??各有關單位及個人：
??根據醫療器械行業標準制修訂計劃，按照《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，現就《醫療器械唯一標識與載體表示》推薦性行業標準（征求意見稿）公開征求意見。建議本標準的實施時間為2022年6月1日，和第二批實施唯一標識日期保持一致。
??請有關單位或個人于2021年11月30日前將《意見反饋表》反饋至郵箱yys-xbs@nifdc.org.cn，郵件標題請注明“UDI標準”。
??聯系人：易力

前言

??本文件按照GB/T 1.1—2020《標準化工作導則? 第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。
??請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
??本文件由國家藥品監督管理局提出。
??本文件由國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心歸口。
??推行醫療器械唯一標識制度有助于建立單一、全球化協調系統，使得醫療機構和患者不必再從多渠道、非一致性和不完整的來源嘗試準確標識單一醫療器械及其關鍵屬性。值得關注的是，只有當從醫療器械制造商到醫療機構和患者等各相關方在各自工作流程中應用唯一標識，才能充分發揮唯一標識的價值。因此，加強對生產、經營、使用、監管等各環節的培訓和指導，對促進規范普及唯一標識制度意義重大。
??醫療器械唯一標識系統由醫療器械唯一標識、醫療器械唯一標識數據載體和醫療器械唯一標識數據庫組成，分別對應唯一標識的創建、賦予以及數據上傳，本文件針對唯一標識創建、賦予兩個環節，提出了相關方實施和應用的基本要求，是對《醫療器械唯一標識系統規則》的有效補充。由于醫療器械種類繁多，各類型器械實施唯一標識可能存在差異，本文件設置了特定類型醫療器械唯一標識的創建和賦予章節，旨在為唯一標識的種類實施提供借鑒。
??本文件為推薦性行業標準，其目的是為各方在唯一標識制度實施初期提供參考，本文件中的相關內容是參考國際唯一標識實施經驗，結合我國醫療器械產業現狀提出的當前階段實施唯一標識的最佳實踐。由于本文件是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本文件相關內容也將進行適時的調整。
??1?范圍
??本文件規定了醫療器械唯一標識創建、賦予環節的基本要求。本文件適用于各相關方實施和應用醫療器械唯一標識。
??2?規范性引用文件
??下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
??ISO 15223-1：2021醫療器械——提供醫療器械標簽, 標記和信息使用的符號. 第1部分：通用要求（Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements）
??3?術語和定義
??YY/T 1630-2018和YY/T 1681-2019界定的以及下列術語和定義適用于本文件。為了便于使用，以下重復列出上述兩個標準中的一些術語和定義。
??3.1 醫療器械唯一標識 unique device identifier，UDI
??基于標準創建的一系列由數字、字母和/或符號組成的代碼，包括產品標識和生產標識，用于對醫療器械進行唯一性識別。
??注1： “唯一”一詞并不意味著對單個產品進行序列化管理。
??注2： 可用于醫療器械產品的管理和追溯等。
??3.2? 產品標識 device identifier，UDI-DI
??特定于某種規格型號和包裝醫療器械的唯一性代碼。
??注： 產品標識可用作對醫療器械唯一標識數據庫存儲信息的“訪問關鍵字”，關聯醫療器械產品信息、制造商信息、注冊信息等。
??3.3 生產標識 production identifier，UDI-PI
??識別醫療器械生產過程相關數據的代碼。
??注： 根據實際應用需求，生產標識可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。
??3.4 數據分隔符 data delimiter
??在醫療器械唯一標識中，定義特定數據元素的字符或字符集。
??注： 數據分隔符示例為應用標識符（AI），對象標識符（OID）等。
??3.5 使用單元產品標識 unit of use device identifier，UoU UDI-DI
