??“這批醫用防護服現在不能出廠。”
??“您看，貨車就在旁邊等著發貨，現在很多醫院急需這批醫用防護服，能不能通融一下?”
??那是2020年年初的一天，威高集團質量部面臨的一次抉擇。
??當時，新冠疫情突如其來，又正值春節假期，企業先后停工，員工陸續返鄉，醫用口罩、醫用防護服、護目鏡等醫療物資成了疫情防控最緊缺的產品。威高緊急停止了特種導管的生產，將5000多平米凈化廠房作為防護服生產基地，緊急抽調一批擁有服裝生產經驗的員工，盡全力使其投入運行。各級政府及相關企業也提供了幾十名熟練的縫紉工，支持該基地生產。
??不過，那天，一批醫用防護服在出廠前被檢查出有瑕疵。
??面對山東省、威海市領導組成的政府調撥小組與各大醫院急需貨物等多重壓力，威高質量部工作人員仍然決定，這批防護服不能出廠。因為，防護服直接關系到醫護人員的健康，必須保證質量。
??“這批醫用防護服的密封條壓裝工藝有瑕疵，達不到完全密封的標準。”該部門負責人說。由于擴產及疫情影響，他們很難迅速招到相關熟練工種，雖然工人熟悉縫紉工序，但對醫用防護服生產工藝不熟練，導致這批醫用防護服出現了瑕疵。
??隨后，威高迅速抽調了幾百名質檢人員逐件檢測，保證醫護人員穿上的每一件威高防護服都是合格產品。
??類似這樣的故事，在威高集團并非第一次發生。
??9月16日，威高集團被國家市場監督管理總局授予第四屆中國質量獎提名獎。
??今年的第四屆中國質量獎，獲獎者包括各行各業的企業和個人。
??有知名的制造業和服務業企業，比如福耀玻璃、海康威視、中興、科大訊飛……也有一線班組，比如武漢協和醫院江漢方艙醫院醫療團隊、瑞金醫院內分泌代謝科、華西醫院麻醉手術中心等等。
??其中，威高集團是唯一一家醫療器械企業。
??中國質量獎由國家市場監督管理總局頒發，是我國最高質量類獎項。
??國際上有80多個國家建立了質量獎勵制度，包括日本“戴明獎”、美國“波多里奇國家質量獎”、歐洲質量獎、英國質量獎等。這類獎項的設立，都是為了增強企業的質量責任感，并讓獲獎企業起到巨大的帶動和示范作用，激勵更多的企業在質量上追求卓越，促進國家質量水平的整體提高。
??2012年起，中國有了自己的國家質量獎。這一獎項由原國家質檢總局提出、國務院批準設立，旨在通過表彰質量典型，提升全社會質量意識，引導全社會樹立追求卓越、崇尚質量的價值導向和時代精神，向全世界展現“中國質量”的最高水平和“中國管理”的最新成就。
??獎項的評選表彰工作，如今由國家市場監督管理總局負責組織實施，針對制造業和服務業，下設質量獎和提名獎。質量獎名額每次不超過10個組織和個人，提名獎每次不超過90個。
??可以說，在每個行業，獲得中國質量獎或中國質量獎提名獎，都意味著其質量管理獲得了國家級的認可和鼓勵。
??而威高集團已是第二次獲得這一獎項了。2018年，該集團獲得第三屆中國質量獎提名獎，也是唯一上榜的醫療器械企業。
??醫療器械產品質量事關醫療水平，更關系到患者的生命。
??在質量管理方面，威高集團一直采用國內外的最高標準和最嚴法規，融合美國、歐洲、日本等國家法律法規標準建立了覆蓋所有部門和人員的八位一體體系，還提出了“10000-1=0”的質量管理理念。“10000-1=0”的意思是：“10000件產品里面哪怕有一件不合格，對患者來說就是百分之百。”
??因此，威高將質量管理體系放在非常重要的位置。
??在每一個車間、工段、工序、班組，都設置了專職質檢員，加強過程控制。
??子公司實行內審、產業集團實行內部外審、第三方實行外審、集團實行監督管理，做到層層把關，嚴格控制。目前內審隊伍達到500多人，他們事實上都已經是質管專家。
??在生產車間，實行一票否決制，嚴格把控質量關。骨科器械是威高的一大業務重點。一次，在生產自斷螺栓的車間，做扭力試驗時，一名檢驗人員檢測到一只螺栓的扭力值不合格。
??雖然符合行業通用標準要求，但是不符合威高的扭力內控標準。扭力螺栓的扭力檢驗方式為破壞性檢驗，同一個批次的產品具有相同的質量特性，將不合格品挑選出來不具備操作性。這一批次總共做了2000多件，放寬要求的話這批產品實際上又符合行業要求。如何處置？
