chǎn)品的實時老化試驗或者加速老化試驗；也可以將產(chǎn)品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng)/部件的方式進行評價，應詳細分析分解關系，在此基礎上通過不同的分解方式（如將產(chǎn)品分為關鍵部件及非關鍵部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。
??除此之外，其他研究性內(nèi)容還包括滅菌研究、疲勞研究、體外降解研究等。
??（二）非成品相關內(nèi)容
??技術要求規(guī)定的是成品相關性能，原材料、半成品、中間控制環(huán)節(jié)性能特征一般不建議在技術要求中體現(xiàn)。例如，某些原材料的力學性能、生物相容性、化學性能等。
??（三）對產(chǎn)品安全有效性不產(chǎn)生實質(zhì)性影響內(nèi)容
??為避免技術要求性能指標中載入過多非關鍵項目，建議技術要求中宜減少某些對產(chǎn)品安全有效性不產(chǎn)生實質(zhì)性影響的非關鍵項目要求。
??例如，對某些產(chǎn)品安全有效性影響較小的尺寸等可不列入產(chǎn)品性能指標，僅作為描述產(chǎn)品特征在技術要求體現(xiàn)。比如，胸腔吸引導管產(chǎn)品主要關注其暢通性等，導管長度只要確保能有效連接吸引裝置及使用端，并保證連接牢固即可，長度信息可作為產(chǎn)品非關鍵特性的描述性信息在技術要求體現(xiàn)。但某些產(chǎn)品的某些尺寸信息除外，例如血管支架產(chǎn)品的長度、外徑等對其安全有效性產(chǎn)生重要影響，宜在技術要求性能指標中規(guī)定。
??五、參考文獻
??1.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
??2.GB/T20001.1-2001 標準編寫規(guī)則第1部分術語[S]
??3.GB/T20001.4-2015 標準編寫規(guī)則第4部分試驗方法標準[S]
??4.GB/T20001.10-2010 標準編寫規(guī)則第10部分產(chǎn)品標準[S]
??5.GB/T19000.1-2016 質(zhì)量管理體系基礎和術語