??在醫療器械使用單元上沒有醫療器械唯一標識的情況下,分配給單個醫療器械產品的產品標識，其目的是關聯患者和醫療器械。
??注： 例如，N支（N>1）采血管一包，單個采血管沒有醫療器械唯一標識的情況下，給單個采血管分配的產品標識。
??3.6 核心生產標識core production identifier
??生產批號、序列號、生產日期和失效日期為核心生產標識。
??3.7 自動識別和數據采集 automatic identification and data capture, AIDC
??是指不通過鍵盤直接將數據輸入計算機系統或者其他微處理器控制的設備的技術。
??3.8 人工識讀 human readable information, HRI
??是指與機器識讀媒介相對應的，可由人眼直接識別的編碼信息。
??3.9 本體直接標識 direct marking
??在醫療器械本體上永久附加醫療器械唯一標識的方式。
??3.10 獨立軟件 software as a medical device, SaMD
??具有一個或者多個醫療目的，無需醫療器械硬件即可完成自身預期目的，運行于通用計算平臺的軟件。
??3.11 醫療器械包 kits
??由需配合使用從而實現某一預期用途的一種以上醫療器械組合而成的產品。
??3.12 植入器械 implantable medical device
??借助手術全部或者部分進入人體內或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術過程結束后留在人體內30日（含）以上或者被人體吸收的醫療器械。
??3.13 可重復使用醫療器械 reusable medical device
??是指處理后可再次使用的醫療器械。
??3.14 運輸包裝 shipping container
??由物流系統過程控制產品可追溯性的包裝。
??3.15 產品包裝級別 packaging level
??不同級別的醫療器械包裝，其中包括固定數量的醫療器械。
??注： 不包括運輸包裝
??4?UDI創建環節的基本要求
??以下列舉了UDI創建環節宜遵循的基本要求：
??a) UDI由UDI-DI和UDI-PI組成；
??b) 制造商應按照其選擇發碼機構的標準創建UDI，如法規另有規定的，從其規定；
??c) 醫療器械的最小銷售單元應當分配一個UDI，更高等級的包裝應具有獨立的UDI（運輸包裝無需分配UDI）；
??d) 當最小銷售單元中包含多個相同的使用單元時，則應當為使用單元分配UoU UDI-DI，以便將器械使用與患者相關聯；
??e) 醫療器械的各產品包裝級別，UDI-DI應當保持唯一；
??f) 醫療器械特定的產品包裝級別不應出現兩個不同的UDI-DI；
??g) UDI-DI應當具備穩定性，醫療器械的產品的基本特征未變化的，UDI-DI應當保持不變，應盡可能避免將多個UDI-DI分配給具有基本設計和生產特征的產品，但如果出現的變化可能會導致醫療器械的錯誤識別和/或可追溯性不明確，需要分配新的UDI-DI（例如包裝內的器械數量發生變化，如不生成新的UDI-DI則無法正確識別供應鏈中新舊包裝中的產品數量；又如產品無菌包裝和非無菌包裝使用相同的UDI-DI，兩者混用會給可能會引發醫療事故）；
??h) UDI-PI組成宜采用和標簽內容保持一致的原則，例如醫療器械標簽上包含醫療器械產品的生產批號、序列號、生產日期和失效日期中的一個或多個時,均應作為UDI-PI；
??i) UDI-PI各組成部分的內容應與標簽內容保持一致，在涉及日期的表述格式應滿足發碼機構編碼規則要求；
??j) 如醫療器械唯一標識數據載體中包括核心生產標識之外的其他類型的元素，則其他類型的元素應在核心生產標識元素之后，在此基礎上，UDI-PI的排列順序還應遵循發碼機構的要求；
??k) 對于按照批次生產控制的醫療器械，如需標識到單個產品，宜在UDI-DI和生產批號聯合使用的基礎上，根據發碼機構規則添加其他的應用標識符，此種情況下若制造商使用序列號標識到單個產品，可能并不意味著制造商能追溯到單個產品（制造商的追溯精度由其質量管理體系決定）。
??5?UDI賦予環節的基本要求
??以下列舉了UDI賦予環節宜遵循的基本要求：
??a) UDI的載體表示不能替代現有法規對標記或標簽的要求；
??b) 制造商應按照發碼機構的標準或規范進行UDI的賦予，發碼機構應提供采取其標準的數據載體規則，包括但不限于載體類型、尺寸、放置和載體質量的要求，以及對相應HRI表示形式的建議；
??c) UDI數據載體包括AIDC和HRI，除非空間受限，HRI部分應當包括數據分隔符；
