??2020年，新冠肺炎疫情肆虐全球，對(duì)國(guó)際貿(mào)易和世界經(jīng)濟(jì)造成嚴(yán)重沖擊，給全球公共衛(wèi)生體系帶來了挑戰(zhàn)，但我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)備受全球關(guān)注，我國(guó)生產(chǎn)的醫(yī)療防疫物資及相關(guān)醫(yī)療器械為馳援全球抗疫貢獻(xiàn)了力量，出口快速增長(zhǎng)，成為我對(duì)外貿(mào)易中的亮點(diǎn)，為穩(wěn)外貿(mào)發(fā)揮了重要作用。縱觀2020年我國(guó)醫(yī)療器械貿(mào)易是波瀾壯闊的一年，國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)的提升和國(guó)際貿(mào)易均得到快速的發(fā)展。根據(jù)中國(guó)醫(yī)保商會(huì)統(tǒng)計(jì)，2020年，我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易額突破1000億美元（含防疫物資），其中我出口額約為730億美元。中國(guó)出口能在疫情情況下持續(xù)大增，最主要的原因是在不少國(guó)家產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈?zhǔn)艿街貏?chuàng)，甚至停擺之際，中國(guó)產(chǎn)業(yè)體系率先恢復(fù)正常運(yùn)轉(zhuǎn)，產(chǎn)業(yè)多年發(fā)展沉淀的力量爆發(fā)，國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步凸顯。
??2021年新冠肺炎疫情仍持續(xù)在海外蔓延，國(guó)際貿(mào)易和經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)失速。2021年上半年醫(yī)療器械產(chǎn)品的出口與去年同期相比也有所下降，主要是因?yàn)榉酪呶镔Y中的口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)的出口減少。但是，檢測(cè)試劑出口增速較穩(wěn)定，印度疫情促使制氧機(jī)出口激增，傳統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口恢復(fù)正常，醫(yī)療器械產(chǎn)品出口增速、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)逐步回歸理性。
??01
??醫(yī)療器械出口占據(jù)半壁江山
??根據(jù)商會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，今年1-6月份整體醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易額為 615億美元，同比下降23.86%，其中我出口443.88億美元，同比下降31.32%，進(jìn)口額171.16億美元，同比略增5.96%。出口的急速下降主要因?yàn)橐钥谡帧⒎雷o(hù)服為代表的醫(yī)用敷料出口波動(dòng)較大，出口額為96.92億美元，同比下降75.05%，也是因?yàn)楦鲊?guó)疫情緩解，本土制造業(yè)的恢復(fù)，對(duì)我國(guó)產(chǎn)品的依賴程度降低；與疫情相關(guān)的影像診療設(shè)備出口同樣略有下降，但其他傳統(tǒng)及優(yōu)勢(shì)醫(yī)療器械出口恢復(fù)增長(zhǎng)。從數(shù)據(jù)看，數(shù)字較去年明顯減少，但是縱觀近幾年我國(guó)醫(yī)療器械的貿(mào)易發(fā)展趨勢(shì)，基本體現(xiàn)了我國(guó)醫(yī)療器械出口健康發(fā)展的態(tài)勢(shì)（表1）。值得一提的是，我國(guó)醫(yī)療器械的出口在疫情后打破了西藥類產(chǎn)品出口長(zhǎng)期占據(jù)我醫(yī)藥產(chǎn)品整體出口半壁江山的局面，今年上半年醫(yī)療器械出口占比53.53%。
??從出口市場(chǎng)來看，美國(guó)仍然是我國(guó)出口最重要的市場(chǎng)。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)、德國(guó)、英國(guó)和日本為該階段我國(guó)主要出口市場(chǎng)，占總出口額的49.09%，美國(guó)依然排在眾多出口市場(chǎng)的首位（見表2）。除傳統(tǒng)市場(chǎng)外， “一帶一路”沿線新興市場(chǎng)將成為我出口的重要區(qū)域，如印度、俄羅斯、越南等，今年上半年我出口“一帶一路”國(guó)家醫(yī)療器械141.37億美元，占據(jù)我出口總額的31.8%，未來的占比還會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大（表3）。從出口省市看，上半年我國(guó)醫(yī)療器械出口前十個(gè)省市占比高達(dá)到89.92%，進(jìn)一步體現(xiàn)了我國(guó)醫(yī)療器械出口地區(qū)的高度集中性。主要出口省市廣東、江蘇和浙江均呈現(xiàn)增長(zhǎng)的好態(tài)勢(shì)，廣東省繼續(xù)穩(wěn)固出口首位（表4）。
??02
??體外診斷產(chǎn)品出口依然強(qiáng)勁
