??產品中文名稱：一次性使用清創水動力刀頭
??產品管理類別：第三類
??申請人名稱：惠州海卓科賽醫療有限公司
??一、申請人名稱
??惠州海卓科賽醫療有限公司
??二、申請人住所
??惠州大亞灣西區響水河龍山七路
??三、生產地址
??惠州大亞灣西區響水河龍山七路65號尚藝樓第七層
??一、產品概述
??（一）產品結構及組成
??產品由輸液管組件（包括穿刺帽、穿刺器、輸液管、止液夾）、高壓管、廢液管組件（包括廢液管接頭、廢液管）、泵體（包括泵殼、電子標簽、泵體主體）及手柄組件（包括手柄、定位支架）組成。產品為一次性使用，環氧乙烷滅菌，有效期2年。
??（二）產品適用范圍
??產品在醫療機構使用，與本公司生產的CareSYSⅠ型水動力治療設備（軟件發布版本號V1.04）配合，預期用于傷口清創(急性和慢性傷口、燒傷)、軟組織清創。若用于替代銳器清創和/或脈沖灌洗的創面手術清理，應由醫生綜合患者情況進行判斷決策。
??（三）型號/規格
??WL-BD 0008EX、WL-BD 0008EF、WL-BD 0014EF、WL-BD 1508EX、WL-BD 1514EX、WL-BD 4508EX、WL-BD 4514EX、WL-BD 4514EF、WL-TR 4508EX、WL-TR 4514EX、WL-TR 4508EF、WL-TR 4514EF。
??（四）工作原理
??本產品與本公司生產的水動力治療設備配合，可輸出高壓高速水流作用于預期清創的人體部位，利用高速水流的沖擊力將壞死、感染組織和污染物擊碎，結合文丘里效應在水流附近產生局部真空可吸走廢物，以實現清理創面的效果。
??二、臨床前研究概述
??（一）產品性能研究
??提供了產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，給出了刀頭結構尺寸、耐壓、密封性、連接強度、RF識別、化學性能、無菌等指標的確定依據。產品技術要求中各指標參考了相關的國家、行業標準，包括：GB 9706.1-2007、YY 0505-2012、GB 8368-2005等。
??（二）生物相容性
??依據GB/T 16886.1-2011對成品中與患者直接和間接接觸部分的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體組織，實施了生物學試驗（細胞毒性、皮內刺激、致敏、急性全身毒性），提交了醫療器械檢驗機構出具的生物學試驗報告。
??（三）滅菌
??產品由生產企業進行環氧乙烷滅菌，無菌保證水平為10-6，依據GB 18279.1-2000標準采用半周期法，選擇具有代表性的刀頭型號進行滅菌確認，提交了滅菌確認報告。采用自然解析方式，提供了EO和ECH殘留量的測試報告。
??（四）產品有效期和包裝
??產品為一次性使用，貨架有效期2年。申請人通過加速老化試驗方式對有效期進行驗證，在不同的時間點對老化后樣品進行各項性能指標和無菌性測試，結果符合要求。提供了產品包裝密封性和儲存運輸可靠性的驗證報告。
??（五）動物研究
??提交了產品的動物試驗研究資料，選擇豬背部側面皮膚建立II度燙傷模型，分別對正常和燙傷皮膚的不同區域選擇不同檔位進行清創，并對各區域取樣進行病理觀察。結果顯示，在較低檔位時，產品對正常皮膚組織造成損傷很小，對燙傷區域可實現組織清除；隨著檔位增加，對正常皮膚和燙傷組織的清除效果逐步增強。
??針對不同檔位及不同組織作用的量效關系，提供了兩組離體組織試驗研究資料。兩組試驗分別選擇不同特性的離體組織，按照不同的方法建立燙傷模型后，分別選擇不同刀頭和相應檔位對正常組織和燙傷組織進行清創，取相應區域的組織進行病理和/或顯微鏡檢查，觀察不同檔位下不同組織的損傷程度。
??結合上述研究情況，申請人總結并給出了不同組織特性所適合使用的檔位，并在說明書中給出了相關使用提示。
??三、臨床評價概述
??申請人通過臨床試驗路徑開展臨床評價，臨床試驗采用前瞻性、多中心、隨機、平行對照的設計，選擇進口同類產品作為對照器械，在五家具有資質的醫療機構開展臨床試驗。
??該項研究以壞死組織清除成功率為主要評價指標，選擇壞死組織清除率、清創時間、創面面積縮小百分比、創面感染情況評估、器械操作性能評價、不良事件等作為次要評價指標。
??該項研究入組受試者共138例，其中試驗組69例，對照組69例，全分析集納入135例受試者，其中試驗組67例，對照組68例。符合方案集納入128例受試者，其中試驗組63例，對照組65例全分析集和符合方案集中兩組壞死組織清除成功率的差值均為0，對應的95%CI分別為（-5.42%，5.35%）和（-5.75%，5.58%），在全分析集和符合方案集中，試驗組和對照組在清創期下壞死組織清除成功率差的95%CI的下限均大非劣效界值于-10%；壞死組織清除率、平均操作時間、創面滲液評分、研究者使用滿意度、不良事件等指標組間差異無統計學意義。
??綜上，臨床評價資料符合技術審評要求。
??四、產品受益風險判定
??產品主要受益：能夠有效清除目標創面壞死組織,可實現傷口清創(急性和慢性傷口、燒傷)、軟組織清創。產品可邊清邊吸，使得創面視野始終保持清晰，易于操作和判斷。
??產品主要風險：高檔位水流可能對健康的肌肉和軟骨組織產生切削磨損作用，水流沖擊時間過長也可能損傷患者健康組織，高檔位下長時間水流沖擊存在損傷健康骨組織的可能性。須由經培訓有資質的醫療器械創新網使用，根據清創部位的實際情況合理選擇適當的檔位進行操作。如果操作不當，可能會對患者和使用者造成傷害。
??根據申請人提供的申報資料，經綜合評價，在目前認知水平上，認為該產品的上市為適用人群帶來的受益大于風險。
??該產品為創新醫療器械（受理號CQTS2000040）。依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）等相關醫療器械法規與配套規章，經對申請人提交的注冊申報資料進行系統評價，申報產品符合安全性、有效性的要求，符合現有認知水平，建議準予注冊。