??按照“10000-1=0”理念，檢驗員將該批產品判為不合格品，并按流程銷毀了這批價值接近15萬元的產品。
??除了醫療器械，威高集團還有一個重要的產品線：藥品包裝材料。在這條產品線，該公司一直按照藥品生產的經營理念和標準來生產，將質量放在首位。
??預灌封注射器是藥品包裝材料的一種，從產品生產、存儲到運輸環節，該公司都進行嚴格把控。所有產品下線之前，都要經過燈檢環節的檢驗。他們采用自動成像檢測與人工相結合的方法剔除不合格品，并且在物流環節中全部由公司專車配送，最大程度上避免外部環境對產品的影響。
??醫療器械唯一標識（UDI），意味著每一個規格的產品都擁有一個唯一的標識碼。有了這種產品唯一的“電子身份證”，就可以在產品制造、倉儲物流、醫院耗材管理、國家不良事件監管、產品召回等產品生命周期全過程，實現自動識別、精準追溯。
??國家藥監局對醫療器械唯一標識的相關政策，在今年1月1日開始落地。威高集團是參與UDI行業標準制定單位，早在2019年3月，威高醫用制品公司所有產品的UDI編碼工作就已結束，并建立了UDI數據庫，可全流程追溯產品情況，進一步保證產品質量。隨著醫療器械唯一編碼工作的全面落地，威高集團的質量管控更有保證了。
??據了解，“一械一碼一身份”時代到來之后，威高集團升級了原有的ERP系統、MES系統和SPD系統，建立了自己的UDI數據庫，可在全流程采集產品的產品UDI數據并上傳到國家UDI數據庫，實現了產品質量全流程的追溯可控。
??“十四五規劃”提出，要深入實施制造強國戰略，培育先進制造業集群，推動包括醫藥與醫療設備在內的先進制造業產業創新發展。
??"中國質量獎"設立的一大初衷，也是為了推進“制造強國”，鼓勵“中國制造”升級為“中國質造”。
??在2012年的“兩會”上，一位全國人大代表在提案中提議設立這一獎項時說：“改革開放以來，我國產品質量整體水平不斷提升，已成為世界制造大國。但目前還存在質量發展基礎薄弱、企業提升質量內在動力不足、產品質量水平的提高滯后于經濟規模的增長等問題，這些問題制約了我國由制造大國向制造強國的轉變。”
??他當時還提出：“亟需政府采取有效措施，引導和推動企業以世界先進水平為目標，不斷提高企業質量管理水平和產品質量水平，不斷提升我國產品和產業的國際競爭力。”
??經過多年的發展，中國醫療器械企業在國外品牌長期占據主導地位的高端醫療器械領域中，已經取得了關鍵突破。
??威高集團兩次獲得中國質量獎提名獎，即為其表現之一。
??該集團早在1998年就已通過ISO9000認證。此后幾年，集團又先后通過了CE、CMD、GMP等認證，獲得了美國FDA認可。在生產技術提升方面，僅2008年從瑞士進口的血液凈化生產線，價值就高達1億多元人民幣，每年用于技術改造的費用，達到10億多元。
??經過多年發展，威高集團已攻克技術壁壘21項，106種產品實現國產替代；同時建有行業首家通過CNAS認可的企業實驗室，有1000多種產品檢測能力，檢測結果被100多個國家和地區互認，建有企業計量檢定中心，17大項29種計量器具檢定能力；建有行業內唯一企業國家技術標準創新基地，曾主導或參與國家標準11項、行業標準52項、團體標準34項、地方標準5項，包括行業內唯一由企業制定的吻合器國際標準，心血管介入和輸液器具2項國際標準提案。
??在不斷提高技術水平、嚴格保證質量的同時，威高集團還非常重視企業社會責任。多年來，集團投入近1億元建立國內首座電子束醫療器械滅菌中心，年減少環氧乙烷使用108噸；在行業內率先推出不含DEHP的TPE輸液器，減少環境破壞和人體傷害，累計減少DEHP使用8574噸；投資約1.5億元引進廢液回收裝置，實現無污染 、零排放等。
??近年來，國家層面先后出臺了不少規劃政策，重點支持高端醫療器械國產化。《中國制造2025》還明確提出，將高性能醫療器械作為“中國制造2025”重點推進的重點領域之一。“十四五”期間，高質量發展是中國醫療器械產業發展的關鍵詞。
??下一步，中國醫療器械企業，任重道遠。
??下一階段，威高又將怎樣保持并進一步提高產品質量？

??也許下一屆中國質量獎，會有更多中國醫療器械企業獲獎。那意味著，在醫療器械領域，中國“質造”又上了一個新臺階。