??近日，美敦力的一款阻止血液流向腦動脈瘤的植入物密網支架Pipeline被召回，此前發現該支架的輸送機制偶爾會發生破裂和斷裂的風險，容易在血管中遺留危險的金屬絲或管道。

??美敦力在2015年初以430億美元收購Covidien時一并繼承了Pipeline Flex這款密網支架栓塞設備。這款產品早在今年7月就被發起召回，而就在本周，FDA將其危險等級定性為一級，這是該機構最嚴重的一個等級，將該設備與嚴重傷害或死亡風險的增加聯系在一起。
??據FDA稱，到目前為止，此次召回的Pipeline涉及10起重傷和59起設備故障，還有2起死亡事例。
??此次召回影響了2019年4月至2020年8月期間在美國分銷的8800多臺設備，以及國際分銷的7300多臺設備。使用任何受影響的Pipeline Flex設備（帶或不帶屏蔽技術）的醫療保健提供商被要求立即停止使用，并將其返還給美敦力。
??除此之外，2020年3月召回的Pipeline 已經被FDA要求召回，最初在美國召回了800多臺（2019年至2020年2月期間）。當時，一人死亡與支架輸送系統的損壞有關，另外還有10人受傷。
??支架的放置、調整和拆除使用了一個基于導絲的輸送系統，該系統正是導致召回的根源。密網支架破裂或斷裂不僅會導致阻塞、中風或死亡，而且試圖移除支架碎片也可能使患者病情惡化。
??這款管道柔性裝置是由鉑、鎢和鈷鉻鎳合金組成的圓柱形金屬絲網支架。它從頸動脈內穿過動脈瘤的底部，以幫助減輕壓力并使血管恢復到原來的形狀。
??這款密網支架還配有Medtronic的Shield技術，這是一種支架的合成涂層，不僅有助于支架更容易滑動通過動脈，而且還能抑制人體對血管內放置金屬物體的排異反應。這項技術直到最近才在今年4月獲得FDA的批準，但從2019年開始該產品就在美國境外上市。目前Pipeline是否涉及中國地區尚未清楚，但是問題未得到解決前，建議不要采用。
??美敦力今年多款產品發起召回
??Pipeline召回是今年美敦力產品一連串一級安全問題中的最新一次。今年年初，美敦力要求世界各地的醫生停止使用其Valiant Navion胸廓支架移植系統，該支架系統使用合成纖維管和金屬支架加固虛弱的主動脈，因為發生了至少兩次支架斷裂，撕裂織物管，導致血液從設備通道中泄漏，從而發起了召回。
??最近在7月份，FDA對美敦力要求召回或替換近55000根在2007年至2021年間長達10多年的導纜，并也將其定性為一級事件。受影響的模型在運送到醫院之前未經消毒，這可能導致敗血癥、其他感染或死亡。
??今年美敦力所有安全問題中最嚴重的是6月份，當時美敦力選擇停止其HeartWare? HAVD植入式心臟泵，就在今年，三次單獨的I級召回將該設備與十幾人死亡相關。
??密網支架當前市場
??密網支架是為復雜、難治性動脈瘤而生的，因此早期的適應證也主要限定于：難治性夾層、大型及巨大型動脈瘤，表現為頸內動脈大型及巨大型動脈瘤的閉塞率較高，相比于其他方法更有優勢。不過隨著其廣泛應用，發現它較以前的單純栓塞、支架輔助栓塞更安全有效，因此其適應癥逐步拓寬，在破裂動脈瘤、小型及中型動脈瘤、后循環動脈瘤、Willis環遠端動脈瘤、兒童患者等領域開始應用。
??當前在國內上市的密網支架產品有美敦力的PipelineFlex血流導向栓塞導向栓塞裝置、Pipeline栓塞裝置；史賽克的Surpass.血流導向栓塞裝置；以及國內首個批準上市，上海微創研發生產的Tubridge血管重建裝置。
??密網支架為支架網絲密度極高的新興種類支架，增高了瘤頸金屬覆蓋率(30%-35%) ，通過干擾瘤頸部和動脈瘤內血流動力學的改變，來誘發動脈瘤內血栓形成，可以達到徹底、持久的栓塞效果。目前國內密網支架存在因網孔過密而易導致缺血并發癥的問題，因此市場應用規模較小，但隨著未來技術成熟，價格降低，密網支架或將成為顱內動脈瘤治療主流。