??d) 運輸包裝無需具有UDI數據載體；
??e) 為有利于供應鏈各方快速的尋找和定位UDI數據載體，宜使用ISO 15223-1：2021中5.7.10 UDI圖形符號標識包含UDI信息的數據載體，采用該符號的一維碼和二維碼載體標識，見圖1。
??f) UDI-DI數據載體應印制于明顯可見之處，任何利益相關者如果將除UDI以外的其他類型的AIDC形式置于相關包裝、標簽或產品上，應避免這些AIDC形式的放置與UDI數據載體發生混淆；
??g) 在醫療器械的正常使用期間和整個預期壽命期間，UDI載體應保持清晰可讀，當前比較常見的載體表現形式包括：在醫療器械的包裝或者標簽上、使用透明包裝和本體直接標識；
??h) 制造商宜考慮運輸、儲存和搬運環境對UDI數據載體可識讀性的影響，如將一式兩份UDI數據載體水平放置于包裝兩個相互垂直的平面上，以方便產品堆放時的掃描作業；
??i) 宜將UDI數據載體放置于醫療器械產品標簽生產標識對應信息附近，以便于信息核對。
??6?特定種類醫療器械UDI創建和賦予的基本要求
??6.1?醫療器械包
??醫療器械包在唯一標識創建和賦予環節宜遵循的基本要求：
??a) 單獨銷售使用的醫療器械包，應當具有獨立的UDI；
??b) 醫療器械包中作為醫療器械產品，若單獨銷售使用，應當具有獨立的UDI
??c) 對于醫療器械包中一次性使用醫療器械，如果預期使用者通常知道該如何使用并且不會在醫療器械包之外的條件下使用，可無需具有獨立的UDI。
??6.2?SaMD
??SaMD在唯一標識創建和賦予環節宜遵循的基本要求：
??a) 應當為SaMD的系統層級分配UDI；
??b) 軟件版本是實現SaMD可追溯性的重要工具，應在UDI-PI中體現；
??c) 通常情況下，軟件版本可使用生產批號字段表示，如發碼機構為軟件版本分配了特定的數據分隔符，也可從其規定；
??d) SaMD的版本升級并不必然產生新的UDI-DI，但對于涉及SaMD安全性或有效性的重大更新時，應考慮分配新的UDI-DI；
??e) 通過CD或DVD等物理介質交付SaMD時，每個包裝等級均應帶有可人工讀取和AIDC可顯示的完整UDI。含軟件的物理介質及其包裝上使用的UDI應當與分配給系統軟件的UDI相一致；
??f) 應采用易讀的純文本格式，在用戶易見的屏幕上提供UDI（例如：“關于”文件或啟動屏幕）；
??g) 對于沒有用戶界面的SaMD，應能夠通過應用程序編程接口（API）來發送UDI；
??h) 獨立軟件的電子顯示內容，只需提供HRI部分（包括數據分隔符）。
??6.3?植入器械
??植入器械在唯一標識創建和賦予環節宜遵循的基本要求：
??a) 植入器械最低的包裝等級應當具有UDI；
??b) 有源植入器械的UDI-PI應當包含序列號，其他植入器械的UDI-PI應當包含生產批號或序列號（根據制造商的質量管理體系）；
??c) 植入器械的UDI應當在植入前可識別；
??d) 如植入器械附有植入卡，宜包含UDI信息。
??6.4?可重復使用醫療器械
??可重復使用醫療器械在唯一標識創建和賦予環節宜遵循的基本要求：
??a) 可重復使用醫療器械宜采用本體直接標識賦予UDI數據載體；
??b) 如采用本體直接標識，在產品預期壽命內，UDI數據載體應當在每次重新處理后清晰可讀；
??c) 本體直接標識不應對器械的穩定性、生物相容性和有效性產生負面影響。
??[1]? YY/T 1630-2018醫療器械唯一標識基本要求
??[2]? YY/T 1681-2019醫療器械唯一標識系統基礎術語
??[3] IMDRF UDI WG. UDI Guidance: Unique Device Identification (UDI) of Medical Devices //www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech131209-udi-guidance.pdf
??[4] IMDRF UDI WG. Unique Device Identification system (UDI system) Application Guide //imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-190321-udi-sag.pdf
??[5]《醫療器械分類規則》國家食品藥品監督管理總局令第15號
??//www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/bmgzh/20150714120001554.html