??體外診斷產(chǎn)品成為增長(zhǎng)最為顯著的產(chǎn)品，在抗疫過程中，我國(guó)體外診斷企業(yè)積極開拓全球業(yè)務(wù)，出口呈井噴式增長(zhǎng)，與疫情相關(guān)的新冠抗體、抗原、核酸等檢測(cè)試劑受到全球的青睞，檢測(cè)試劑企業(yè)業(yè)績(jī)整體向好。今年上半年在其他防疫物資出口急劇下降的情況下，檢測(cè)試劑產(chǎn)品頂住壓力，出口同比增速依然顯著。據(jù)醫(yī)保商會(huì)統(tǒng)計(jì)，按照主要診斷試劑的HS編碼三類（38220010、30021500、38220090）數(shù)據(jù)顯示，2021年1-6月我國(guó)主要診斷試劑共出口了79.09億美元（見表5），同比增長(zhǎng)288%，浙江、福建、廣東為我國(guó)主要體外診斷試劑出口省市，其中自行檢測(cè)類試劑出口額為68.88億美元，占診斷試劑出口總額高87.09%（表6）。主要出口市場(chǎng)集中在歐洲對(duì)自行檢測(cè)類試劑產(chǎn)品特殊授權(quán)的國(guó)家如德國(guó)、英國(guó)、奧地利等（表7），今年自測(cè)產(chǎn)品的大量國(guó)際市場(chǎng)需求是檢測(cè)試劑出口增長(zhǎng)的重要因素，新冠試劑在疫情的影響下成為拉動(dòng)我醫(yī)療器械出口增速的主要產(chǎn)品。今年很多企業(yè)的常規(guī)試劑產(chǎn)品恢復(fù)出口，很多出口額也在提升。雖然國(guó)際市場(chǎng)的蛋糕被做大，盡快鋪設(shè)海外營(yíng)銷渠道，本地化推廣已經(jīng)成為我國(guó)企業(yè)開拓國(guó)際市場(chǎng)的首要任務(wù)。受同質(zhì)化、低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)激烈，國(guó)內(nèi)集采的價(jià)格影響，行業(yè)“內(nèi)卷”局面嚴(yán)重，布局出海對(duì)推動(dòng)我國(guó)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)，提升IVD行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力和影響力具有重大意義。根據(jù)marketsandmarkets報(bào)告的數(shù)據(jù)，全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將從2020年的845億美元增長(zhǎng)到2025年的960億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為2.6 ％。全球體外診斷市場(chǎng)分布并不均衡，美國(guó)、西歐、日本等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體占據(jù)著體外診斷市場(chǎng)的主要份額。美國(guó)占有全球體外診斷市場(chǎng)的份額為44.00%，西歐為21.08%，日本為9.00%，合計(jì)占全球體外診斷市場(chǎng)的74.08%。但是，由于發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)已進(jìn)入相對(duì)穩(wěn)定的成熟階段，其增長(zhǎng)已呈現(xiàn)放緩態(tài)勢(shì)。然而，在發(fā)展中國(guó)家體外診斷作為新興產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出基數(shù)小、增速高的特點(diǎn)，預(yù)計(jì)以印度、拉美等為代表的新興市場(chǎng)中，體外診斷市場(chǎng)增速將會(huì)保持在15%-20%左右。新興市場(chǎng)會(huì)成為我國(guó)IVD企業(yè)的主戰(zhàn)場(chǎng)。
??03
??家用健康保健產(chǎn)品出口逆市增長(zhǎng)強(qiáng)勁
??受疫情居家的影響，全球“宅經(jīng)濟(jì)”快速發(fā)展，家用健康保健產(chǎn)品出口增長(zhǎng)強(qiáng)勁。2020年初受疫情影響，出口一度受到重創(chuàng)，但依托產(chǎn)業(yè)多年不斷創(chuàng)新、持久沉淀和發(fā)展韌性，我國(guó)企業(yè)克服困難，頂住壓力，實(shí)現(xiàn)了全年出口逆市上揚(yáng)的佳績(jī)。2021年上半年，作為我國(guó)醫(yī)療保健產(chǎn)品出口的傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品，按摩保健器具出口依然保持高速增長(zhǎng)。“宅經(jīng)濟(jì)”伴隨習(xí)慣的形成進(jìn)一步加快產(chǎn)業(yè)發(fā)展和市場(chǎng)需求，在去年按摩保健器具出口逆勢(shì)上揚(yáng)的基礎(chǔ)上，全行業(yè)出口再創(chuàng)佳績(jī)。根據(jù)中國(guó)醫(yī)保商會(huì)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)按摩保健器具2021年上半年對(duì)外出口高達(dá)29.60億美元，同比增長(zhǎng)86.77%，共出口200個(gè)國(guó)家和地區(qū)，基本覆蓋全球，尤其美國(guó)、德國(guó)、韓國(guó)、日本和英國(guó)對(duì)我健康保健器具呈現(xiàn)出強(qiáng)有力的需求增勢(shì)，目前市場(chǎng)仍供不應(yīng)求，預(yù)計(jì)今年出口將達(dá)到50億美元。
??04
??醫(yī)療器械進(jìn)口穩(wěn)步回升
??2021年上半年，醫(yī)療器械進(jìn)口額171.16億美元，同比增長(zhǎng)5.96%。進(jìn)口來源地仍以美國(guó)、德國(guó)、日本為主，占到進(jìn)口總額的53.39%，進(jìn)口產(chǎn)品中導(dǎo)管類耗材、IVD體外診斷試劑及高端醫(yī)療設(shè)備是最大的進(jìn)口品種，此外部分高端醫(yī)療器械產(chǎn)品和核心零部件、關(guān)鍵原材料進(jìn)口依賴度仍然較高，上海、北京、廣州為醫(yī)療器械的主要進(jìn)口省市。
??05
??醫(yī)療器械國(guó)際化發(fā)展趨勢(shì)
??2021年醫(yī)療器械繼續(xù)占據(jù)我醫(yī)療產(chǎn)品出口主導(dǎo)地位
??2021年國(guó)際市場(chǎng)對(duì)我防疫物資需求有所下降，如口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、額溫槍訂單斷崖式下降，歐洲國(guó)家對(duì)自行檢測(cè)類試劑產(chǎn)品的特殊授權(quán)使得我國(guó)新冠檢測(cè)試劑產(chǎn)品在2021年需求量相對(duì)平穩(wěn)，疫苗預(yù)灌裝注射器等相關(guān)產(chǎn)品需求量上升，印度疫情爆發(fā)對(duì)我國(guó)制氧機(jī)的需求激增，市場(chǎng)周期性波動(dòng)顯著。對(duì)我醫(yī)療器械產(chǎn)品而言雖然與2020年相比會(huì)略有下降，預(yù)計(jì)進(jìn)出口額在1000億美元左右。歐盟和美國(guó)仍然是最重要出口市場(chǎng)。除傳統(tǒng)市場(chǎng)外，“一帶一路”沿線新興市場(chǎng)將是重要區(qū)域。
??醫(yī)療器械國(guó)際化面臨的風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)
??1.國(guó)外經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)速度普遍下滑和受防疫物資的擠占，會(huì)降低對(duì)普通醫(yī)療物資的采購(gòu)能力。受疫情情況影響，公立醫(yī)院的需求增加，私立醫(yī)院的需求減少。
??2.受國(guó)際旅行限制，工程師及其銷售人員去目的國(guó)嚴(yán)重受限切實(shí)影響了需深入當(dāng)?shù)亻_展的市場(chǎng)推廣活動(dòng)以及部分出口大型設(shè)備的售后服務(wù)工作，對(duì)業(yè)務(wù)以及對(duì)后續(xù)的銷售帶來嚴(yán)重的不利影響。
??3.受新冠疫情影響由于對(duì)防疫物資運(yùn)輸需求激增外加上目的港口工作效率下降導(dǎo)致集裝箱流轉(zhuǎn)速度嚴(yán)重下降，造成物流成本增高，此外，原材料和人工成本的上漲、跨境電商平臺(tái)對(duì)商家監(jiān)管的加強(qiáng)都會(huì)進(jìn)一步擠壓企業(yè)出口利潤(rùn)。
??國(guó)際市場(chǎng)法規(guī)變化帶來的影響
??去年醫(yī)保商會(huì)在防疫物資出口管理工作中深刻地感受到我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在對(duì)接國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)層面存在短板。經(jīng)過一年的洗禮，很多企業(yè)的海外法規(guī)認(rèn)證工作逐步走入正軌。因疫情影響，退后執(zhí)行的新的歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）在今年5月開始的實(shí)施，總的來說，將更加關(guān)注臨床性能、加強(qiáng)醫(yī)療器械可追溯性和提高對(duì)患者的透明度。這意味著將對(duì)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械實(shí)施更嚴(yán)格的限制，對(duì)行業(yè)從事者提出了更高的要求。這個(gè)法規(guī)將給中國(guó)出口企業(yè)帶來成本增加、認(rèn)證周期拉長(zhǎng)及合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)增大等問題。
??短期看，因防疫抗疫需求，全球加大對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈依賴。長(zhǎng)期看，新冠疫情成為重塑全球產(chǎn)業(yè)格局的催化劑，隨著各國(guó)鼓勵(lì)政策出臺(tái)，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)將加大，我產(chǎn)品在全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也將面臨更大的挑戰(zhàn)。在全球經(jīng)濟(jì)面臨諸多的挑戰(zhàn)和壓力下，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)雖難以獨(dú)善其身，但可喜的是，中國(guó)政府提出了新時(shí)期新的發(fā)展方略，中國(guó)正在走向更深、更高層次的改革，公共衛(wèi)生健康問題進(jìn)一步提高到前所未有的戰(zhàn)略高度，醫(yī)療大健康正在迎來最好的黃金時(shí)代和爆發(fā)期，中國(guó)醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)的國(guó)際地位會(huì)進(jìn)一步提升。