??[6] 國家藥監局關于發布醫療器械通用名稱命名指導原則的通告(2019年第99號)
??//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20191225112001240.html
??一、 工作簡況
??1. 任務來源
??根據《國家藥監局綜合司關于印發2021年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知》（藥監綜械注〔2021〕69號），確定由國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心負責起草《醫療器械唯一標識與載體表示》推薦性醫療器械行業標準。
??2. 主要起草過程
??國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心承擔醫療器械編碼的技術研究工作，在前期研究工作中已經梳理了各國家和地區相關法規，具備了一定的技術儲備。
??立項計劃確定后，歸口單位組建了起草工作組，按照標準的適用范圍組織材料，形成了標準的初稿，期間征求了部分監管機構、發碼機構和企業的意見，并綜合考慮唯一標識試點普遍反映的問題和第二批實施可能遇到的問題，形成標準征求意見稿，公開征求意見2個月。
??二、 標準編制原則和確定標準主要內容的論據
??1. 標準編制原則和起草思路
??醫療器械唯一標識系統由醫療器械唯一標識、醫療器械唯一標識數據載體和醫療器械唯一標識數據庫組成，分別對應唯一標識的創建、賦予以及數據上傳，本標準針對唯一標識創建、賦予兩個環節，提出了相關方實施和應用的基本要求，是對《醫療器械唯一標識系統規則》的有效補充。由于醫療器械種類繁多，各類型器械實施唯一標識可能存在差異，本標準設置了特定類型醫療器械唯一標識的創建和賦予章節，旨在為唯一標識的種類實施提供借鑒。本標準的目的是為各方在唯一標識制度實施初期提供參考， 制定過程中積極借鑒了國際唯一標識實施經驗，結合我國醫療器械產業現狀提出的當前階段實施唯一標識的最佳實踐。
??2. 確定標準內容的主要依據
??《醫療器械唯一標識系統規則》僅包含規范醫療器械唯一標識系統建設的基本要求，缺乏實施層面的指導。YY/T 1630-2018《醫療器械唯一標識基本要求》是針對唯一標識代碼本身提出了要求，制造商應當結合自身產品實際創建和賦予醫療器械唯一標識。本標準規定了醫療器械唯一標識創建、賦予環節的基本要求。本標準適用于各相關方實施和應用醫療器械唯一標識。
??對于醫療器械唯一標識的創建部分，由于唯一標識能夠滿足規格型號、批次和單個產品三個層次的識別需求，本文件參考了國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）相關指南文件和發碼機構的標準，目的在于解決企業如何為醫療器械各產品包裝層級分配產品標識，生產標識應當包括哪些內容。
??對于醫療器械唯一標識的賦予部分，目的在于解決如何使各方快速、準確的讀取唯一標識數據載體，并正確解析出所需要的信息，包括數據載體的要求以及對載體放置位置的建議。
??對于特定種類醫療器械UDI創建和賦予部分，本標準選取了醫療器械包、獨立軟件、植入器械和可重復使用醫療器械4種類型，給出了上述類型產品唯一標識創建和賦予的建議，能夠解決當前企業實施的主要疑惑。
??三、 主要實驗（或驗證）分析、綜述報告、技術經濟論證、預期的經濟效果
??本標準作為管理標準，預期不作為強制性標準，不涉及具體產品和指標制定，所以不需要驗證。
??四、 與國際、國外同類標準水平的對比情況
??未見國際和國外先進或同類標準。
??五、 與有關現行法律、法規和強制性國家標準的關系
??本標準作為我國《醫療器械唯一標識系統規則》的配套標準，對法規起著支撐作用，與有關的現行法律、法規和強制性國家標準無沖突。
??六、 重大分歧意見的處理經過和依據
??無。
??七、 行業標準作為強制性行業標準或作為推薦性行業標準的建議
??本標準屬于通用的管理類標準，為各方實施和應用唯一標識提供指導，根據強制性整合精簡工作的精神，建議作為推薦性行業標準。建議標準的實施時間為2022年6月1日，和第二批實施唯一標識日期保持一致。
??八、 貫徹行業標準的要求和措施建議
??待標準批準、發布后，建議標準歸口單位召開宣貫會，對本標準組織宣貫，以促進標準的順利實施。
??九、 廢止現行有關標準的建議
??無
??十、 其他應予說明的事項
??無